小児期の性的虐待および戦争関連の外傷の生存者に対する仮想現実曝露療法（VRET）の有効性に関する研究
2016年8月16日 更新者：Ingmar Franken、Erasmus Medical Center
背景: 小児期の性的虐待 (CSA) と戦闘関連の戦争外傷は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) とうつ病に関連付けられています。 PTSD は、心理療法が広く実践されている、最も一般的な精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) 第 1 軸障害の 1 つです。 うつ病は、PTSD と診断されたときに最も一般的な合併症の 1 つです。 トラウマ的な記憶やトラウマ的な出来事の手がかりにさらされることは、多くの場合、PTSD の症状を軽減する上で重要な役割を果たします。 また、PTSD およびうつ病の症状は、自伝的記憶の特異性の低下に関連しています。
目的: この研究では、通常の治療 (TAU) と比較することにより、CSA および戦争関連の外傷サンプルにおける仮想現実曝露療法 (VRET) の有効性を調べます。 また、この新技術を臨床に実装するためのプロトコルを開発し、データを収集して治療進行予測モデルを開発することも試みます。
研究デザイン：無作為化対照介入研究。
研究集団：CSAまたは戦争に関連したトラウマの記憶と、PTSDおよび/またはうつ病の症状を持つ144人。
介入: VRET または TAU。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Brabant
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Den Bosch、Noord-Brabant、オランダ
- 募集
- Reinier van Arkel Groep PTC ZN
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コンタクト：
- Marieke van Meggelen, MSc
- 電話番号：0031(0)10-4088689
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3000 DR
- 募集
- Erasmus University Rotterdam
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コンタクト：
- Marieke van Meggelen, MSc
- 電話番号：0031(0)10-4088689
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Rotterdam/The Hague、Zuid-Holland、オランダ
- 募集
- PsyQ
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コンタクト：
- Marieke van Meggelen, MSc
- 電話番号：0031(0)10-4088689
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CSAまたは戦争関連の外傷後のPTSDおよび/または大うつ病のDSM-IV基準を満たす主な診断
- 18歳から70歳まで
- 治療と研究のプロトコルを完了するのに十分なオランダ語に堪能であること
除外基準:
- 現在の双極性障害
- 現在の精神障害
- 現在の自殺傾向
- 高い解離レベル (解離体験尺度 (DES) カットオフスコア ≥ 40)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRET
バーチャル リアリティ暴露療法 (VRET) 実験的治療 VRET は、Multi-Modal Memory Restructuring System (3MR システム) と治療マニュアルで提供されます。 参加者は自宅でこのシステムを使用できます。 注: 3MR システムはコンピューター画面を介して提供され、この研究ではヘッドマウント ディスプレイ (HMD) 機器は使用されません。 |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タウ
通常通りの扱い
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参加しているメンタルヘルスケア組織が提供する通常の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリスト 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) 5 (PCL-5) は、治療のエンドポイント (12 セッションを完了した後) およびフォローアップにおける PTSD のベースラインの自己報告症状からの変化を測定します。
時間枠：前 (ベースライン)、後 (最低 6 週間、最高 12 週間の 12 回の治療セッション後)、およびフォローアップ (治療後 3 か月および 12 か月) の測定値
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PCL-5 は、PTSD の存在と症状の重症度を識別する簡単な評価です。
PCL-5 を使用して、PTSD の自己報告症状を測定します。
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前 (ベースライン)、後 (最低 6 週間、最高 12 週間の 12 回の治療セッション後)、およびフォローアップ (治療後 3 か月および 12 か月) の測定値
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、治療のエンドポイント (12 セッションを完了した後) およびフォローアップでのベースラインの自己報告されたうつ病の症状からの変化を測定します。
時間枠：前 (ベースライン)、後 (最低 6 週間、最高 12 週間)、およびフォローアップ (治療後 3 か月および 12 か月) の測定値
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BDI-II は、うつ病の重症度を 21 項目で測定する自己申告式の質問票で、4 段階の重症度ごとに評価されます。
BDI-II を使用して、自己申告によるうつ病の症状を測定します。
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前 (ベースライン)、後 (最低 6 週間、最高 12 週間)、およびフォローアップ (治療後 3 か月および 12 か月) の測定値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アウトカム アンケート-45-2 (OQ-45-2) は、ベースラインの自己申告による症状からの変化と、治療のエンドポイント (12 セッションを完了した後) およびフォローアップでの健康状態を測定します。
時間枠：前（ベースライン）、後（最低6週間、最高12週間）およびフォローアップ（治療後3か月および12か月）の測定値
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OQ-45-2 は、3 つの領域で幸福度を測定するアンケートです。症状の苦痛、対人機能および社会的役割。
OQ-45-2 を使用して、症状チェックリストに加えて参加者の健康状態の改善を測定し、研究データを臨床診療に有用に変換します。
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前（ベースライン）、後（最低6週間、最高12週間）およびフォローアップ（治療後3か月および12か月）の測定値
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラピーセッション間の自己申告による感情の進行の変化を測定するためのポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS)
時間枠：6週間の間、週に2回
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PANAS は、ポジティブな影響とネガティブな影響を測定するための自己報告アンケートです。
PANAS は、特定の感情を「興味がある」、「刺激を受けた」などとして測定します。
PANAS を使用して、治療セッション間のこれらの影響の変化を測定します。
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6週間の間、週に2回
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患者健康アンケート (PHQ) の 9 項目のうつ病モジュールで、治療セッション間の自己報告による感情の進行を測定します。
時間枠：6週間の間、週に2回
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PHQ は、うつ病の 9 つの DSM 基準を採点する自己申告アンケートです。
PHQ を使用して、治療セッション間の 9 つの一次うつ病症状の変化を測定します。
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6週間の間、週に2回
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PCL-5 の短縮版 (6 項目) は、治療セッション間の自己申告による感情の進行の変化を測定します。
時間枠：6週間の間、週に2回
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一般的な情報 PCL-5 については、主要な結果のセクションを参照してください。
PCL-5 の 6 項目を使用して、治療セッション間の PTSD の自己報告症状を測定します。
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6週間の間、週に2回
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自己報告質問票 自己管理健康システムに対する患者の受容 使用された技術に対する参加者の受容を評価する
時間枠：治療後（6週間後）
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自己報告質問表 自己管理健康システムに対する患者の受容性は、現在の研究で使用された技術に対する参加者の受容性を評価するための質問表です。
結果は、テクノロジの使いやすさを強化するための変更を意味する可能性があるため、重要です。
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治療後（6週間後）
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ミニ国際神経精神医学インタビュー 5.0.0。 (MINI 5.0.0.) 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-IV 診断をスクリーニングするためのオランダ語版
時間枠：前 (ベースライン)、後 (最低 6 週間、最高 12 週間の 12 回の治療セッション後)、およびフォローアップ (治療後 3 か月および 12 か月) の測定値
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MINI 5.0.0。
オランダ語版は、PTSD、大うつ病、双極性障害などの DSM-IV 診断をスクリーニングするための半構造化臨床面接です。
MINI 5.0.0を使用しています。
ダッチは、入院および除外基準をチェックし、治療後の診断の変化を判断します。
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前 (ベースライン)、後 (最低 6 週間、最高 12 週間の 12 回の治療セッション後)、およびフォローアップ (治療後 3 か月および 12 か月) の測定値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月16日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CI1-12-S028-1
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