Вкусовые качества новой пероральной формы Prednsione
16 февраля 2016 г. обновлено: Greg Kearns, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Раствор преднизолона USP (5 мг/5 мл) является наиболее часто назначаемой формой преднизолона для детей и взрослых.
Обоснование этого исследования заключается в том, что вкусовые качества являются наиболее важным фактором, определяющим соблюдение режима лечения педиатрическими пациентами, и поэтому крайне важно, чтобы лекарственная форма Orbis воспринималась как значительно более приятная на вкус по сравнению с сегодняшними коммерчески доступными продуктами, чтобы гарантировать дальнейшую разработку TP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 32 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности 24 здоровых молодых человека (12 мужчин и 12 женщин) в возрасте от 18 до 32 лет составили удобную выборку, которые соответствуют критериям приемлемости для исследования.
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 32 лет, мужчины и женщины, здоровые на момент обучения
- может продемонстрировать, удерживая 10 мл яблочного сока во рту в течение 5 секунд, не глотая, а затем отхаркивая содержимое в чашку
- продемонстрировать способность заполнять исследовательскую анкету
Критерий исключения:
- история курения или использования любых табачных изделий
- предыдущая история нарушения вкуса
- любое состояние или пищевая привычка, которые, как известно, мешают обонянию и вкусу
- любая структурная или функциональная аномалия верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- прием любых лекарств или пищевых добавок (за исключением таблеток или капсул ацетаминофена) в течение 48 часов до начала исследования
- История любого серьезного заболевания в течение двух недель до исследования
- история вегетативной дисфункции, бронхоспастических заболеваний или атопической аллергии
- известная гиперчувствительность (т. е. аллергическая реакция) к любому лекарственному средству, пищевому красителю или искусственному подсластителю
- любая история участия в клинических испытаниях препарата или устройства в течение 30-дневного периода с момента исследования
- чистка зубов, использование жидкости для полоскания рта и/или пероральный прием любого вещества в течение двух часов после получения исходного тестируемого изделия и
- неспособность говорить и/или читать по-английски на уровне 10 класса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые взрослые
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкусовые качества новой пероральной формы преднизолона
Временное ограничение: Немедленно
|
Мы создадим оптимизированные микрокапсулы преднизона длительного хранения, предназначенные для полной маскировки вкуса с последующим немедленным высвобождением в желудке. Характеристики высвобождения TP будут сравниваться с лекарственной формой преднизолона фармацевтической чистоты. Веха: Микрокапсулированный преднизолон, который: (i) показывает менее 10% коэффициента вариации (CV) в профиле высвобождения in vitro между свежими и 4-недельными образцами, подвергнутыми стабильности при 40°C, при сохранении (ii) максимум 5% общего количества высвобождение лекарства в течение первых 2 минут и (iii) высвобождение >90% в течение 30 минут. Н.Б. Эта конкретная цель будет достигнута в лабораториях Orbis Biosciences, Inc. После достижения всех этапов, связанных с этим SA, Orbis Biosciences произведет в соответствии с принципами надлежащей лаборатории и производства одну партию TP, подходящую для использования в SA2. |
Немедленно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка TP по органолептическим свойствам вкуса, ощущения во рту и аромата у здоровых взрослых людей по сравнению с эталонным продуктом (RP).
Временное ограничение: Немедленно
|
Мы будем использовать рандомизированный перекрестный дизайн и 9-балльную биполярную гедонистическую шкалу оценки для сравнения внешнего вида продукта, запаха, вкуса, ощущения во рту и послевкусия для трех групп лечения: (i) микрокапсулы Orbis, содержащие преднизолон (TP) , разработанный в SA1, (ii) микрокапсулы плацебо TP (т. е. система доставки, не содержащая какого-либо активного фармацевтического ингредиента или АФИ) и (iii) RP (пероральный раствор преднизона, USP).
Мы будем суспендировать микрокапсулы в неароматизированной суспензионной среде непосредственно перед введением здоровым взрослым.
Гипотеза, связанная с этим СА, заключается в том, что микрокапсулированный преднизолон (ТП) будет демонстрировать значительное улучшение органолептических свойств по сравнению с РП.
|
Немедленно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory L Kearns, Pharm D. PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Orbis Palatability
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .