Smaglighed af en ny oral formulering af Prednsione
16. februar 2016 opdateret af: Greg Kearns, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Prednisonopløsning USP (5mg/5mL), er den mest almindeligt ordinerede formulering af prednison til pædiatriske og voksne patienter.
Begrundelsen for denne undersøgelse er, at velsmag er den vigtigste determinant for pædiatrisk patientcompliance, og derfor er det afgørende, at Orbis-formuleringen opfattes som væsentligt mere velsmagende sammenlignet med nutidens kommercielt tilgængelige produkter for at berettige yderligere udvikling af TP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 32 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 24 raske unge voksne (12 mænd og 12 kvinder), i alderen fra 18 til 32 år bestående af en bekvemmelighedsprøve, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 18 til 32 år, mænd og kvinder, der er raske på studietidspunktet
- kan demonstrere at holde 10 ml æblejuice i munden i 5 sekunder uden at synke og derefter opspytte indholdet i en kop
- demonstrere evne til at udfylde undersøgelsesspørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- historie med rygning eller brug af tobaksprodukter
- tidligere historie med smagsforstyrrelser
- enhver tilstand eller kostvane, der vides at forstyrre lugtesansen og smagssansen
- enhver strukturel eller funktionel abnormitet i den øvre mave-tarmkanal
- indtagelse af medicin eller kosttilskud (med undtagelse af acetaminophen tabletter eller kapsler) i en 48 timers periode før undersøgelsen
- anamnese med nogen væsentlig sygdom inden for de to uger forud for studiet
- historie med autonom dysfunktion, bronkospastisk sygdom eller atopisk allergi
- kendt overfølsomhed (dvs. allergisk reaktion) over for ethvert lægemiddel, fødevarefarve eller kunstigt sødestof
- enhver historie med deltagelse i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed inden for en periode på 30 dage fra undersøgelsestidspunktet
- børstning af tænder, brug af mundskyl og/eller oral indtagelse af ethvert stof inden for to timer efter modtagelsen af den første testartikel og
- manglende evne til at tale og/eller læse engelsk på 10. klassetrin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde voksne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smaglighed af en ny oral formulering af prednison
Tidsramme: Øjeblikkeligt
|
Vi vil skabe optimerede hyldestabile prednison-mikrokapsler designet til fuldstændig smagsmaskering efterfulgt af øjeblikkelig frigivelse i maven. Frigivelseskarakteristika for TP vil blive sammenlignet med en formulering af farmaceutisk kvalitet af prednison. Milepæl: Mikroindkapslet prednison, der: (i) viser mindre end 10% varianskoefficient (CV) i in vitro-frigivelsesprofilen mellem friske og 4-ugers, 40°C stabilitetseksponerede prøver, mens (ii) maksimalt 5% total opretholdes lægemiddelfrigivelse i løbet af de første 2 minutter og (iii) >90 % frigivelse inden for 30 minutter. N.B. Dette specifikke mål vil blive opnået i laboratorierne hos Orbis Biosciences, Inc. Efter at have nået alle milepæle forbundet med denne SA, vil Orbis Biosciences i overensstemmelse med Good Laboratory and Manufacturing Principles producere en enkelt batch af TP, der er egnet til brug til at opnå SA2. |
Øjeblikkeligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af TP for de organoleptiske egenskaber af smag, mundfølelse og aroma hos raske voksne sammenlignet med referenceproduktet (RP).
Tidsramme: Øjeblikkeligt
|
Vi vil bruge et randomiseret cross-over design og en 9-punkts hedonisk bipolær skala for scoring til at sammenligne produktets udseende, lugt, smag, mundfornemmelse og eftersmag for tre behandlingsgrupper: (i) Orbis's prednison-fyldte mikrokapsler (TP) , udviklet i SA1, (ii) TP placebo-mikrokapsler (dvs. leveringssystem, der ikke indeholder nogen aktiv farmaceutisk ingrediens eller API), og (iii) RP (Prednison oral væske, USP).
Vi vil suspendere mikrokapslerne i et suspensionsmedium uden smag umiddelbart før administration til raske voksne.
Hypotesen forbundet med denne SA er, at mikroindkapslet prednison (TP) vil vise signifikant forbedring i organoleptiske egenskaber sammenlignet med RP.
|
Øjeblikkeligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory L Kearns, Pharm D. PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2014
Først opslået (Skøn)
9. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Orbis Palatability
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .