泼尼西松新型口服制剂的适口性
2016年2月16日 更新者：Greg Kearns、Arkansas Children's Hospital Research Institute
泼尼松溶液 USP (5mg/5mL) 是儿科和成人患者最常用的泼尼松处方制剂。
这项研究的基本原理是适口性是儿科患者依从性的最重要决定因素，因此，与当今的市售产品相比，Orbis 配方被认为明显更适口是至关重要的，以保证 TP 的进一步开发。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 32年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
共有 24 名年龄在 18 至 32 岁之间的健康年轻人（12 名男性和 12 名女性）组成符合研究资格标准的便利样本。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 32 岁之间，研究时身体健康的男性和女性
- 可以演示将 10 mL 苹果汁含在嘴里 5 秒而不吞咽，然后将内容物吐入杯中
- 展示完成学习问卷的能力
排除标准：
- 吸烟史或使用任何烟草制品
- 既往味觉障碍史
- 已知会干扰嗅觉和味觉的任何状况或饮食习惯
- 上消化道的任何结构或功能异常
- 在研究前 48 小时内服用任何药物或营养补充剂（对乙酰氨基酚片剂或胶囊除外）
- 研究前两周内有任何重大疾病史
- 自主神经功能障碍、支气管痉挛性疾病或特应性过敏史
- 已知对任何药物、食品着色剂或人造甜味剂过敏（即过敏反应）
- 自研究之日起 30 天内参加药物或设备临床试验的任何历史
- 在收到初始测试物品后两小时内刷牙、使用漱口水和/或口服任何物质，以及
- 无法说和/或阅读 10 年级的英语水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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健康的成年人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一种新的泼尼松口服制剂的适口性
大体时间：立即地
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我们将创建优化的耐贮存泼尼松微胶囊，专为完全掩味而设计，然后在胃中立即释放。 将 TP 的释放特性与泼尼松的药物级制剂进行比较。 里程碑：微囊化泼尼松：(i) 在新鲜和 4 周、40°C 稳定性暴露样品之间的体外释放曲线中显示小于 10% 的变异系数 (CV)，同时保持 (ii) 总量的最大 5%最初 2 分钟内的药物释放和 (iii) >90% 在 30 分钟内的释放。 注意 此特定目标将在 Orbis Biosciences, Inc. 的实验室中完成。在满足与此 SA 相关的所有里程碑后，Orbis Biosciences 将根据良好实验室和制造原则生产适用于完成 SA2 的单批次 TP。 |
立即地
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与参考产品 (RP) 相比，评估 TP 对健康成人的味觉、口感和香气的感官特性。
大体时间：立即地
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我们将使用随机交叉设计和 9 点 Hedonic 双极评分来比较三个治疗组的产品外观、气味、味道、口感和后味：(i) Orbis 的强的松加载微胶囊 (TP) ，在 SA1 中开发，(ii) TP 安慰剂微胶囊（即不含任何活性药物成分或 API 的递送系统），以及 (iii) RP（泼尼松口服液，USP）。
在对健康成人给药之前，我们会将微胶囊立即悬浮在无味悬浮介质中。
与此 SA 相关的假设是，与 RP 相比，微胶囊化的泼尼松 (TP) 将在感官特性方面表现出显着改善。
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立即地
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gregory L Kearns, Pharm D. PhD、Children's Mercy Hospital Kansas City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月4日
首次发布 (估计)
2014年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月16日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Orbis Palatability
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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