Smakelijkheid van een nieuwe orale formulering van prednsion
16 februari 2016 bijgewerkt door: Greg Kearns, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Prednison-oplossing USP (5 mg/5 ml) is de meest voorgeschreven formulering van prednison voor pediatrische en volwassen patiënten.
De grondgedachte voor deze studie is dat smakelijkheid de belangrijkste bepalende factor is voor therapietrouw door pediatrische patiënten, en daarom is het van cruciaal belang dat de Orbis-formulering als aanzienlijk smakelijker wordt ervaren in vergelijking met de huidige commercieel verkrijgbare producten om verdere ontwikkeling van de TP te rechtvaardigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 32 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een totaal van 24 gezonde jonge volwassenen (12 mannen en 12 vrouwen), variërend in leeftijd van 18 tot 32 jaar, bestaande uit een gemakssteekproef die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 tot 32 jaar, mannen en vrouwen die gezond zijn op het moment van onderzoek
- kan demonstreren om 10 ml appelsap gedurende 5 seconden in de mond te houden zonder door te slikken en vervolgens de inhoud in een kopje op te spuwen
- aantonen dat u de onderzoeksvragenlijst kunt invullen
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van roken of het gebruik van tabaksproducten
- voorgeschiedenis van smaakstoornis
- elke aandoening of voedingsgewoonte waarvan bekend is dat deze de reuk- en smaakzin verstoort
- elke structurele of functionele afwijking van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- inname van medicijnen of voedingssupplementen (met uitzondering van paracetamol-tabletten of -capsules) in een periode van 48 uur voorafgaand aan het onderzoek
- geschiedenis van een significante ziekte binnen de twee weken voorafgaand aan de studie
- voorgeschiedenis van autonome disfunctie, bronchospastische ziekte of atopische allergie
- bekende overgevoeligheid (d.w.z. allergische reactie) voor een geneesmiddel, kleurstof voor levensmiddelen of kunstmatige zoetstof
- elke geschiedenis van deelname aan een klinische proef van een geneesmiddel of apparaat binnen een periode van 30 dagen vanaf het moment van onderzoek
- tandenpoetsen, gebruik van mondwater en/of orale inname van een stof binnen twee uur na ontvangst van het eerste testartikel en
- onvermogen om Engels te spreken en/of te lezen op niveau 10
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde volwassenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smakelijkheid van een nieuwe orale formulering van prednison
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
We zullen geoptimaliseerde, houdbare prednison-microcapsules maken die zijn ontworpen voor volledige smaakmaskering, gevolgd door onmiddellijke afgifte in de maag. Afgiftekenmerken van de TP zullen worden vergeleken met een formulering van prednison van farmaceutische kwaliteit. Mijlpaal: Micro-ingekapselde prednison die: (i) minder dan 10% variantiecoëfficiënt (CV) vertoont in het in vitro afgifteprofiel tussen verse en 4 weken durende, aan 40°C stabiliteit blootgestelde monsters terwijl (ii) maximaal 5% totaal behouden blijft geneesmiddelafgifte gedurende de eerste 2 minuten en (iii) >90% afgifte binnen 30 minuten. N.B. Dit specifieke doel zal worden bereikt in de laboratoria van Orbis Biosciences, Inc. Na het behalen van alle mijlpalen in verband met deze SA, zal Orbis Biosciences, in overeenstemming met Good Laboratory and Manufacturing Principles, een enkele partij TP produceren die geschikt is voor gebruik in SA2. |
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de TP voor de organoleptische eigenschappen van smaak, mondgevoel en aroma bij gezonde volwassenen in vergelijking met het referentieproduct (RP).
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
We zullen een gerandomiseerd cross-over ontwerp en een 9-punts hedonische bipolaire scoreschaal gebruiken om het uiterlijk, de geur, de smaak, het mondgevoel en de nasmaak van het product te vergelijken voor drie behandelingsgroepen: (i) Orbis's prednison-geladen microcapsules (TP) , ontwikkeld in SA1, (ii) TP-placebo-microcapsules (d.w.z. toedieningssysteem dat geen actief farmaceutisch ingrediënt of API bevat), en (iii) de RP (Prednison orale vloeistof, USP).
We zullen de microcapsules in een niet-gearomatiseerd suspensiemedium suspenderen vlak voor toediening aan gezonde volwassenen.
De hypothese in verband met deze SA is dat micro-ingekapselde prednison (TP) een significante verbetering van de organoleptische eigenschappen zal vertonen in vergelijking met de RP.
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory L Kearns, Pharm D. PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Orbis Palatability
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .