Smakelighet av en ny oral formulering av Prednsione
16. februar 2016 oppdatert av: Greg Kearns, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Prednisonløsning USP (5mg/5mL), er den mest foreskrevne formuleringen av prednison til pediatriske og voksne pasienter.
Begrunnelsen for denne studien er at velsmak er den viktigste determinanten for pediatrisk pasientcompliance, og derfor er det avgjørende at Orbis-formuleringen oppfattes som betydelig mer velsmakende sammenlignet med dagens kommersielt tilgjengelige produkter for å garantere videreutvikling av TP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 32 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 24 friske unge voksne (12 menn og 12 kvinner), i alderen 18 til 32 år bestående av et praktisk utvalg som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 32 år, menn og kvinner som er friske på studietidspunktet
- kan demonstrere å holde 10 ml eplejuice i munnen i 5 sekunder uten å svelge og deretter ekspektorere innholdet i en kopp
- demonstrere evne til å fylle ut spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- historie med røyking eller bruk av tobakksprodukter
- tidligere historie med smaksforstyrrelser
- enhver tilstand eller kostvane som er kjent for å forstyrre luktesansen og smakssansen
- enhver strukturell eller funksjonell abnormitet i den øvre mage-tarmkanalen
- inntak av medisiner eller kosttilskudd (med unntak av paracetamol tabletter eller kapsler) i løpet av 48 timer før studien
- historie med betydelig sykdom innen de to ukene før studiet
- historie med autonom dysfunksjon, bronkospastisk sykdom eller atopisk allergi
- kjent overfølsomhet (dvs. allergisk reaksjon) mot ethvert medikament, matfargestoff eller kunstig søtningsmiddel
- enhver historie med deltagelse i en klinisk utprøving av et legemiddel eller enhet innen en 30 dagers periode fra studietidspunktet
- tannpuss, bruk av munnvann og/eller oralt inntak av stoff innen to timer etter mottak av den første testartikkelen og
- manglende evne til å snakke og/eller lese engelsk på 10. trinn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske voksne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smakelighet av en ny oral formulering av prednison
Tidsramme: Umiddelbart
|
Vi vil lage optimaliserte lagringsstabile prednison-mikrokapsler designet for fullstendig smaksmaskering etterfulgt av umiddelbar frigjøring i magen. Frigjøringsegenskapene til TP vil bli sammenlignet med en formulering av prednison av farmasøytisk kvalitet. Milepæl: Mikroinnkapslet prednison som: (i) viser mindre enn 10 % variasjonskoeffisient (CV) i in vitro-frigjøringsprofilen mellom ferske og 4-ukers, 40°C stabilitetseksponerte prøver mens (ii) maksimalt 5 % totalt opprettholdes medikamentfrigjøring i løpet av de første 2 minuttene og (iii) >90 % frigjøring innen 30 minutter. N.B. Dette spesifikke målet vil bli oppnådd i laboratoriene til Orbis Biosciences, Inc. Etter å ha oppnådd alle milepæler knyttet til denne SA, vil Orbis Biosciences produsere, i samsvar med Good Laboratory and Manufacturing Principles, en enkelt batch av TP som er egnet for bruk for å oppnå SA2. |
Umiddelbart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av TP for de organoleptiske egenskapene til smak, munnfølelse og aroma hos friske voksne sammenlignet med referanseproduktet (RP).
Tidsramme: Umiddelbart
|
Vi vil bruke et randomisert cross-over-design og en 9-punkts hedonisk bipolar skala for å sammenligne produktets utseende, lukt, smak, munnfølelse og ettersmak for tre behandlingsgrupper: (i) Orbis sine prednison-lastede mikrokapsler (TP) , utviklet i SA1, (ii) TP placebo mikrokapsler (dvs. leveringssystem som ikke inneholder noen aktiv farmasøytisk ingrediens eller API), og (iii) RP (Prednison oral væske, USP).
Vi vil suspendere mikrokapslene i et ikke-smaksatt suspensjonsmedium umiddelbart før administrering til friske voksne.
Hypotesen knyttet til denne SA er at mikroinnkapslet prednison (TP) vil vise betydelig forbedring i organoleptiske egenskaper sammenlignet med RP.
|
Umiddelbart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory L Kearns, Pharm D. PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Orbis Palatability
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .