Smakowitość nowej doustnej postaci preparatu Prednsione
16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Greg Kearns, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Roztwór prednizonu USP (5 mg/5 ml) jest najczęściej przepisywaną postacią prednizonu dzieciom i dorosłym pacjentom.
Uzasadnieniem dla tego badania jest fakt, że smakowitość jest najważniejszym wyznacznikiem przestrzegania zaleceń przez pacjentów pediatrycznych, dlatego niezwykle ważne jest, aby preparat Orbis był postrzegany jako znacznie smaczniejszy w porównaniu z produktami dostępnymi obecnie na rynku, aby uzasadnić dalszy rozwój TP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 32 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W sumie 24 zdrowych młodych dorosłych (12 mężczyzn i 12 kobiet) w wieku od 18 do 32 lat składało się z próby wygodnej, która spełniała kryteria kwalifikacji do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 32 lat, mężczyźni i kobiety, którzy są zdrowi w czasie studiów
- potrafi zademonstrować trzymanie 10 ml soku jabłkowego w ustach przez 5 sekund bez połykania, a następnie wyplucie zawartości do kubka
- wykazać się umiejętnością wypełnienia ankiety badawczej
Kryteria wyłączenia:
- historia palenia lub używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych
- wcześniejsza historia zaburzeń smaku
- każdy stan lub nawyk żywieniowy, o którym wiadomo, że zakłóca zmysł węchu i smaku
- wszelkie strukturalne lub czynnościowe nieprawidłowości górnego odcinka przewodu pokarmowego
- przyjmowanie jakiegokolwiek leku lub suplementu diety (z wyjątkiem tabletek lub kapsułek acetaminofenu) w okresie 48 godzin przed badaniem
- historia jakiejkolwiek istotnej choroby w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie
- historia dysfunkcji układu autonomicznego, choroby skurczu oskrzeli lub alergii atopowej
- znana nadwrażliwość (tj. reakcja alergiczna) na jakikolwiek lek, barwnik spożywczy lub sztuczny słodzik
- jakakolwiek historia uczestnictwa w badaniu klinicznym leku lub wyrobu w okresie 30 dni od czasu badania
- szczotkowanie zębów, stosowanie płynu do płukania jamy ustnej i/lub przyjmowanie doustne jakiejkolwiek substancji w ciągu dwóch godzin od otrzymania początkowego artykułu testowego oraz
- niezdolność mówienia i/lub czytania po angielsku na poziomie 10 klasy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi dorośli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smakowitość nowego doustnego preparatu prednizonu
Ramy czasowe: Od razu
|
Stworzymy zoptymalizowane, trwałe mikrokapsułki prednizonu przeznaczone do całkowitego maskowania smaku, a następnie natychmiastowego uwalniania w żołądku. Charakterystyka uwalniania TP zostanie porównana z preparatem prednizonu o czystości farmaceutycznej. Kamień milowy: mikrokapsułkowany prednizon, który: (i) wykazuje mniej niż 10% współczynnika wariancji (CV) w profilu uwalniania in vitro między świeżymi i 4-tygodniowymi próbkami wystawionymi na działanie temperatury 40°C, utrzymując jednocześnie (ii) maksymalnie 5% całkowitego uwalnianie leku w ciągu pierwszych 2 minut i (iii) uwalnianie >90% w ciągu 30 minut. uwaga Ten Cel Szczegółowy zostanie osiągnięty w laboratoriach Orbis Biosciences, Inc. Po spełnieniu wszystkich kamieni milowych związanych z niniejszym SA, Orbis Biosciences wyprodukuje, zgodnie z Dobrymi Zasadami Laboratoryjnymi i Produkcyjnymi, pojedynczą partię TP odpowiednią do zastosowania w wykonaniu SA2. |
Od razu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena TP dla właściwości organoleptycznych smaku, odczuć w ustach i zapachu u zdrowych osób dorosłych w porównaniu z produktem referencyjnym (RP).
Ramy czasowe: Od razu
|
Użyjemy losowego projektu krzyżowego i 9-punktowej hedonicznej dwubiegunowej skali punktacji, aby porównać wygląd produktu, zapach, smak, odczucie w jamie ustnej i posmak dla trzech grup terapeutycznych: (i) mikrokapsułki Orbis wypełnione prednizonem (TP) , opracowany w SA1, (ii) mikrokapsułki placebo TP (tj. system dostarczania niezawierający żadnego aktywnego składnika farmaceutycznego lub API) oraz (iii) RP (prednizon w płynie doustnym, USP).
Zawiesimy mikrokapsułki w niearomatyzowanym podłożu zawiesinowym bezpośrednio przed podaniem zdrowym dorosłym.
Hipoteza związana z tym SA jest taka, że mikrokapsułkowany prednizon (TP) wykaże znaczną poprawę właściwości organoleptycznych w porównaniu z RP.
|
Od razu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory L Kearns, Pharm D. PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Orbis Palatability
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .