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Eine Studie zur Wirksamkeit der Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET) für Überlebende von sexuellem Missbrauch in der Kindheit und kriegsbedingten Traumata

16. August 2016 aktualisiert von: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Hintergrund: Sexueller Missbrauch in der Kindheit (CSA) und kriegsbedingte Kriegstraumata sind mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und Depression assoziiert. PTBS ist eine der am weitesten verbreiteten Achse-1-Störungen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), für die Psychotherapie weit verbreitet ist. Depression ist eine der häufigsten komorbiden Störungen, wenn eine PTBS diagnostiziert wird. Die Exposition gegenüber den traumatischen Erinnerungen oder Hinweisen des traumatischen Ereignisses spielt oft eine wichtige Rolle bei der Verringerung der Symptome von PTBS. Auch Symptome von PTSD und Depression wurden mit einer reduzierten Spezifität des autobiografischen Gedächtnisses in Verbindung gebracht.

Ziel: Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET) in einer CSA- und kriegsbedingten Traumaprobe, indem sie sie mit der üblichen Behandlung (TAU) vergleicht. Es wird auch versuchen, Protokolle zu entwickeln, um diese neue Technologie in die klinische Praxis zu implementieren und Daten zu sammeln, um ein Vorhersagemodell für den Behandlungsfortschritt zu entwickeln.

Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie.

Studienpopulation: 144 Personen mit Erinnerungen an CSA oder kriegsbedingte Traumata und Symptome von PTSD und/oder Depression.

Intervention: VRET oder TAU.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Reinier van Arkel Groep PTC ZN
        • Kontakt:
          • Marieke van Meggelen, MSc
          • Telefonnummer: 0031(0)10-4088689
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000 DR
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Rotterdam
        • Kontakt:
          • Marieke van Meggelen, MSc
          • Telefonnummer: 0031(0)10-4088689
      • Rotterdam/The Hague, Zuid-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • PsyQ
        • Kontakt:
          • Marieke van Meggelen, MSc
          • Telefonnummer: 0031(0)10-4088689

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptdiagnose, die die DSM-IV-Kriterien für PTBS und/oder schwere Depression nach CSA oder kriegsbedingtem Trauma erfüllt
  • zwischen 18 und 70 Jahren
  • ausreichend fließend Niederländisch sprechen, um das Behandlungs- und Forschungsprotokoll abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle bipolare Störung
  • aktuelle psychotische Störungen
  • aktuelle Suizidalität
  • hoher Dissoziationsgrad (Dissoziative Erfahrungsskala (DES) Cut-Off-Score ≥ 40)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRET

Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET)

Die experimentelle Behandlung VRET wird mit dem Multi-Modal Memory Restructuring System (3MR-System) und einem Therapiemanual angeboten. Die Teilnehmer können dieses System zu Hause nutzen. Hinweis: Das 3MR-System wird über einen Computerbildschirm angeboten, in dieser Studie wird kein Head-Mounted-Display (HMD)-Gerät verwendet.
Verhalten: VRET
Andere Namen:
  • Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET)
Aktiver Komparator: Tau
Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Tau
Die Behandlung erfolgt wie gewohnt durch die teilnehmenden psychiatrischen Versorgungseinrichtungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) Checkliste Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 (PCL-5) zur Messung der Veränderung der selbstberichteten PTBS-Symptome zu Studienbeginn am Endpunkt der Therapie (nach Abschluss von 12 Sitzungen) und Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Messungen vor (Basislinie), nach (nach 12 Therapiesitzungen mit mindestens 6 Wochen und maximal 12 Wochen) und Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate nach der Behandlung).
Die PCL-5 ist eine kurze Bewertung, die das Vorhandensein und die Schwere der Symptome von PTSD identifiziert. Wir verwenden den PCL-5, um selbstberichtete Symptome von PTSD zu messen.
Messungen vor (Basislinie), nach (nach 12 Therapiesitzungen mit mindestens 6 Wochen und maximal 12 Wochen) und Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate nach der Behandlung).
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) zur Messung der Veränderung der selbstberichteten Depressionssymptome zu Studienbeginn am Endpunkt der Therapie (nach Abschluss von 12 Sitzungen) und Follow-ups
Zeitfenster: Messungen vor (Basislinie), nach (mindestens 6 Wochen und maximal 12 Wochen) und Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate nach der Behandlung).
Der BDI-II ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der den Schweregrad einer Depression in 21 Aussagen mit jeweils vier ansteigenden Schweregraden misst. Wir verwenden den BDI-II, um selbstberichtete Depressionssymptome zu messen.
Messungen vor (Basislinie), nach (mindestens 6 Wochen und maximal 12 Wochen) und Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate nach der Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Ergebnisfragebogen-45-2 (OQ-45-2) zur Messung der Veränderung der selbstberichteten Symptome und des Wohlbefindens am Endpunkt der Therapie (nach Abschluss von 12 Sitzungen) und Nachuntersuchungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Messungen vor (Basislinie), nach (mindestens 6 Wochen und maximal 12 Wochen) und Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate nach der Behandlung).
Der OQ-45-2 ist ein Fragebogen, der das Wohlbefinden in drei Bereichen misst; Symptombelastung, zwischenmenschliches Funktionieren und soziale Rolle. Wir verwenden den OQ-45-2, um die Verbesserung des Wohlbefindens der Teilnehmer zusätzlich zu den Symptom-Checklisten zu messen und eine nützliche Übersetzung der Forschungsdaten in die klinische Praxis vorzunehmen.
Messungen vor (Basislinie), nach (mindestens 6 Wochen und maximal 12 Wochen) und Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate nach der Behandlung).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Positive and Negative Affect Scale (PANAS) zur Messung der Veränderung des selbstberichteten emotionalen Fortschritts zwischen den Therapiesitzungen
Zeitfenster: Zweimal pro Woche während 6 Wochen
Der PANAS ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung positiver und negativer Affekte. Der PANAS misst spezifische Gefühle wie „interessiert“, „inspiriert“ usw. Wir verwenden den PANAS, um die Veränderung dieser Affekte zwischen den Therapiesitzungen zu messen.
Zweimal pro Woche während 6 Wochen
Das 9-Punkte-Depressionsmodul des Patient Health Questionnaire (PHQ) zur Messung des selbstberichteten emotionalen Fortschritts zwischen den Therapiesitzungen
Zeitfenster: Zweimal pro Woche während 6 Wochen
Der PHQ ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die neun DSM-Kriterien für Depressionen bewertet. Wir verwenden den PHQ, um die Veränderung der neun primären Depressionssymptome zwischen den Therapiesitzungen zu messen.
Zweimal pro Woche während 6 Wochen
Die verkürzte Version (6 Items) des PCL-5 zur Messung der Veränderung des selbstberichteten emotionalen Fortschritts zwischen den Therapiesitzungen
Zeitfenster: Zweimal pro Woche während 6 Wochen
Allgemeine Informationen zu PCL-5 finden Sie im Abschnitt „Primärer Endpunkt“. Wir verwenden 6 Items der PCL-5, um selbstberichtete Symptome von PTSD zwischen den Therapiesitzungen zu messen.
Zweimal pro Woche während 6 Wochen
Der Selbstberichtsfragebogen Patientenakzeptanz eines Selbstmanagement-Gesundheitssystems, um die Akzeptanz der Teilnehmer für die verwendete Technologie zu bewerten
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 6 Wochen)
Der Selbstbericht-Fragebogen Patientenakzeptanz eines Selbstmanagement-Gesundheitssystems ist ein Fragebogen zur Bewertung der Akzeptanz der Teilnehmer für die während der aktuellen Studie verwendete Technologie. Die Ergebnisse sind wichtig, weil sie Änderungen zur Verbesserung der Nutzbarkeit der Technologie implizieren könnten.
Nachbehandlung (nach 6 Wochen)
Das Mini Internationale Neuropsychiatrische Interview 5.0.0. (MINI 5.0.0.) Niederländische Version zum Screening auf DSM-IV-Diagnosen (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder).
Zeitfenster: Messungen vor (Basislinie), nach (nach 12 Therapiesitzungen mit mindestens 6 Wochen und maximal 12 Wochen) und Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate nach der Behandlung).
Der MINI 5.0.0. Die niederländische Version ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview zum Screening auf DSM-IV-Diagnosen wie PTSD, schwere Depression, bipolare Störung. Wir verwenden den MINI 5.0.0. Dutch zur Prüfung von Ein- und Ausschlusskriterien und zur Feststellung von Diagnoseänderungen nach Therapie.
Messungen vor (Basislinie), nach (nach 12 Therapiesitzungen mit mindestens 6 Wochen und maximal 12 Wochen) und Nachuntersuchungen (3 und 12 Monate nach der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

University of Amsterdam
Erasmus University Rotterdam
Delft University of Technology
Netherlands Organisation for Scientific Research
PsyQ
Reinier van Arkel Groep, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI1-12-S028-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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