Badanie skuteczności terapii ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRET) dla osób, które przeżyły wykorzystywanie seksualne w dzieciństwie i traumę związaną z wojną
16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
Tło: Wykorzystywanie seksualne w dzieciństwie (CSA) i trauma wojenna związana z walką są związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i depresją. PTSD jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń osi 1 w DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), w przypadku których psychoterapia jest szeroko praktykowana. Depresja jest jednym z najczęstszych zaburzeń współistniejących w przypadku rozpoznania PTSD. Narażenie na traumatyczne wspomnienia lub sygnały traumatycznego wydarzenia często odgrywa ważną rolę w zmniejszaniu objawów PTSD. Z obniżoną specyficznością pamięci autobiograficznej powiązano również objawy PTSD i depresji.
Cel: W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność terapii ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRET) w próbce urazu po CSA i wojnie, porównując ją ze zwykłym leczeniem (TAU). Podjęta zostanie również próba opracowania protokołów wdrożenia tej nowej technologii do praktyki klinicznej oraz zebrania danych w celu opracowania modelu przewidywania postępu leczenia.
Projekt badania: Randomizowane kontrolowane badanie interwencyjne.
Badana populacja: 144 osoby ze wspomnieniami traumy związanej z CSA lub wojną oraz objawami zespołu stresu pourazowego i/lub depresji.
Interwencja: VRET lub TAU.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Holandia
- Rekrutacyjny
- Reinier van Arkel Groep PTC ZN
-
Kontakt:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Numer telefonu: 0031(0)10-4088689
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000 DR
- Rekrutacyjny
- Erasmus University Rotterdam
-
Kontakt:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Numer telefonu: 0031(0)10-4088689
-
Rotterdam/The Hague, Zuid-Holland, Holandia
- Rekrutacyjny
- PsyQ
-
Kontakt:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Numer telefonu: 0031(0)10-4088689
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podstawowe rozpoznanie spełniające kryteria DSM-IV dla zespołu stresu pourazowego i/lub dużej depresji po CSA lub traumie związanej z wojną
- w wieku od 18 do 70 lat
- posiadanie wystarczającej biegłości w języku niderlandzkim, aby ukończyć leczenie i protokół badań
Kryteria wyłączenia:
- obecna choroba afektywna dwubiegunowa
- obecne zaburzenia psychotyczne
- obecne samobójstwo
- wysoki poziom dysocjacji (punkt odcięcia Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES) ≥ 40)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VRET
Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRET) Terapia eksperymentalna VRET oferowana jest wraz z Multimodalnym Systemem Restrukturyzacji Pamięci (system 3MR) oraz podręcznikiem terapii. Uczestnicy mogą korzystać z tego systemu w domu. Uwaga: System 3MR jest oferowany za pośrednictwem ekranu komputera, w tym badaniu nie jest używany żaden wyświetlacz montowany na głowie (HMD). |
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TAU
Leczenie jak zwykle
|
Leczenie jak zwykle oferowane przez uczestniczące organizacje zajmujące się zdrowiem psychicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD) Lista kontrolna Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) 5 (PCL-5) w celu zmierzenia zmian w stosunku do zgłaszanych przez pacjentów objawów PTSD w punkcie końcowym terapii (po ukończeniu 12 sesji) i obserwacji
Ramy czasowe: Pomiary przed (wyjściowe), po (po 12 sesjach terapeutycznych trwających co najmniej 6 i maksymalnie 12 tygodni) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy po leczeniu)
|
PCL-5 to krótka ocena, która identyfikuje obecność i nasilenie objawów PTSD.
Używamy PCL-5 do pomiaru zgłaszanych przez siebie objawów PTSD.
|
Pomiary przed (wyjściowe), po (po 12 sesjach terapeutycznych trwających co najmniej 6 i maksymalnie 12 tygodni) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy po leczeniu)
|
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) do mierzenia zmian w stosunku do zgłaszanych przez pacjentów objawów depresji w punkcie końcowym terapii (po ukończeniu 12 sesji) i obserwacji
Ramy czasowe: Pomiary przed (wyjściowe), po (co najmniej 6 i maksymalnie 12 tygodni) oraz kontrolne (3 i 12 miesięcy po leczeniu)
|
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy nasilenie depresji w 21 stwierdzeniach, z których każde ma cztery poziomy nasilenia.
Używamy BDI-II do pomiaru zgłaszanych przez siebie objawów depresji.
|
Pomiary przed (wyjściowe), po (co najmniej 6 i maksymalnie 12 tygodni) oraz kontrolne (3 i 12 miesięcy po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Wyniku-45-2 (OQ-45-2) do pomiaru zmian w stosunku do zgłaszanych przez siebie objawów i samopoczucia w punkcie końcowym terapii (po ukończeniu 12 sesji) i obserwacji
Ramy czasowe: Pomiary przed (wyjściowe), po (co najmniej 6 i maksymalnie 12 tygodni) oraz kontrolne (3 i 12 miesięcy po leczeniu)
|
OQ-45-2 to kwestionariusz, który mierzy dobrostan w trzech domenach; dystres objawowy, funkcjonowanie interpersonalne i rola społeczna.
Używamy kwestionariusza OQ-45-2 do mierzenia poprawy samopoczucia uczestników jako dodatku do listy kontrolnej objawów oraz do użytecznego przełożenia danych badawczych na praktykę kliniczną.
|
Pomiary przed (wyjściowe), po (co najmniej 6 i maksymalnie 12 tygodni) oraz kontrolne (3 i 12 miesięcy po leczeniu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) do pomiaru zmian w samoopisowym postępie emocjonalnym pomiędzy sesjami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
PANAS to samoopisowy kwestionariusz do pomiaru pozytywnego i negatywnego afektu.
PANAS mierzy określone uczucia jako „zainteresowany”, „inspirowany” itp.
Używamy PANAS do pomiaru zmian w tych afektach pomiędzy sesjami terapeutycznymi.
|
Dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
9-itemowy moduł kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ) do pomiaru zgłaszanych przez siebie postępów emocjonalnych między sesjami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
PHQ to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia dziewięć kryteriów DSM dotyczących depresji.
Używamy PHQ do pomiaru zmian w dziewięciu podstawowych objawach depresji pomiędzy sesjami terapeutycznymi.
|
Dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Skrócona wersja (6 pozycji) kwestionariusza PCL-5 do pomiaru zmian w samoopisie postępów emocjonalnych między sesjami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Informacje ogólne dotyczące PCL-5 znajdują się w części dotyczącej głównych wyników.
Używamy 6 pozycji PCL-5 do pomiaru zgłaszanych przez siebie objawów PTSD pomiędzy sesjami terapeutycznymi.
|
Dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz samoopisowy Akceptacja przez pacjenta systemu samodzielnego zarządzania opieką zdrowotną w celu oceny akceptacji stosowanej technologii przez uczestników
Ramy czasowe: Po zabiegu (po 6 tygodniach)
|
Kwestionariusz samoopisowy Akceptacja przez pacjenta systemu samodzielnego zarządzania opieką zdrowotną to kwestionariusz oceniający akceptację przez uczestników technologii zastosowanej podczas bieżącego badania.
Wyniki są ważne, ponieważ mogą pociągać za sobą zmiany w celu zwiększenia użyteczności technologii.
|
Po zabiegu (po 6 tygodniach)
|
|
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny 5.0.0. (MINI 5.0.0.) Wersja holenderska do badań przesiewowych w celu diagnozy Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM)-IV
Ramy czasowe: Pomiary przed (wyjściowe), po (po 12 sesjach terapeutycznych trwających co najmniej 6 i maksymalnie 12 tygodni) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy po leczeniu)
|
MINI 5.0.0.
Holenderska wersja jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym mającym na celu badanie przesiewowe diagnoz DSM-IV, takich jak PTSD, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa.
Korzystamy z MINI 5.0.0.
Dutcha w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i wykluczenia oraz określenia zmiany w rozpoznaniu po terapii.
|
Pomiary przed (wyjściowe), po (po 12 sesjach terapeutycznych trwających co najmniej 6 i maksymalnie 12 tygodni) oraz w okresie kontrolnym (3 i 12 miesięcy po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI1-12-S028-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .