Palatabilidade de uma Nova Formulação Oral de Prednsione
16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Greg Kearns, Arkansas Children's Hospital Research Institute
A solução de prednisona USP (5mg/5mL), é a formulação de prednisona mais comumente prescrita para pacientes pediátricos e adultos.
A justificativa para este estudo é que a palatabilidade é o determinante mais importante da adesão do paciente pediátrico e, portanto, é fundamental que a formulação Orbis seja percebida como significativamente mais palatável em comparação com os produtos comercialmente disponíveis hoje, a fim de garantir o desenvolvimento adicional do TP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 32 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 24 adultos jovens saudáveis (12 homens e 12 mulheres), com idade variando de 18 a 32 anos, constituiu uma amostra de conveniência que atendeu aos critérios de elegibilidade do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 32 anos, homens e mulheres saudáveis no momento do estudo
- consegue demonstrar segurar 10 mL de suco de maçã na boca por 5 segundos sem engolir e depois expectorar o conteúdo em um copo
- demonstrar capacidade de preencher o questionário do estudo
Critério de exclusão:
- história de fumar ou usar qualquer produto de tabaco
- história prévia de distúrbio do paladar
- qualquer condição ou hábito alimentar conhecido por interferir no sentido do olfato e paladar
- qualquer anormalidade estrutural ou funcional do trato gastrointestinal superior
- ingestão de qualquer medicamento ou suplemento nutricional (com exceção de comprimidos ou cápsulas de acetaminofeno) nas 48 horas anteriores ao estudo
- história de qualquer doença significativa nas duas semanas anteriores ao estudo
- história de disfunção autonômica, doença broncoespástica ou alergia atópica
- hipersensibilidade conhecida (ou seja, reação alérgica) a qualquer droga, corante alimentar ou adoçante artificial
- qualquer histórico de participação em um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo dentro de um período de 30 dias a partir do momento do estudo
- escovação dos dentes, uso de enxaguatório bucal e/ou ingestão oral de qualquer substância dentro de duas horas após o recebimento do artigo de teste inicial e
- incapacidade de falar e/ou ler inglês no nível 10
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos Saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Palatabilidade de uma nova formulação oral de prednisona
Prazo: Imediatamente
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Criaremos microcápsulas de prednisona otimizadas e estáveis, projetadas para mascaramento completo do sabor, seguidas de liberação imediata no estômago. As características de liberação do TP serão comparadas a uma formulação de grau farmacêutico de prednisona. Marco: Prednisona microencapsulada que: (i) apresenta menos de 10% de coeficiente de variação (CV) no perfil de liberação in vitro entre amostras frescas e de 4 semanas, expostas à estabilidade de 40°C, mantendo (ii) máximo de 5% total liberação do fármaco durante os 2 minutos iniciais e (iii) >90% de liberação em 30 minutos. N.B. Este Objetivo Específico será realizado nos laboratórios da Orbis Biosciences, Inc. Ao cumprir todos os marcos associados a esta SA, a Orbis Biosciences produzirá, de acordo com os Bons Princípios de Laboratório e Fabricação, um único lote de TP adequado para uso na SA2. |
Imediatamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do TP para as propriedades organolépticas de sabor, sensação na boca e aroma em adultos saudáveis em comparação com o produto de referência (RP).
Prazo: Imediatamente
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Usaremos um design cruzado randomizado e uma escala bipolar hedônica de pontuação de 9 pontos para comparar a aparência, cheiro, sabor, sensação na boca e sabor residual do produto para três grupos de tratamento: (i) microcápsulas carregadas de prednisona (TP) da Orbis , desenvolvido em SA1, (ii) microcápsulas de placebo TP (ou seja, sistema de entrega que não contém nenhum ingrediente farmacêutico ativo ou API) e (iii) o RP (Prednisona oral líquido, USP).
Vamos suspender as microcápsulas em um meio de suspensão não aromatizado imediatamente antes da administração a adultos saudáveis.
A hipótese associada a este SA é que a prednisona (TP) microencapsulada demonstrará melhora significativa nas propriedades organolépticas em comparação com o RP.
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Imediatamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory L Kearns, Pharm D. PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Orbis Palatability
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .