Prednsionin uuden oraalisen formulaation maukkuus
tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Greg Kearns, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Prednisoniliuos USP (5 mg / 5 ml) on yleisimmin määrätty prednisonin formulaatio lapsi- ja aikuispotilaille.
Tämän tutkimuksen perusteena on, että maku on tärkein tekijä lapsipotilaiden hoitomyöntyvyydessä, ja siksi on ratkaisevan tärkeää, että Orbis-formulaatio nähdään huomattavasti maukkaampana verrattuna nykypäivän kaupallisesti saataviin tuotteisiin, jotta TP:n jatkokehitys olisi perusteltua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 32 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkiaan 24 tervettä nuorta aikuista (12 miestä ja 12 naista), joiden ikä vaihteli 18-32-vuotiaista, koostui mukavuusotoksesta, jotka täyttävät tutkimukseen kelpoisuusehdot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-32-vuotiaat, miehet ja naiset, jotka ovat terveitä opiskeluhetkellä
- voi osoittaa pitävänsä 10 ml omenamehua suussa 5 sekuntia nielemättä ja sitten yskännyt sisällön kuppiin
- osoittaa kykynsä täyttää tutkimuskyselylomake
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoinnin tai tupakkatuotteiden käytön historia
- aikaisempi makuhäiriöhistoria
- mikä tahansa sairaus tai ruokailutottumus, jonka tiedetään häiritsevän haju- ja makuaistia
- mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan rakenteellinen tai toiminnallinen poikkeavuus
- minkä tahansa lääkkeen tai ravintolisän nauttiminen (lukuun ottamatta asetaminofeenitabletteja tai kapseleita) 48 tunnin aikana ennen tutkimusta
- mitä tahansa merkittävää sairautta tutkimusta edeltävien kahden viikon aikana
- aiempi autonominen toimintahäiriö, bronkospastinen sairaus tai atooppinen allergia
- tunnettu yliherkkyys (eli allerginen reaktio) jollekin lääkkeelle, elintarvikeväriaineelle tai keinotekoiselle makeutusaineelle
- lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen historia 30 päivän aikana tutkimuksen ajankohdasta
- hampaiden harjaus, suuveden käyttö ja/tai minkä tahansa aineen suun kautta nauttiminen kahden tunnin kuluessa ensimmäisen testituotteen vastaanottamisesta ja
- kyvyttömyys puhua ja/tai lukea englantia luokan 10 tasolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet aikuiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden oraalisen prednisonin formulaation maku
Aikaikkuna: Heti
|
Luomme optimoituja säilytysstabiileja prednisoni-mikrokapseleita, jotka on suunniteltu täydelliseen maun peittämiseen, jota seuraa välitön vapautuminen mahalaukussa. TP:n vapautumisominaisuuksia verrataan farmaseuttiseen prednisonin formulaatioon. Virstanpylväs: Mikrokapseloitu prednisoni, joka: (i) osoittaa alle 10 %:n varianssikertoimen (CV) in vitro -vapautumisprofiilissa tuoreiden ja 4 viikon, 40 °C:n stabiiliudelle altistettujen näytteiden välillä säilyttäen (ii) enintään 5 % kokonaisarvosta lääkkeen vapautuminen ensimmäisten 2 minuutin aikana ja (iii) >90 % vapautuminen 30 minuutin sisällä. HUOM. Tämä erityinen tavoite saavutetaan Orbis Biosciences, Inc:n laboratorioissa. Kun Orbis Biosciences on saavuttanut kaikki tähän SA:een liittyvät virstanpylväät, se tuottaa Good Laboratory and Manufacturing Principles -periaatteiden mukaisesti yhden erän TP:tä, joka soveltuu käytettäväksi SA2:n saavuttamisessa. |
Heti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TP:n arviointi maun, suutuntuman ja aromin organoleptisten ominaisuuksien osalta terveillä aikuisilla verrattuna vertailutuotteeseen (RP).
Aikaikkuna: Heti
|
Käytämme satunnaistettua ristikkäismallia ja 9-pisteen hedonista bipolaarista pisteytystä vertaillaksemme tuotteen ulkonäköä, hajua, makua, suutuntumaa ja jälkimakua kolmessa hoitoryhmässä: (i) Orbisin prednisonilla ladatut mikrokapselit (TP) , joka on kehitetty SA1:ssä, (ii) TP-plasebo-mikrokapselit (eli antojärjestelmä, joka ei sisällä mitään aktiivista farmaseuttista aineosaa tai API) ja (iii) RP (prednisone oral liquid, USP).
Suspendoimme mikrokapselit maustamattomaan suspensioväliaineeseen välittömästi ennen antamista terveille aikuisille.
Tähän SA:han liittyvä hypoteesi on, että mikrokapseloitu prednisoni (TP) osoittaa merkittävää parannusta organoleptisissa ominaisuuksissa verrattuna RP:hen.
|
Heti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory L Kearns, Pharm D. PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Orbis Palatability
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .