Palatabilidad de una nueva formulación oral de prednsione
16 de febrero de 2016 actualizado por: Greg Kearns, Arkansas Children's Hospital Research Institute
La solución de prednisona USP (5 mg/5 ml) es la formulación de prednisona más comúnmente recetada a pacientes pediátricos y adultos.
La justificación de este estudio es que la palatabilidad es el determinante más importante del cumplimiento del paciente pediátrico y, por lo tanto, es fundamental que la formulación de Orbis se perciba como significativamente más palatable en comparación con los productos disponibles comercialmente en la actualidad para garantizar un mayor desarrollo del TP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 32 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un total de 24 adultos jóvenes sanos (12 hombres y 12 mujeres), con edades comprendidas entre los 18 y los 32 años, conformados por una muestra de conveniencia que cumplieron con los criterios de elegibilidad del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 32 años de edad, hombres y mujeres que estén sanos al momento del estudio
- puede demostrar que sostiene 10 ml de jugo de manzana en la boca durante 5 segundos sin tragar y luego expectora el contenido en una taza
- demostrar capacidad para completar el cuestionario de estudio
Criterio de exclusión:
- historial de fumar o usar cualquier producto de tabaco
- historia previa de alteración del gusto
- cualquier condición o hábito dietético que se sabe que interfiere con el sentido del olfato y el gusto
- cualquier anormalidad estructural o funcional del tracto gastrointestinal superior
- ingestión de cualquier medicamento o suplemento nutricional (con excepción de las tabletas o cápsulas de paracetamol) en un período de 48 horas antes del estudio
- antecedentes de cualquier enfermedad significativa dentro de las dos semanas anteriores al estudio
- antecedentes de disfunción autonómica, enfermedad broncoespástica o alergia atópica
- hipersensibilidad conocida (es decir, reacción alérgica) a cualquier fármaco, colorante alimentario o edulcorante artificial
- cualquier historial de participación en un ensayo clínico de un medicamento o dispositivo dentro de un período de 30 días desde el momento del estudio
- cepillado de los dientes, uso de enjuague bucal o ingestión oral de cualquier sustancia dentro de las dos horas posteriores a la recepción del artículo de prueba inicial y
- incapacidad para hablar y/o leer inglés a un nivel de grado 10
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Adultos Saludables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Palatabilidad de una nueva formulación oral de prednisona
Periodo de tiempo: Inmediatamente
|
Crearemos microcápsulas de prednisona estables en almacenamiento optimizadas diseñadas para enmascarar el sabor por completo, seguidas de una liberación inmediata en el estómago. Las características de liberación del TP se compararán con una formulación de prednisona de grado farmacéutico. Hito: prednisona microencapsulada que: (i) muestra menos del 10 % de coeficiente de variación (CV) en el perfil de liberación in vitro entre muestras frescas y muestras expuestas a 40 °C durante 4 semanas mientras mantiene (ii) un máximo del 5 % total liberación del fármaco durante los 2 minutos iniciales y (iii) >90% de liberación en 30 minutos. nótese bien Este Objetivo Específico se logrará en los laboratorios de Orbis Biosciences, Inc. Al cumplir con todos los hitos asociados con esta SA, Orbis Biosciences producirá, de acuerdo con los Principios de Buen Laboratorio y Fabricación, un solo lote de TP adecuado para su uso en la realización de SA2. |
Inmediatamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del TP para las propiedades organolépticas de sabor, boca y aroma en adultos sanos frente al producto de referencia (RP).
Periodo de tiempo: Inmediatamente
|
Usaremos un diseño cruzado aleatorizado y una escala de puntuación hedónica bipolar de 9 puntos para comparar la apariencia, el olor, el sabor, la sensación en la boca y el regusto del producto para tres grupos de tratamiento: (i) Microcápsulas cargadas con prednisona (TP) de Orbis , desarrollado en SA1, (ii) microcápsulas de placebo TP (es decir, un sistema de administración que no contiene ningún ingrediente farmacéutico activo o API) y (iii) el RP (líquido oral de prednisona, USP).
Suspenderemos las microcápsulas en un medio de suspensión sin sabor inmediatamente antes de administrarlas a adultos sanos.
La hipótesis asociada a esta SA es que la prednisona (TP) microencapsulada demostrará una mejora significativa en las propiedades organolépticas en comparación con la RP.
|
Inmediatamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory L Kearns, Pharm D. PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Orbis Palatability
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .