Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus virtuaalitodellisuusaltistusterapian (VRET) tehokkuudesta lapsuuden seksuaalisesta hyväksikäytöstä ja sotaan liittyvistä traumoista selviytyneille

tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Tausta: Lapsuuden seksuaalinen hyväksikäyttö (CSA) ja taisteluun liittyvät sodan aiheuttamat traumat liittyvät posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) ja masennukseen. PTSD on yksi yleisimmistä mielialahäiriöiden diagnostisista ja tilastollisista käsikirjoista (DSM) akselin 1 häiriöistä, joihin psykoterapiaa käytetään laajalti. Masennus on yksi yleisimmistä samanaikaisista sairauksista, kun PTSD diagnosoidaan. Altistuminen traumaattisen tapahtuman traumaattisille muistoille tai vihjeille on usein tärkeä rooli PTSD:n oireiden vähentämisessä. Myös PTSD:n ja masennuksen oireet on yhdistetty omaelämäkerrallisen muistin alentuneeseen spesifisyyteen.

Tavoite: Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Virtual Reality Exposure Therapyn (VRET) tehokkuutta CSA- ja sotaan liittyvissä traumanäytteessä vertaamalla sitä tavalliseen hoitoon (TAU). Se pyrkii myös kehittämään protokollia tämän uuden teknologian käyttöönottamiseksi kliinisessä käytännössä ja keräämään tietoja hoidon edistymisen ennustemallin kehittämiseksi.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 144 henkilöä, joilla on muistikuvia CSA:sta tai sotaan liittyvistä traumoista ja PTSD:n ja/tai masennuksen oireita.

Interventio: VRET tai TAU.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Reinier van Arkel Groep PTC ZN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marieke van Meggelen, MSc
          • Puhelinnumero: 0031(0)10-4088689
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000 DR
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Rotterdam
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marieke van Meggelen, MSc
          • Puhelinnumero: 0031(0)10-4088689
      • Rotterdam/The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • PsyQ
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marieke van Meggelen, MSc
          • Puhelinnumero: 0031(0)10-4088689

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • päädiagnoosi, joka täyttää DSM-IV-kriteerit PTSD:lle ja/tai vakavalle masennukselle CSA:n tai sodan aiheuttaman trauman jälkeen
  • 18-70-vuotiaiden välillä
  • hänellä on riittävän sujuva hollannin kielen hoito- ja tutkimusprotokollan suorittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • nykyiset psykoottiset häiriöt
  • nykyinen itsemurha
  • korkea dissosiaatiotaso (Dissosiatiivisten kokemusten asteikon (DES) rajapisteet ≥ 40)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VRET

Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)

Kokeellinen hoito VRET tarjotaan Multi-Modal Memory Restructuring System (3MR-järjestelmä) ja terapiamanuaalin kanssa. Osallistujat voivat käyttää tätä järjestelmää kotonaan. Huomautus: 3MR-järjestelmä tarjotaan tietokoneen näytön kautta, tässä tutkimuksessa ei käytetä head-mounted display (HMD) -laitteita.
Käyttäytyminen: VRET
Muut nimet:
  • Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)
Active Comparator: TAU
Hoito tavalliseen tapaan
Käyttäytyminen: TAU
Hoito tavalliseen tapaan osallistuvien mielenterveysjärjestöjen tarjoamana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslista Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) 5 (PCL-5), jolla mitataan muutosta lähtötilanteessa itse ilmoittamiin PTSD-oireisiin hoidon loppupisteessä (12 hoitokerran jälkeen) ja seurannassa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), sen jälkeen (12 hoitokerran jälkeen, joissa vähintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa) ja seurantamittauksissa (3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)
PCL-5 on lyhyt arvio, joka tunnistaa PTSD:n olemassaolon ja oireiden vakavuuden. Käytämme PCL-5:tä mittaamaan itse ilmoittamia PTSD-oireita.
Ennen (perustaso), sen jälkeen (12 hoitokerran jälkeen, joissa vähintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa) ja seurantamittauksissa (3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) mittaa muutosta lähtötilanteessa itse ilmoittamiin masennuksen oireisiin hoidon loppupisteessä (12 hoitokerran jälkeen) ja seurannassa.
Aikaikkuna: Mittaukset ennen (perustaso), sen jälkeen (vähintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa) ja seurantamittauksissa (3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)
BDI-II on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa masennuksen vakavuutta 21 väitteessä, joissa kussakin on neljä lisääntyvää vaikeusastetta. Käytämme BDI-II:ta mittaamaan itse ilmoittamia masennuksen oireita.
Mittaukset ennen (perustaso), sen jälkeen (vähintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa) ja seurantamittauksissa (3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Outcome Questionnaire-45-2 (OQ-45-2), jolla mitataan muutosta lähtötilanteessa itse ilmoittamiin oireisiin ja hyvinvointiin hoidon loppupisteessä (12 istunnon jälkeen) ja seurannassa
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), sen jälkeen (vähintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa) ja seurantamittauksissa (3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)
OQ-45-2 on kyselylomake, joka mittaa hyvinvointia kolmella alueella; oireisiin liittyvä ahdistus, ihmissuhdetoiminta ja sosiaalinen rooli. Käytämme OQ-45-2:ta mittaamaan osallistujien hyvinvoinnin paranemista oireiden tarkistuslistan lisäksi ja kääntämään tutkimustietoa hyödyllisesti kliiniseen käytäntöön.
Ennen (perustaso), sen jälkeen (vähintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa) ja seurantamittauksissa (3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS) mittaa muutosta itse ilmoittamassa emotionaalisessa kehityksessä terapiaistuntojen välillä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa 6 viikon ajan
PANAS on itseraportoiva kyselylomake positiivisten ja negatiivisten vaikutusten mittaamiseksi. PANAS mittaa tiettyjä tunteita "kiinnostuneiksi", "inspiroituneiksi" jne. Käytämme PANASia mittaamaan muutoksia näissä vaikutuksissa terapiaistuntojen välillä.
Kaksi kertaa viikossa 6 viikon ajan
Potilasterveyskyselyn (PHQ) 9 kohdan masennusmoduuli mittaamaan itse ilmoittamaa emotionaalista edistymistä terapiaistuntojen välillä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa 6 viikon ajan
PHQ on itseraportoiva kyselylomake, joka pisteyttää masennuksen yhdeksän DSM-kriteeriä. Käytämme PHQ:ta mittaamaan muutoksia yhdeksässä ensisijaisessa masennuksen oireessa terapiaistuntojen välillä.
Kaksi kertaa viikossa 6 viikon ajan
PCL-5:n lyhennetty versio (6 kohdetta) mittaamaan muutoksia itse ilmoittamassa emotionaalisessa edistymisessä terapiaistuntojen välillä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa 6 viikon ajan
Yleistä tietoa PCL-5:stä, katso ensisijainen tulos. Käytämme kuutta PCL-5:tä mittaamaan itse ilmoittamia PTSD-oireita hoitokertojen välillä.
Kaksi kertaa viikossa 6 viikon ajan
Itseraportointikysely Potilaan hyväksyntä itsehallinnollisen terveydenhuoltojärjestelmän arvioimiseksi osallistujien hyväksynnästä käytetylle teknologialle
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (6 viikon kuluttua)
Itseraportointikysely Potilaan hyväksyntä itsehallinnan terveydenhuoltojärjestelmään on kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien hyväksyntää tämän tutkimuksen aikana käytetylle teknologialle. Tulokset ovat tärkeitä, koska ne saattavat edellyttää muutoksia teknologian käytettävyyden vahvistamiseksi.
Hoidon jälkeen (6 viikon kuluttua)
Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.0. (MINI 5.0.0.) Hollanninkielinen versio mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-IV-diagnoosien seulomiseen
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), sen jälkeen (12 hoitokerran jälkeen, joissa vähintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa) ja seurantamittauksissa (3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)
MINI 5.0.0. Hollantilainen versio on puolistrukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV-diagnoosien, kuten PTSD, vakavan masennuksen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön, seulomiseksi. Käytämme MINI 5.0.0. Hollanti tarkistaa sisään- ja poissulkemiskriteerit ja määrittää diagnoosin muutoksen hoidon jälkeen.
Ennen (perustaso), sen jälkeen (12 hoitokerran jälkeen, joissa vähintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa) ja seurantamittauksissa (3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Amsterdam
Erasmus University Rotterdam
Delft University of Technology
Netherlands Organisation for Scientific Research
PsyQ
Reinier van Arkel Groep, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI1-12-S028-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VRET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa