Исследование эффективности экспозиционной терапии виртуальной реальностью (VRET) для лиц, переживших сексуальное насилие в детстве и травму, связанную с войной
16 августа 2016 г. обновлено: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
Справочная информация: Сексуальное насилие в детстве (CSA) и боевые травмы связаны с посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD) и депрессией. Посттравматическое стрессовое расстройство является одним из наиболее распространенных расстройств оси 1 Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM), для лечения которого широко практикуется психотерапия. Депрессия является одним из наиболее частых сопутствующих заболеваний при диагностированном посттравматическом стрессовом расстройстве. Воздействие травмирующих воспоминаний или сигналов травматического события часто играет важную роль в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства. Также симптомы посттравматического стрессового расстройства и депрессии связаны со сниженной специфичностью автобиографической памяти.
Цель: В этом исследовании будет изучена эффективность терапии воздействием виртуальной реальности (VRET) в CSA и выборке травм, связанных с войной, путем сравнения ее с обычным лечением (TAU). Он также попытается разработать протоколы для внедрения этой новой технологии в клиническую практику и сбора данных для разработки модели прогнозирования прогресса лечения.
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое интервенционное исследование.
Исследуемая группа: 144 человека с воспоминаниями о CSA или травмах, связанных с войной, и симптомами посттравматического стрессового расстройства и/или депрессии.
Вмешательство: VRET или TAU.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Нидерланды
- Рекрутинг
- Reinier van Arkel Groep PTC ZN
-
Контакт:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Номер телефона: 0031(0)10-4088689
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3000 DR
- Рекрутинг
- Erasmus University Rotterdam
-
Контакт:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Номер телефона: 0031(0)10-4088689
-
Rotterdam/The Hague, Zuid-Holland, Нидерланды
- Рекрутинг
- PsyQ
-
Контакт:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Номер телефона: 0031(0)10-4088689
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- основной диагноз, соответствующий критериям DSM-IV для посттравматического стрессового расстройства и/или большой депрессии после CSA или травмы, связанной с войной
- в возрасте от 18 до 70 лет
- владение голландским языком в достаточной степени для заполнения протокола лечения и исследования
Критерий исключения:
- текущее биполярное расстройство
- текущие психотические расстройства
- текущая склонность к суициду
- высокий уровень диссоциации (пороговый балл по Шкале диссоциативных переживаний (DES) ≥ 40)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВРЕТ
Терапия воздействия виртуальной реальности (VRET) Экспериментальное лечение VRET предлагается с мультимодальной системой реструктуризации памяти (система 3MR) и руководством по терапии. Участники могут использовать эту систему дома. Примечание. Система 3MR предлагается через экран компьютера, в этом исследовании не используется оборудование с головным дисплеем (HMD). |
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТАУ
Лечение как обычно
|
Обычное лечение, предлагаемое участвующими психиатрическими организациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM) 5 (PCL-5) для измерения изменений по сравнению с исходными симптомами посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами, в конечной точке терапии (после завершения 12 сеансов) и последующего наблюдения.
Временное ограничение: До (исходный уровень), после (после 12 сеансов терапии минимум 6 недель и максимум 12 недель) и последующих (через 3 и 12 месяцев после лечения) измерений
|
PCL-5 представляет собой краткую оценку, которая определяет наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Мы используем PCL-5 для измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты.
|
До (исходный уровень), после (после 12 сеансов терапии минимум 6 недель и максимум 12 недель) и последующих (через 3 и 12 месяцев после лечения) измерений
|
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) для измерения изменений по сравнению с исходными симптомами депрессии, о которых сообщают сами, в конечной точке терапии (после завершения 12 сеансов) и последующих наблюдениях.
Временное ограничение: До (исходный уровень), после (минимум 6 недель и максимум 12 недель) и последующих (3 и 12 месяцев после лечения) измерений
|
BDI-II представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет тяжесть депрессии по 21 утверждению с четырьмя уровнями возрастающей тяжести в каждом.
Мы используем BDI-II для измерения симптомов депрессии, о которых сообщают сами пациенты.
|
До (исходный уровень), после (минимум 6 недель и максимум 12 недель) и последующих (3 и 12 месяцев после лечения) измерений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета результатов-45-2 (OQ-45-2) для измерения изменений по сравнению с исходными симптомами, о которых сообщают сами, и самочувствием в конечной точке терапии (после завершения 12 сеансов) и последующих наблюдений.
Временное ограничение: До (исходный уровень), после (минимум 6 недель и максимум 12 недель) и последующие (3 и 12 месяцев после лечения) измерения
|
OQ-45-2 представляет собой опросник, который измеряет благополучие в трех областях; дистресс, межличностное функционирование и социальная роль.
Мы используем OQ-45-2 для измерения улучшения самочувствия участников в дополнение к контрольным спискам симптомов, а также для полезного переноса данных исследования в клиническую практику.
|
До (исходный уровень), после (минимум 6 недель и максимум 12 недель) и последующие (3 и 12 месяцев после лечения) измерения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS) для измерения изменений в эмоциональном прогрессе, о котором сообщают сами, между сеансами терапии.
Временное ограничение: Два раза в неделю в течение 6 недель
|
PANAS представляет собой анкету для самоотчетов для измерения положительного и отрицательного влияния.
PANAS измеряет определенные чувства как «заинтересованные», «воодушевленные» и т. д.
Мы используем PANAS для измерения изменений этих аффектов между сеансами терапии.
|
Два раза в неделю в течение 6 недель
|
|
Модуль опросника здоровья пациента (PHQ), состоящий из 9 пунктов, для измерения эмоционального прогресса, о котором сообщают сами пациенты, между сеансами терапии.
Временное ограничение: Два раза в неделю в течение 6 недель
|
PHQ — это анкета для самоотчетов, которая оценивает девять DSM-критериев депрессии.
Мы используем PHQ для измерения изменения девяти основных симптомов депрессии между сеансами терапии.
|
Два раза в неделю в течение 6 недель
|
|
Сокращенная версия (6 пунктов) опросника PCL-5 для измерения изменений в самооценке эмоционального прогресса между сеансами терапии.
Временное ограничение: Два раза в неделю в течение 6 недель
|
Для получения общей информации PCL-5 см. раздел основных результатов.
Мы используем 6 пунктов PCL-5 для измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты, между сеансами терапии.
|
Два раза в неделю в течение 6 недель
|
|
Анкета для самоотчетов. Принятие пациентом системы здравоохранения с самоуправлением для оценки принятия участниками используемой технологии.
Временное ограничение: После лечения (через 6 недель)
|
Анкета для самоотчетов Принятие пациентом системы здравоохранения с самоуправлением представляет собой анкету для оценки принятия участниками технологии, используемой в текущем исследовании.
Результаты важны, потому что они могут подразумевать изменения, повышающие удобство использования технологии.
|
После лечения (через 6 недель)
|
|
Мини международное нейропсихиатрическое интервью 5.0.0. (MINI 5.0.0.) Голландская версия для скрининга диагнозов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-IV
Временное ограничение: До (исходный уровень), после (после 12 сеансов терапии минимум 6 недель и максимум 12 недель) и последующих (через 3 и 12 месяцев после лечения) измерений
|
МИНИ 5.0.0.
Голландская версия представляет собой полуструктурированное клиническое интервью для выявления диагнозов DSM-IV, таких как посттравматическое стрессовое расстройство, большая депрессия, биполярное расстройство.
Мы используем МИНИ 5.0.0.
Dutch для проверки критериев включения и исключения, а также для определения изменений в диагнозе после терапии.
|
До (исходный уровень), после (после 12 сеансов терапии минимум 6 недель и максимум 12 недель) и последующих (через 3 и 12 месяцев после лечения) измерений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI1-12-S028-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .