虚拟现实暴露疗法 (VRET) 对儿童性虐待和战争相关创伤幸存者的疗效研究
2016年8月16日 更新者：Ingmar Franken、Erasmus Medical Center
背景：童年性虐待 (CSA) 和与战争有关的战争创伤与创伤后应激障碍 (PTSD) 和抑郁症有关。 PTSD 是最普遍的精神障碍诊断和统计手册 (DSM) 轴 1 障碍之一，心理治疗对其进行了广泛的实践。 当诊断出 PTSD 时，抑郁症是最常见的合并症之一。 暴露于创伤性事件的创伤性记忆或线索通常在减轻 PTSD 症状方面起着重要作用。 PTSD 和抑郁症的症状也与自传体记忆的特异性降低有关。
目标：本研究将通过与常规治疗 (TAU) 进行比较，检查虚拟现实暴露疗法 (VRET) 在 CSA 和战争相关创伤样本中的疗效。 它还将尝试制定协议，将这项新技术应用到临床实践中，并收集数据以开发治疗进展预测模型。
研究设计：一项随机对照干预研究。
研究人群：144 名具有 CSA 或战争相关创伤记忆以及 PTSD 和/或抑郁症症状的个体。
干预：VRET 或 TAU。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Noord-Brabant
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Den Bosch、Noord-Brabant、荷兰
- 招聘中
- Reinier van Arkel Groep PTC ZN
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接触：
- Marieke van Meggelen, MSc
- 电话号码：0031(0)10-4088689
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3000 DR
- 招聘中
- Erasmus University Rotterdam
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接触：
- Marieke van Meggelen, MSc
- 电话号码：0031(0)10-4088689
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Rotterdam/The Hague、Zuid-Holland、荷兰
- 招聘中
- PsyQ
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接触：
- Marieke van Meggelen, MSc
- 电话号码：0031(0)10-4088689
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主要诊断符合 CSA 或战争相关创伤后 PTSD 和/或严重抑郁症的 DSM-IV 标准
- 18岁至70岁之间
- 足够流利的荷兰语来完成治疗和研究方案
排除标准：
- 目前的双相情感障碍
- 目前的精神障碍
- 目前的自杀倾向
- 高解离水平（解离体验量表 (DES) 截止分数 ≥ 40）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VRET
虚拟现实暴露疗法 (VRET) 实验性治疗 VRET 提供多模态记忆重构系统（3MR 系统）和治疗手册。 参与者可以在家中使用该系统。 注意：3MR 系统通过计算机屏幕提供，本研究未使用头戴式显示器 (HMD) 设备。 |
其他名称：
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有源比较器：塔乌
照常治疗
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参与精神卫生保健组织照常提供的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍 (PTSD) 检查表 精神障碍诊断与统计手册 (DSM) 5 (PCL-5) 用于测量治疗终点（完成 12 次疗程后）和随访时 PTSD 基线自我报告症状的变化
大体时间：在前（基线）、后（12 次治疗后，最少 6 周，最多 12 周）和随访（治疗后 3 个月和 12 个月）测量
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PCL-5 是一项简短的评估，用于确定 PTSD 的存在和症状严重程度。
我们使用 PCL-5 来衡量自我报告的 PTSD 症状。
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在前（基线）、后（12 次治疗后，最少 6 周，最多 12 周）和随访（治疗后 3 个月和 12 个月）测量
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贝克抑郁量表-II (BDI-II) 用于测量治疗终点（完成 12 次疗程后）和随访时基线自我报告的抑郁症状的变化
大体时间：在前（基线）、后（最少 6 周和最多 12 周）和随访（治疗后 3 个月和 12 个月）测量
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BDI-II 是一份自我报告问卷，它在 21 个陈述中衡量抑郁症的严重程度，每个陈述有四个严重程度。
我们使用 BDI-II 来衡量自我报告的抑郁症状。
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在前（基线）、后（最少 6 周和最多 12 周）和随访（治疗后 3 个月和 12 个月）测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果问卷 45-2 (OQ-45-2) 用于测量治疗终点（完成 12 次疗程后）和随访时自我报告的症状和健康状况相对于基线的变化
大体时间：在前（基线）、后（最少 6 周和最多 12 周）和随访（治疗后 3 个月和 12 个月）测量
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OQ-45-2 是一份问卷，用于衡量三个领域的幸福感；症状困扰、人际功能和社会角色。
我们使用 OQ-45-2 来衡量参与者幸福感的改善，作为症状检查表的补充，并将研究数据有效地转化为临床实践。
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在前（基线）、后（最少 6 周和最多 12 周）和随访（治疗后 3 个月和 12 个月）测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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积极和消极影响量表 (PANAS) 用于衡量治疗期间自我报告的情绪进展的变化
大体时间：在 6 周内每周两次
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PANAS 是一种自我报告问卷，用于衡量积极和消极的影响。
PANAS 将具体感受衡量为“感兴趣”、“受到启发”等。
我们使用 PANAS 来衡量治疗期间这些影响的变化。
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在 6 周内每周两次
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患者健康问卷 (PHQ) 的 9 项抑郁模块，用于测量治疗期间自我报告的情绪进展
大体时间：在 6 周内每周两次
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PHQ 是一份自我报告问卷，对九项 DSM 抑郁症标准进行评分。
我们使用 PHQ 来衡量治疗期间九种主要抑郁症状的变化。
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在 6 周内每周两次
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PCL-5 的缩短版（6 项），用于测量治疗期间自我报告的情绪进展的变化
大体时间：在 6 周内每周两次
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有关 PCL-5 的一般信息，请参阅主要结果部分。
我们使用 PCL-5 的 6 个项目来测量治疗期间自我报告的 PTSD 症状。
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在 6 周内每周两次
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自我报告问卷患者对自我管理健康系统的接受程度，以评估参与者对所用技术的接受程度
大体时间：治疗后（6周后）
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自我报告问卷 患者对自我管理健康系统的接受度是一个问卷，用于评估参与者对当前研究中使用的技术的接受度。
结果很重要，因为它们可能涉及改变以加强技术的可用性。
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治疗后（6周后）
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迷你国际神经精神病学访谈 5.0.0。 (MINI 5.0.0.) 荷兰语版本用于筛选精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-IV 诊断
大体时间：在前（基线）、后（12 次治疗后，最少 6 周，最多 12 周）和随访（治疗后 3 个月和 12 个月）测量
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迷你 5.0.0。
荷兰语版本是一种半结构化临床访谈，用于筛查 DSM-IV 诊断，例如 PTSD、重度抑郁症、双相情感障碍。
我们使用的是 MINI 5.0.0。
荷兰人检查入组和排除标准，并确定治疗后诊断的变化。
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在前（基线）、后（12 次治疗后，最少 6 周，最多 12 周）和随访（治疗后 3 个月和 12 个月）测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月8日
首次发布 (估计)
2014年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月16日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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