Een onderzoek naar de werkzaamheid van Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) voor overlevenden van seksueel misbruik van kinderen en oorlogsgerelateerd trauma
16 augustus 2016 bijgewerkt door: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
Achtergrond: Seksueel misbruik van kinderen (CSA) en oorlogstrauma's die verband houden met oorlogssituaties worden in verband gebracht met posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressie. PTSS is een van de meest voorkomende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) as 1-stoornissen waarvoor psychotherapie op grote schaal wordt toegepast. Depressie is een van de meest voorkomende comorbide stoornissen wanneer PTSS wordt gediagnosticeerd. Blootstelling aan de traumatische herinneringen of signalen van de traumatische gebeurtenis speelt vaak een belangrijke rol bij het verminderen van de symptomen van PTSS. Ook symptomen van PTSS en depressie zijn in verband gebracht met een verminderde specificiteit in het autobiografisch geheugen.
Doelstelling: Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van een Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) in een CSA- en oorlogsgerelateerd traumamonster door het te vergelijken met de gebruikelijke behandeling (TAU). Het zal ook proberen protocollen te ontwikkelen om deze nieuwe technologie in de klinische praktijk te implementeren en gegevens te verzamelen om een voorspellingsmodel voor de voortgang van de behandeling te ontwikkelen.
Studieopzet: een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie.
Studiepopulatie: 144 personen met herinneringen aan SMK of oorlogsgerelateerd trauma en symptomen van PTSS en/of depressie.
Interventie: VRET of TAU.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Nederland
- Werving
- Reinier van Arkel Groep PTC ZN
-
Contact:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Telefoonnummer: 0031(0)10-4088689
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 DR
- Werving
- Erasmus University Rotterdam
-
Contact:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Telefoonnummer: 0031(0)10-4088689
-
Rotterdam/The Hague, Zuid-Holland, Nederland
- Werving
- PsyQ
-
Contact:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Telefoonnummer: 0031(0)10-4088689
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoofddiagnose die voldoet aan de DSM-IV-criteria voor PTSS en/of ernstige depressie na CSA of oorlogsgerelateerd trauma
- tussen de 18 en 70 jaar oud
- voldoende beheersing van het Nederlands hebben om het behandel- en onderzoeksprotocol af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- huidige bipolaire stoornis
- huidige psychotische stoornissen
- huidige suïcidaliteit
- hoog dissociatieniveau (Dissociative Experiences Scale (DES) cut-off score ≥ 40)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VRET
Virtual Reality Exposure Therapie (VRET) De experimentele behandeling VRET wordt aangeboden met het Multi-Modal Memory Restructuring System (3MR-systeem) en een therapiehandboek. Deelnemers kunnen dit systeem thuis gebruiken. Opmerking: Het 3MR-systeem wordt aangeboden via een computerscherm, er wordt geen head-mounted display (HMD)-apparatuur gebruikt in deze studie. |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TAU
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Behandeling zoals gebruikelijk aangeboden door de deelnemende GGZ-instellingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 (PCL-5) voor het meten van de verandering ten opzichte van baseline zelfgerapporteerde symptomen van PTSS aan het eindpunt van de therapie (na voltooiing van 12 sessies) en follow-ups
Tijdsspanne: Bij pre- (baseline), post- (na 12 therapiesessies met een minimum van 6 weken en een maximum van 12 weken) en follow-up- (3 en 12 maanden na behandeling) metingen
|
De PCL-5 is een korte beoordeling die de aanwezigheid en de ernst van de symptomen van PTSS identificeert.
We gebruiken de PCL-5 om zelfgerapporteerde symptomen van PTSS te meten.
|
Bij pre- (baseline), post- (na 12 therapiesessies met een minimum van 6 weken en een maximum van 12 weken) en follow-up- (3 en 12 maanden na behandeling) metingen
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) voor het meten van de verandering ten opzichte van zelfgerapporteerde depressiesymptomen ten opzichte van de uitgangswaarde aan het eindpunt van de therapie (na voltooiing van 12 sessies) en follow-ups
Tijdsspanne: Bij pre- (baseline), post- (met een minimum van 6 weken en een maximum van 12 weken) en follow-up- (3 en 12 maanden na de behandeling) metingen
|
De BDI-II is een zelfrapportagevragenlijst die de ernst van depressie meet in 21 stellingen, elk met vier niveaus van toenemende ernst.
We gebruiken de BDI-II om zelfgerapporteerde symptomen van depressie te meten.
|
Bij pre- (baseline), post- (met een minimum van 6 weken en een maximum van 12 weken) en follow-up- (3 en 12 maanden na de behandeling) metingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Outcome Questionnaire-45-2 (OQ-45-2) om verandering te meten ten opzichte van zelfgerapporteerde symptomen en welzijn bij het eindpunt van de therapie (na voltooiing van 12 sessies) en follow-ups
Tijdsspanne: Bij pre- (baseline), post- (met een minimum van 6 weken en een maximum van 12 weken) en follow-up (3 en 12 maanden na de behandeling) metingen
|
De OQ-45-2 is een vragenlijst die welzijn meet in drie domeinen; symptoomnood, interpersoonlijk functioneren en sociale rol.
We gebruiken de OQ-45-2 om verbetering van het welzijn van deelnemers te meten als aanvulling op de symptoomchecklists, en om een bruikbare vertaling te maken van de onderzoeksgegevens naar de klinische praktijk.
|
Bij pre- (baseline), post- (met een minimum van 6 weken en een maximum van 12 weken) en follow-up (3 en 12 maanden na de behandeling) metingen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Positive and Negative Affect Scale (PANAS) om verandering in zelfgerapporteerde emotionele vooruitgang tussen therapiesessies te meten
Tijdsspanne: Twee keer per week gedurende 6 weken
|
De PANAS is een zelfrapportagevragenlijst om positief en negatief affect te meten.
De PANAS meet specifieke gevoelens als 'geïnteresseerd', 'geïnspireerd' etc.
We gebruiken de PANAS om verandering in deze affecten tussen therapiesessies te meten.
|
Twee keer per week gedurende 6 weken
|
|
De depressiemodule met 9 items van de Patient Health Questionnaire (PHQ) om zelfgerapporteerde emotionele vooruitgang tussen therapiesessies te meten
Tijdsspanne: Twee keer per week gedurende 6 weken
|
De PHQ is een zelfrapportagevragenlijst die de negen DSM-criteria voor depressie scoort.
We gebruiken de PHQ om verandering in de negen primaire depressiesymptomen tussen therapiesessies te meten.
|
Twee keer per week gedurende 6 weken
|
|
De verkorte versie (6 items) van de PCL-5 om verandering in zelfgerapporteerde emotionele voortgang tussen therapiesessies te meten
Tijdsspanne: Twee keer per week gedurende 6 weken
|
Voor algemene informatie over PCL-5, zie de sectie over de primaire uitkomst.
We gebruiken 6 items van de PCL-5 om zelfgerapporteerde symptomen van PTSS tussen therapiesessies in te meten.
|
Twee keer per week gedurende 6 weken
|
|
De zelfrapportagevragenlijst Acceptatie door de patiënt van een gezondheidssysteem met zelfmanagement om de acceptatie door deelnemers van de gebruikte technologie te beoordelen
Tijdsspanne: Nabehandeling (na 6 weken)
|
De zelfrapportagevragenlijst Patiëntacceptatie van een gezondheidssysteem met zelfmanagement is een vragenlijst om de acceptatie van de deelnemers van de technologie die tijdens het huidige onderzoek is gebruikt, te evalueren.
Uitkomsten zijn belangrijk omdat ze wijzigingen kunnen impliceren om de bruikbaarheid van de technologie te versterken.
|
Nabehandeling (na 6 weken)
|
|
Het Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview 5.0.0. (MINI 5.0.0.) Nederlandse versie voor screening op Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM)-IV diagnoses
Tijdsspanne: Bij pre- (baseline), post- (na 12 therapiesessies met een minimum van 6 weken en een maximum van 12 weken) en follow-up- (3 en 12 maanden na behandeling) metingen
|
De MINI 5.0.0.
Nederlandse versie is een semi-gestructureerd klinisch interview om te screenen op DSM-IV-diagnoses zoals PTSS, zware depressie, bipolaire stoornis.
Wij gebruiken de MINI 5.0.0.
Nederlands om in- en exclusiecriteria te controleren, en om verandering in diagnose na therapie vast te stellen.
|
Bij pre- (baseline), post- (na 12 therapiesessies met een minimum van 6 weken en een maximum van 12 weken) en follow-up- (3 en 12 maanden na behandeling) metingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI1-12-S028-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .