En studie om effekten av virtuell verklighetsexponeringsterapi (VRET) för överlevande av sexuella övergrepp i barndomen och krigsrelaterade trauman
16 augusti 2016 uppdaterad av: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
Bakgrund: Sexuella övergrepp i barndomen (CSA) och kamprelaterade krigstraumor är förknippade med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och depression. PTSD är en av de vanligaste diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM) axel 1 störningar för vilka psykoterapi är allmänt utövad. Depression är en av de vanligaste komorbida sjukdomarna när PTSD diagnostiseras. Exponering för traumatiska minnen eller signaler från den traumatiska händelsen spelar ofta en viktig roll för att minska symtomen på PTSD. Även symtom på PTSD och depression har varit relaterade till en minskad specificitet i det självbiografiska minnet.
Syfte: Denna studie kommer att undersöka effekten av en virtuell verklighetsexponeringsterapi (VRET) i ett CSA- och krigsrelaterat traumaprov genom att jämföra det med behandling som vanligt (TAU). Den kommer också att försöka utveckla protokoll för att implementera denna nya teknologi i klinisk praxis och samla in data för att utveckla en modell för att förutsäga behandlingsframsteg.
Studiedesign: En randomiserad kontrollerad interventionsstudie.
Studiepopulation: 144 individer med minnen av CSA eller krigsrelaterade trauman och symtom på PTSD och/eller depression.
Intervention: VRET eller TAU.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Nederländerna
- Rekrytering
- Reinier van Arkel Groep PTC ZN
-
Kontakt:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Telefonnummer: 0031(0)10-4088689
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3000 DR
- Rekrytering
- Erasmus University Rotterdam
-
Kontakt:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Telefonnummer: 0031(0)10-4088689
-
Rotterdam/The Hague, Zuid-Holland, Nederländerna
- Rekrytering
- PsyQ
-
Kontakt:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Telefonnummer: 0031(0)10-4088689
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- huvuddiagnos som uppfyller DSM-IV-kriterierna för PTSD och/eller allvarlig depression efter CSA eller krigsrelaterat trauma
- mellan 18 och 70 år
- ha tillräckligt flytande i holländska för att slutföra behandlings- och forskningsprotokoll
Exklusions kriterier:
- nuvarande bipolär sjukdom
- nuvarande psykotiska störningar
- nuvarande suicidalitet
- hög dissociationsnivå (Dissociative Experiences Scale (DES) cut-off score ≥ 40)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VRET
Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) Den experimentella behandlingen VRET erbjuds med Multi-Modal Memory Restructuring System (3MR-system) och en terapimanual. Deltagarna kan använda detta system hemma. Obs: 3MR-systemet erbjuds via en datorskärm, ingen head-mounted display (HMD)-utrustning används i denna studie. |
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TAU
Behandling som vanligt
|
Behandling som vanligt erbjuds av de deltagande psykvårdsorganisationerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) Checklista Diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar (DSM) 5 (PCL-5) för att mäta förändring från självrapporterade symtom på PTSD vid utgångspunkten av behandlingen (efter att ha genomfört 12 sessioner) och uppföljningar
Tidsram: Vid mätningar före (baslinje), efter (efter 12 terapisessioner med minst 6 veckor och högst 12 veckor), och uppföljningsmätningar (3 och 12 månader efter behandling)
|
PCL-5 är en kort bedömning som identifierar förekomsten och symtomens svårighetsgrad av PTSD.
Vi använder PCL-5 för att mäta självrapporterade symtom på PTSD.
|
Vid mätningar före (baslinje), efter (efter 12 terapisessioner med minst 6 veckor och högst 12 veckor), och uppföljningsmätningar (3 och 12 månader efter behandling)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) för att mäta förändring från självrapporterade symtom på depression vid utgångspunkten av behandlingen (efter att ha slutfört 12 sessioner) och uppföljningar
Tidsram: Vid mätningar före (baslinje), efter (med minst 6 veckor och högst 12 veckor) och uppföljningsmätningar (3 och 12 månader efter behandling)
|
BDI-II är ett självrapporterande frågeformulär som mäter svårighetsgraden av depression i 21 påståenden, med fyra nivåer av ökande svårighetsgrad vardera.
Vi använder BDI-II för att mäta självrapporterade symtom på depression.
|
Vid mätningar före (baslinje), efter (med minst 6 veckor och högst 12 veckor) och uppföljningsmätningar (3 och 12 månader efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Outcome Questionnaire-45-2 (OQ-45-2) för att mäta förändring från självrapporterade symtom och välbefinnande vid utgångspunkten av behandlingen (efter att ha slutfört 12 sessioner) och uppföljningar
Tidsram: Vid mätningar före (baslinje), efter (med minst 6 veckor och högst 12 veckor) och uppföljningsmätningar (3 och 12 månader efter behandling)
|
OQ-45-2 är ett frågeformulär som mäter välbefinnande inom tre domäner; symtombesvär, interpersonell funktion och social roll.
Vi använder OQ-45-2 för att mäta förbättring av välbefinnande hos deltagarna som ett komplement till symtomchecklistorna, och för att göra en användbar översättning av forskningsdata till klinisk praxis.
|
Vid mätningar före (baslinje), efter (med minst 6 veckor och högst 12 veckor) och uppföljningsmätningar (3 och 12 månader efter behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positive och Negative Affect Scale (PANAS) för att mäta förändringar i självrapporterade känslomässiga framsteg mellan terapisessioner
Tidsram: Två gånger i veckan under 6 veckor
|
PANAS är ett självrapporterande frågeformulär för att mäta positiv och negativ påverkan.
PANAS mäter specifika känslor som "intresserad", "inspirerad" etc.
Vi använder PANAS för att mäta förändringar i dessa effekter mellan terapisessionerna.
|
Två gånger i veckan under 6 veckor
|
|
Depressionsmodulen med 9 punkter i Patient Health Questionnaire (PHQ) för att mäta självrapporterade känslomässiga framsteg mellan terapisessionerna
Tidsram: Två gånger i veckan under 6 veckor
|
PHQ är ett självrapporterande frågeformulär som ger de nio DSM-kriterierna för depression.
Vi använder PHQ för att mäta förändringar i de nio primära depressionssymtomen mellan terapisessionerna.
|
Två gånger i veckan under 6 veckor
|
|
Den förkortade versionen (6 artiklar) av PCL-5 för att mäta förändringar i självrapporterade känslomässiga framsteg mellan terapisessioner
Tidsram: Två gånger i veckan under 6 veckor
|
För allmän information PCL-5 se avsnittet primära utfall.
Vi använder 6 artiklar av PCL-5 för att mäta självrapporterade symtom på PTSD mellan terapisessionerna.
|
Två gånger i veckan under 6 veckor
|
|
Självrapporteringsfrågeformuläret Patients acceptans av ett Self-Management-hälsosystem för att bedöma deltagarnas acceptans av den använda tekniken
Tidsram: Efterbehandling (efter 6 veckor)
|
Självrapporteringsfrågeformuläret Patientens acceptans av ett Self-Management-hälsosystem är ett frågeformulär för att utvärdera deltagarnas acceptans av den teknik som används under den aktuella studien.
Resultaten är viktiga eftersom de kan innebära förändringar för att stärka användbarheten av tekniken.
|
Efterbehandling (efter 6 veckor)
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.0. (MINI 5.0.0.) Nederländsk version för att screena för diagnostisk och statistisk handbok för mental störning (DSM)-IV-diagnoser
Tidsram: Vid mätningar före (baslinje), efter (efter 12 terapisessioner med minst 6 veckor och högst 12 veckor), och uppföljningsmätningar (3 och 12 månader efter behandling)
|
MINI 5.0.0.
Den holländska versionen är en semistrukturerad klinisk intervju för att screena för DSM-IV-diagnoser som PTSD, egentlig depression, bipolär sjukdom.
Vi använder MINI 5.0.0.
holländska för att kontrollera in- och uteslutningskriterier och för att fastställa förändring i diagnos efter terapi.
|
Vid mätningar före (baslinje), efter (efter 12 terapisessioner med minst 6 veckor och högst 12 veckor), och uppföljningsmätningar (3 och 12 månader efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2014
Första postat (Uppskatta)
9 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI1-12-S028-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .