Chuť nové perorální formulace Prednsione
16. února 2016 aktualizováno: Greg Kearns, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Prednisonový roztok USP (5 mg/5 ml) je nejčastěji předepisovanou formulací prednisonu dětským a dospělým pacientům.
Důvodem pro tuto studii je, že chutnost je nejdůležitějším určujícím faktorem compliance pediatrického pacienta, a proto je zásadní, aby přípravek Orbis byl vnímán jako výrazně chutnější ve srovnání s dnešními komerčně dostupnými produkty, aby byl zaručen další vývoj TP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 32 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 24 zdravých mladých dospělých (12 mužů a 12 žen) ve věku od 18 do 32 let složených ze vzorku, který splňuje kritéria způsobilosti pro studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 32 let, muži a ženy, kteří jsou v době studie zdraví
- dokáže předvést držení 10 ml jablečné šťávy v ústech po dobu 5 sekund bez polknutí a poté vykašlávání obsahu do šálku
- prokázat schopnost vyplnit studijní dotazník
Kritéria vyloučení:
- v minulosti kouřil nebo užíval jakékoli tabákové výrobky
- předchozí historie poruchy chuti
- jakýkoli stav nebo dietní zvyk, o kterém je známo, že narušuje čich a chuť
- jakákoli strukturální nebo funkční abnormalita horního gastrointestinálního traktu
- požití jakéhokoli léku nebo výživového doplňku (s výjimkou tablet nebo kapslí paracetaminofenu) v období 48 hodin před studií
- anamnéza jakéhokoli významného onemocnění během dvou týdnů před studií
- anamnéza autonomní dysfunkce, bronchospastického onemocnění nebo atopické alergie
- známá přecitlivělost (tj. alergická reakce) na jakýkoli lék, potravinářské barvivo nebo umělé sladidlo
- jakákoliv historie účasti na klinickém hodnocení léku nebo prostředku během 30 dnů od doby studie
- čištění zubů, použití ústní vody nebo orální požití jakékoli látky do dvou hodin od obdržení prvního zkušebního předmětu a
- neschopnost mluvit a/nebo číst anglicky na úrovni 10
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dospělí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuť nové perorální formulace prednisonu
Časové okno: Ihned
|
Vytvoříme optimalizované trvanlivé mikrokapsle prednisonu navržené pro kompletní maskování chuti s následným okamžitým uvolněním v žaludku. Charakteristiky uvolňování TP budou porovnány s formulací prednisonu farmaceutické kvality. Milník: Mikroenkapsulovaný prednison, který: (i) vykazuje méně než 10% variační koeficient (CV) v profilu uvolňování in vitro mezi čerstvými a 4týdenními vzorky vystavenými stabilitě 40 °C při zachování (ii) maximálně 5 % celkových uvolňování léčiva během počátečních 2 minut a (iii) > 90% uvolnění během 30 minut. N.B. Tohoto specifického cíle bude dosaženo v laboratořích Orbis Biosciences, Inc. Po splnění všech milníků spojených s touto SA, Orbis Biosciences vyrobí, v souladu s Good Laboratory and Manufacturing Principles, jednu šarži TP vhodnou pro použití při plnění SA2. |
Ihned
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení TP pro organoleptické vlastnosti chuti, vjemu v ústech a vůně u zdravých dospělých ve srovnání s referenčním přípravkem (RP).
Časové okno: Ihned
|
K porovnání vzhledu produktu, vůně, chuti, pocitu v ústech a následné chuti pro tři léčebné skupiny použijeme randomizovaný křížový design a 9bodovou hedonickou bipolární stupnici hodnocení: (i) mikrokapsle s prednizonem (TP) od Orbisu. , vyvinuté v SA1, (ii) TP placebo mikrokapsle (tj. aplikační systém neobsahující žádnou aktivní farmaceutickou složku nebo API) a (iii) RP (Prednison oral liquid, USP).
Bezprostředně před podáním zdravým dospělým se mikrokapsle suspendují v neochuceném suspenzním médiu.
Hypotéza spojená s touto SA je, že mikroenkapsulovaný prednison (TP) bude vykazovat významné zlepšení organoleptických vlastností ve srovnání s RP.
|
Ihned
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory L Kearns, Pharm D. PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Orbis Palatability
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .