Une étude sur l'efficacité de la thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (VRET) pour les survivants d'abus sexuels dans l'enfance et de traumatismes liés à la guerre
16 août 2016 mis à jour par: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
Contexte : L'abus sexuel dans l'enfance (ASE) et les traumatismes de guerre liés au combat sont associés au trouble de stress post-traumatique (SSPT) et à la dépression. Le SSPT est l'un des troubles les plus répandus de l'axe 1 du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) pour lesquels la psychothérapie est largement pratiquée. La dépression est l'un des troubles comorbides les plus courants lorsque le SSPT est diagnostiqué. L'exposition aux souvenirs traumatisants ou aux indices de l'événement traumatique joue souvent un rôle important dans la réduction des symptômes du SSPT. Les symptômes du SSPT et de la dépression ont également été liés à une spécificité réduite de la mémoire autobiographique.
Objectif : Cette étude examinera l'efficacité d'une thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (VRET) dans un échantillon de CSA et de traumatismes liés à la guerre en la comparant au traitement habituel (TAU). Il tentera également de développer des protocoles pour mettre en œuvre cette nouvelle technologie dans la pratique clinique et de collecter des données pour développer un modèle de prédiction des progrès du traitement.
Conception de l'étude : Une étude d'intervention contrôlée randomisée.
Population étudiée : 144 personnes ayant des souvenirs de CSA ou de traumatismes liés à la guerre et des symptômes de SSPT et/ou de dépression.
Intervention : VRET ou TAU.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Noord-Brabant
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Den Bosch, Noord-Brabant, Pays-Bas
- Recrutement
- Reinier van Arkel Groep PTC ZN
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Contact:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Numéro de téléphone: 0031(0)10-4088689
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3000 DR
- Recrutement
- Erasmus University Rotterdam
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Contact:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Numéro de téléphone: 0031(0)10-4088689
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Rotterdam/The Hague, Zuid-Holland, Pays-Bas
- Recrutement
- PsyQ
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Contact:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Numéro de téléphone: 0031(0)10-4088689
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic principal répondant aux critères du DSM-IV pour le SSPT et/ou la dépression majeure à la suite d'un CSA ou d'un traumatisme lié à la guerre
- entre 18 et 70 ans
- avoir une maîtrise suffisante du néerlandais pour compléter le protocole de traitement et de recherche
Critère d'exclusion:
- trouble bipolaire actuel
- troubles psychotiques actuels
- suicidalité actuelle
- niveau de dissociation élevé (score seuil de l'échelle des expériences dissociatives (DES) ≥ 40)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VRET
Thérapie d'exposition en réalité virtuelle (VRET) Le traitement expérimental VRET est proposé avec le système de restructuration de la mémoire multimodale (système 3MR) et un manuel de thérapie. Les participants peuvent utiliser ce système à la maison. Remarque : Le système 3MR est proposé via un écran d'ordinateur, aucun équipement de visiocasque (HMD) n'est utilisé dans cette étude. |
Autres noms:
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Comparateur actif: TU
Traitement comme d'habitude
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Traitement habituel offert par les organisations de soins de santé mentale participantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) 5 (PCL-5) pour mesurer le changement par rapport aux symptômes de base autodéclarés du SSPT à la fin de la thérapie (après avoir terminé 12 séances) et les suivis
Délai: Lors des mesures pré (de base), post (après 12 séances de thérapie avec un minimum de 6 semaines et un maximum de 12 semaines) et de suivi (3 et 12 mois après le traitement)
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Le PCL-5 est une brève évaluation qui identifie la présence et la gravité des symptômes du SSPT.
Nous utilisons le PCL-5 pour mesurer les symptômes autodéclarés du SSPT.
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Lors des mesures pré (de base), post (après 12 séances de thérapie avec un minimum de 6 semaines et un maximum de 12 semaines) et de suivi (3 et 12 mois après le traitement)
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) pour mesurer le changement par rapport aux symptômes de dépression autodéclarés de base à la fin de la thérapie (après avoir terminé 12 séances) et les suivis
Délai: Lors des mesures pré (de base), post (avec un minimum de 6 semaines et un maximum de 12 semaines) et de suivi (3 et 12 mois après le traitement)
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Le BDI-II est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la sévérité de la dépression en 21 énoncés, avec quatre niveaux de sévérité croissante chacun.
Nous utilisons le BDI-II pour mesurer les symptômes de dépression autodéclarés.
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Lors des mesures pré (de base), post (avec un minimum de 6 semaines et un maximum de 12 semaines) et de suivi (3 et 12 mois après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Outcome Questionnaire-45-2 (OQ-45-2) pour mesurer le changement par rapport aux symptômes autodéclarés de base et au bien-être à la fin de la thérapie (après avoir terminé 12 séances) et les suivis
Délai: Lors des mesures pré (de base), post (avec un minimum de 6 semaines et un maximum de 12 semaines) et de suivi (3 et 12 mois après le traitement)
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L'OQ-45-2 est un questionnaire qui mesure le bien-être dans trois domaines ; détresse liée aux symptômes, fonctionnement interpersonnel et rôle social.
Nous utilisons l'OQ-45-2 pour mesurer l'amélioration du bien-être des participants en plus des listes de contrôle des symptômes et pour traduire utilement les données de recherche en pratique clinique.
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Lors des mesures pré (de base), post (avec un minimum de 6 semaines et un maximum de 12 semaines) et de suivi (3 et 12 mois après le traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'affect positif et négatif (PANAS) pour mesurer le changement dans les progrès émotionnels autodéclarés entre les séances de thérapie
Délai: Deux fois par semaine pendant 6 semaines
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Le PANAS est un questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer l'affect positif et négatif.
Le PANAS mesure des sentiments spécifiques comme « intéressé », « inspiré », etc.
Nous utilisons le PANAS pour mesurer le changement de ces affects entre les séances de thérapie.
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Deux fois par semaine pendant 6 semaines
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Le module de dépression en 9 items du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ) pour mesurer les progrès émotionnels autodéclarés entre les séances de thérapie
Délai: Deux fois par semaine pendant 6 semaines
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Le PHQ est un questionnaire d'auto-évaluation qui note les neuf critères du DSM pour la dépression.
Nous utilisons le PHQ pour mesurer l'évolution des neuf principaux symptômes de la dépression entre les séances de thérapie.
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Deux fois par semaine pendant 6 semaines
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La version abrégée (6 items) du PCL-5 pour mesurer le changement dans les progrès émotionnels autodéclarés entre les séances de thérapie
Délai: Deux fois par semaine pendant 6 semaines
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Pour des informations générales PCL-5, voir la section des résultats primaires.
Nous utilisons 6 éléments du PCL-5 pour mesurer les symptômes auto-déclarés du SSPT entre les séances de thérapie.
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Deux fois par semaine pendant 6 semaines
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Le questionnaire d'auto-évaluation Acceptation par le patient d'un système de santé autogéré pour évaluer l'acceptation par les participants de la technologie utilisée
Délai: Post-traitement (après 6 semaines)
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Le questionnaire d'auto-évaluation Acceptation par le patient d'un système de santé autogéré est un questionnaire permettant d'évaluer l'acceptation par les participants de la technologie utilisée au cours de l'étude en cours.
Les résultats sont importants car ils peuvent impliquer des modifications pour renforcer l'utilisabilité de la technologie.
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Post-traitement (après 6 semaines)
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Le Mini Entretien Neuropsychiatrique International 5.0.0. (MINI 5.0.0.) Version néerlandaise pour dépister les diagnostics du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV
Délai: Lors des mesures pré (de base), post (après 12 séances de thérapie avec un minimum de 6 semaines et un maximum de 12 semaines) et de suivi (3 et 12 mois après le traitement)
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La MINI 5.0.0.
La version néerlandaise est un entretien clinique semi-structuré pour dépister les diagnostics du DSM-IV tels que le SSPT, la dépression majeure, le trouble bipolaire.
Nous utilisons la MINI 5.0.0.
Néerlandais pour vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion et pour déterminer le changement de diagnostic après le traitement.
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Lors des mesures pré (de base), post (après 12 séances de thérapie avec un minimum de 6 semaines et un maximum de 12 semaines) et de suivi (3 et 12 mois après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2014
Première publication (Estimation)
9 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI1-12-S028-1
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