Appetibilità di una nuova formulazione orale di Prednsione
16 febbraio 2016 aggiornato da: Greg Kearns, Arkansas Children's Hospital Research Institute
La soluzione di prednisone USP (5 mg/5 ml) è la formulazione più comunemente prescritta di prednisone a pazienti pediatrici e adulti.
Il fondamento logico di questo studio è che l'appetibilità è il fattore determinante più importante della compliance dei pazienti pediatrici e, pertanto, è fondamentale che la formulazione di Orbis sia percepita come significativamente più appetibile rispetto ai prodotti odierni disponibili in commercio al fine di garantire un ulteriore sviluppo del TP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 32 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 24 giovani adulti sani (12 maschi e 12 femmine), di età compresa tra 18 e 32 anni, costituiva un campione di convenienza che soddisfa i criteri di ammissibilità allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 32 anni, maschi e femmine sani al momento dello studio
- può dimostrare di tenere in bocca 10 ml di succo di mela per 5 secondi senza deglutire e quindi espettorare il contenuto in una tazza
- dimostrare la capacità di completare il questionario di studio
Criteri di esclusione:
- storia di fumo o utilizzo di prodotti del tabacco
- precedente storia di disturbi del gusto
- qualsiasi condizione o abitudine alimentare nota per interferire con il senso dell'olfatto e del gusto
- qualsiasi anomalia strutturale o funzionale del tratto gastrointestinale superiore
- ingestione di qualsiasi farmaco o integratore alimentare (ad eccezione di compresse o capsule di paracetamolo) in un periodo di 48 ore prima dello studio
- storia di qualsiasi malattia significativa nelle due settimane precedenti lo studio
- storia di disfunzione autonomica, malattia broncospastica o allergia atopica
- nota ipersensibilità (es. reazione allergica) a qualsiasi farmaco, colorante alimentare o dolcificante artificiale
- qualsiasi storia di partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo entro un periodo di 30 giorni dal momento dello studio
- spazzolatura dei denti, uso di collutorio e/o ingestione orale di qualsiasi sostanza entro due ore dal ricevimento dell'articolo di prova iniziale e
- incapacità di parlare e/o leggere l'inglese a un livello di grado 10
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Appetibilità di una nuova formulazione orale di prednisone
Lasso di tempo: Subito
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Creeremo microcapsule di prednisone stabili a scaffale ottimizzate progettate per il completo mascheramento del gusto seguito dal rilascio immediato nello stomaco. Le caratteristiche di rilascio del TP saranno confrontate con una formulazione di grado farmaceutico del prednisone. Pietra miliare: prednisone microincapsulato che: (i) mostra un coefficiente di varianza (CV) inferiore al 10% nel profilo di rilascio in vitro tra campioni freschi e campioni esposti a stabilità di 40 °C per 4 settimane, mantenendo (ii) un massimo del 5% totale rilascio del farmaco durante i primi 2 minuti e (iii) rilascio >90% entro 30 minuti. N.B. Questo obiettivo specifico sarà raggiunto nei laboratori di Orbis Biosciences, Inc. Una volta raggiunti tutti i traguardi associati a questo SA, Orbis Biosciences produrrà, in conformità con i buoni principi di laboratorio e di produzione, un singolo lotto di TP adatto per l'uso nel compimento SA2. |
Subito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del TP per le proprietà organolettiche di gusto, palato e aroma in adulti sani rispetto al prodotto di riferimento (RP).
Lasso di tempo: Subito
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Useremo un disegno incrociato randomizzato e una scala di punteggio bipolare edonica a 9 punti per confrontare l'aspetto, l'olfatto, il gusto, la sensazione in bocca e il retrogusto del prodotto per tre gruppi di trattamento: (i) Microcapsule caricate con prednisone di Orbis (TP) , sviluppato in SA1, (ii) microcapsule placebo TP (ovvero, sistema di erogazione che non contiene alcun ingrediente farmaceutico attivo o API) e (iii) RP (Prednisone oral liquid, USP).
Sospenderemo le microcapsule in un mezzo di sospensione non aromatizzato immediatamente prima della somministrazione ad adulti sani.
L'ipotesi associata a questo SA è che il prednisone microincapsulato (TP) dimostrerà un miglioramento significativo delle proprietà organolettiche rispetto al RP.
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Subito
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory L Kearns, Pharm D. PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Orbis Palatability
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .