Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) for overlevende efter seksuelt misbrug i barndommen og krigsrelaterede traumer

16. august 2016 opdateret af: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Baggrund: Seksuelt misbrug i barndommen (CSA) og kamprelateret krigstraumer er forbundet med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depression. PTSD er en af ​​de mest udbredte diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM) akse 1 lidelser, for hvilke psykoterapi er udbredt praktiseret. Depression er en af ​​de mest almindelige co-morbide lidelser, når PTSD diagnosticeres. Eksponering for traumatiske minder eller signaler om den traumatiske begivenhed spiller ofte en vigtig rolle i at reducere symptomer på PTSD. Også symptomer på PTSD og depression har været relateret til en reduceret specificitet i selvbiografisk hukommelse.

Formål: Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​en Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) i en CSA- og krigsrelateret traumeprøve ved at sammenligne den med behandling som sædvanlig (TAU). Det vil også forsøge at udvikle protokoller til at implementere denne nye teknologi i klinisk praksis og indsamle data for at udvikle en forudsigelsesmodel for behandlingsfremskridt.

Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret interventionsstudie.

Undersøgelsespopulation: 144 personer med minder om CSA eller krigsrelaterede traumer og symptomer på PTSD og/eller depression.

Intervention: VRET eller TAU.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holland
        • Rekruttering
        • Reinier van Arkel Groep PTC ZN
        • Kontakt:
          • Marieke van Meggelen, MSc
          • Telefonnummer: 0031(0)10-4088689
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3000 DR
        • Rekruttering
        • Erasmus University Rotterdam
        • Kontakt:
          • Marieke van Meggelen, MSc
          • Telefonnummer: 0031(0)10-4088689
      • Rotterdam/The Hague, Zuid-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • PsyQ
        • Kontakt:
          • Marieke van Meggelen, MSc
          • Telefonnummer: 0031(0)10-4088689

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hoveddiagnose, der opfylder DSM-IV-kriterierne for PTSD og/eller svær depression efter CSA eller krigsrelateret traume
  • mellem 18 og 70 år
  • have tilstrækkeligt flydende i hollandsk til at fuldføre behandlings- og forskningsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende bipolar lidelse
  • aktuelle psykotiske lidelser
  • nuværende suicidalitet
  • højt dissociationsniveau (Dissociative Experiences Scale (DES) cut-off score ≥ 40)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRET

Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)

Den eksperimentelle behandling VRET tilbydes med Multi-Modal Memory Restructuring System (3MR-system) og en terapimanual. Deltagerne kan bruge dette system derhjemme. Bemærk: 3MR-systemet tilbydes via en computerskærm, der bruges intet head-mounted display (HMD) udstyr i denne undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: VRET
Andre navne:
  • Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)
Aktiv komparator: TAU
Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: TAU
Behandling som sædvanligt tilbudt af de deltagende psykiatriske organisationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Tjekliste Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) 5 (PCL-5) for at måle ændring fra selvrapporterede symptomer på PTSD ved baseline ved endepunktet af behandlingen (efter at have gennemført 12 sessioner) og opfølgninger
Tidsramme: Ved præ- (baseline), post- (efter 12 behandlingssessioner med minimum 6 uger og maksimalt 12 uger) og opfølgende (3 og 12 måneder efter behandling) målinger
PCL-5 er en kort vurdering, der identificerer tilstedeværelsen og symptomernes sværhedsgrad af PTSD. Vi bruger PCL-5 til at måle selvrapporterede symptomer på PTSD.
Ved præ- (baseline), post- (efter 12 behandlingssessioner med minimum 6 uger og maksimalt 12 uger) og opfølgende (3 og 12 måneder efter behandling) målinger
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) til måling af ændring fra selvrapporterede symptomer på depression ved endepunktet af behandlingen (efter at have gennemført 12 sessioner) og opfølgninger
Tidsramme: Før (baseline), post (med minimum 6 uger og højst 12 uger) og opfølgende (3 og 12 måneder efter behandling) målinger
BDI-II er et selvrapporterende spørgeskema, som måler sværhedsgraden af ​​depression i 21 udsagn, med fire niveauer af stigende sværhedsgrad hver. Vi bruger BDI-II til at måle selvrapporterede symptomer på depression.
Før (baseline), post (med minimum 6 uger og højst 12 uger) og opfølgende (3 og 12 måneder efter behandling) målinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Outcome Questionnaire-45-2 (OQ-45-2) til måling af ændringer fra selvrapporterede symptomer og velvære ved baseline ved endepunktet af behandlingen (efter at have gennemført 12 sessioner) og opfølgninger
Tidsramme: Før (baseline), post (med minimum 6 uger og maksimalt 12 uger) og opfølgende (3 og 12 måneder efter behandling) målinger
OQ-45-2 er et spørgeskema, som måler trivsel på tre områder; symptombesvær, interpersonel funktion og social rolle. Vi bruger OQ-45-2 til at måle forbedring af trivsel hos deltagere som supplement til symptomtjeklisterne og til at lave en nyttig oversættelse af forskningsdata til klinisk praksis.
Før (baseline), post (med minimum 6 uger og maksimalt 12 uger) og opfølgende (3 og 12 måneder efter behandling) målinger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den positive og negative affektskala (PANAS) til at måle ændringer i selvrapporterede følelsesmæssige fremskridt mellem terapisessioner
Tidsramme: To gange om ugen i 6 uger
PANAS er et selvrapporterende spørgeskema til at måle positiv og negativ påvirkning. PANAS måler specifikke følelser som 'interesseret', 'inspireret' osv. Vi bruger PANAS til at måle ændringer i disse påvirkninger mellem terapisessioner.
To gange om ugen i 6 uger
Depressionsmodulet med 9 punkter i Patient Health Questionnaire (PHQ) til at måle selvrapporterede følelsesmæssige fremskridt mellem terapisessioner
Tidsramme: To gange om ugen i 6 uger
PHQ er et selvrapporterende spørgeskema, som scorer de ni DSM-kriterier for depression. Vi bruger PHQ til at måle ændringer i de ni primære depressionssymptomer mellem terapisessioner.
To gange om ugen i 6 uger
Den forkortede version (6 elementer) af PCL-5 til at måle ændringer i selvrapporterede følelsesmæssige fremskridt mellem terapisessioner
Tidsramme: To gange om ugen i 6 uger
For generel information PCL-5 se afsnittet om primært resultat. Vi bruger 6 punkter i PCL-5 til at måle selvrapporterede symptomer på PTSD mellem terapisessioner.
To gange om ugen i 6 uger
Selvrapporteringsspørgeskemaet Patienternes accept af et Self-Management sundhedssystem for at vurdere deltagernes accept af den brugte teknologi
Tidsramme: Efterbehandling (efter 6 uger)
Selvrapporteringsspørgeskemaet Patienternes accept af et Self-Management-sundhedssystem er et spørgeskema, der skal evaluere deltagernes accept af den teknologi, der er brugt under det aktuelle studie. Resultater er vigtige, fordi de kan implicere ændringer for at styrke anvendeligheden af ​​teknologien.
Efterbehandling (efter 6 uger)
Den Mini Internationale Neuropsykiatriske Interview 5.0.0. (MINI 5.0.0.) Hollandsk version til screening for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM)-IV diagnoser
Tidsramme: Ved præ- (baseline), post- (efter 12 behandlingssessioner med minimum 6 uger og maksimalt 12 uger) og opfølgende (3 og 12 måneder efter behandling) målinger
MINI 5.0.0. Hollandsk version er et semi-struktureret klinisk interview til screening for DSM-IV diagnoser såsom PTSD, svær depression, bipolar lidelse. Vi bruger MINI 5.0.0. hollandsk for at kontrollere ind- og udelukkelseskriterier og bestemme ændring i diagnose efter terapi.
Ved præ- (baseline), post- (efter 12 behandlingssessioner med minimum 6 uger og maksimalt 12 uger) og opfølgende (3 og 12 måneder efter behandling) målinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Amsterdam
Erasmus University Rotterdam
Delft University of Technology
Netherlands Organisation for Scientific Research
PsyQ
Reinier van Arkel Groep, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI1-12-S028-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med VRET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner