Smakbarhet av en ny oral formulering av Prednsione
16 februari 2016 uppdaterad av: Greg Kearns, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Prednisonlösning USP (5mg/5mL), är den vanligast föreskrivna formuleringen av prednison till pediatriska och vuxna patienter.
Skälet för denna studie är att smaklighet är den viktigaste bestämningsfaktorn för pediatrisk patientföljsamhet, och därför är det avgörande att Orbis-formuleringen uppfattas som betydligt mer välsmakande jämfört med dagens kommersiellt tillgängliga produkter för att motivera ytterligare utveckling av TP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 32 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 24 friska unga vuxna (12 män och 12 kvinnor), i åldrarna 18 till 32 år bestående av ett bekvämlighetsurval som uppfyller kriterierna för studiebehörighet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 till 32 år, män och kvinnor som är friska vid studietillfället
- kan visa att man håller 10 ml äppeljuice i munnen i 5 sekunder utan att svälja och sedan spruta upp innehållet i en kopp
- visa förmåga att fylla i studieenkät
Exklusions kriterier:
- historia av att röka eller använda några tobaksprodukter
- tidigare historia av smakstörningar
- alla tillstånd eller kostvanor som är kända för att störa lukt- och smaksinnet
- någon strukturell eller funktionell abnormitet i den övre mag-tarmkanalen
- intag av någon medicin eller kosttillskott (med undantag av paracetamol tabletter eller kapslar) under en 48 timmars period före studien
- historia av någon betydande sjukdom inom de två veckorna före studien
- historia av autonom dysfunktion, bronkospastisk sjukdom eller atopisk allergi
- känd överkänslighet (dvs. allergisk reaktion) mot något läkemedel, färgämne eller konstgjort sötningsmedel
- någon historia av deltagande i en klinisk prövning av ett läkemedel eller en enhet inom en 30-dagarsperiod från tidpunkten för studien
- borstning av tänderna, användning av munvatten och/eller oralt intag av något ämne inom två timmar efter mottagandet av den första testartikeln och
- oförmåga att tala och/eller läsa engelska på årskurs 10-nivå
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska vuxna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smakbarhet av en ny oral formulering av prednison
Tidsram: Omedelbart
|
Vi kommer att skapa optimerade lagringsstabila prednisonmikrokapslar designade för fullständig smakmaskering följt av omedelbar frisättning i magen. Frisättningsegenskaper hos TP kommer att jämföras med en formulering av prednison av farmaceutisk kvalitet. Milstolpe: Mikroinkapslat prednison som: (i) visar mindre än 10 % varians koefficient (CV) i in vitro frisättningsprofilen mellan färska och 4 veckors, 40°C stabilitetsexponerade prover samtidigt som (ii) maximalt 5 % totalt bibehålls läkemedelsfrisättning under de första 2 minuterna och (iii) >90 % frisättning inom 30 minuter. N.B. Detta specifika mål kommer att uppnås i laboratorierna hos Orbis Biosciences, Inc. Efter att ha uppnått alla milstolpar som är förknippade med denna SA kommer Orbis Biosciences att producera, i enlighet med Good Laboratory and Manufacturing Principles, en enda sats av TP som är lämplig för användning för att åstadkomma SA2. |
Omedelbart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av TP för de organoleptiska egenskaperna för smak, munkänsla och arom hos friska vuxna jämfört med referensprodukten (RP).
Tidsram: Omedelbart
|
Vi kommer att använda en randomiserad cross-over-design och en 9-punkts hedonisk bipolär skala för att jämföra produktens utseende, lukt, smak, munkänsla och eftersmak för tre behandlingsgrupper: (i) Orbis prednison-laddade mikrokapslar (TP) , utvecklad i SA1, (ii) TP placebo-mikrokapslar (d.v.s. tillförselsystem som inte innehåller någon aktiv farmaceutisk ingrediens eller API), och (iii) RP (Prednison oral liquid, USP).
Vi kommer att suspendera mikrokapslarna i ett icke-smaksatt suspensionsmedium omedelbart före administrering till friska vuxna.
Hypotesen förknippad med denna SA är att mikroinkapslat prednison (TP) kommer att visa signifikant förbättring av organoleptiska egenskaper jämfört med RP.
|
Omedelbart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregory L Kearns, Pharm D. PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2014
Första postat (Uppskatta)
9 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Orbis Palatability
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .