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Uno studio sull'efficacia della terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) per i sopravvissuti ad abusi sessuali infantili e traumi legati alla guerra

16 agosto 2016 aggiornato da: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Sfondo: l'abuso sessuale infantile (CSA) e il trauma bellico correlato al combattimento sono associati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e alla depressione. Il disturbo da stress post-traumatico da stress è uno dei disturbi dell'asse 1 del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) più diffusi per i quali la psicoterapia è ampiamente praticata. La depressione è uno dei disturbi comorbidi più comuni quando viene diagnosticato il disturbo da stress post-traumatico. L'esposizione ai ricordi o ai segnali traumatici dell'evento traumatico gioca spesso un ruolo importante nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Anche i sintomi di PTSD e depressione sono stati correlati a una ridotta specificità nella memoria autobiografica.

Obiettivo: questo studio esaminerà l'efficacia di una terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) in un campione di CSA e trauma correlato alla guerra confrontandolo con il trattamento come al solito (TAU). Cercherà inoltre di sviluppare protocolli per implementare questa nuova tecnologia nella pratica clinica e raccogliere dati per sviluppare un modello di previsione del progresso del trattamento.

Disegno dello studio: uno studio di intervento controllato randomizzato.

Popolazione studiata: 144 individui con ricordi di CSA o traumi legati alla guerra e sintomi di PTSD e/o depressione.

Intervento: VRET o TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Olanda
        • Reclutamento
        • Reinier van Arkel Groep PTC ZN
        • Contatto:
          • Marieke van Meggelen, MSc
          • Numero di telefono: 0031(0)10-4088689
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000 DR
        • Reclutamento
        • Erasmus University Rotterdam
        • Contatto:
          • Marieke van Meggelen, MSc
          • Numero di telefono: 0031(0)10-4088689
      • Rotterdam/The Hague, Zuid-Holland, Olanda
        • Reclutamento
        • PsyQ
        • Contatto:
          • Marieke van Meggelen, MSc
          • Numero di telefono: 0031(0)10-4088689

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi principale che soddisfa i criteri del DSM-IV per PTSD e/o depressione maggiore a seguito di CSA o trauma correlato alla guerra
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • avere una sufficiente padronanza dell'olandese per completare il trattamento e il protocollo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • attuale disturbo bipolare
  • attuali disturbi psicotici
  • attuale suicidalità
  • alto livello di dissociazione (punteggio cut-off della Dissociative Experiences Scale (DES) ≥ 40)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VRIT

Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET)

Il trattamento sperimentale VRET viene offerto con il Multi-Modal Memory Restructuring System (sistema 3MR) e un manuale di terapia. I partecipanti possono utilizzare questo sistema a casa. Nota: il sistema 3MR viene offerto tramite lo schermo di un computer, in questo studio non viene utilizzata alcuna apparecchiatura con display montato sulla testa (HMD).
Comportamentale: VRIT
Altri nomi:
  • Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET)
Comparatore attivo: TAU
Trattamento come al solito
Comportamentale: TAU
Trattamento come di consueto offerto dalle organizzazioni di assistenza per la salute mentale partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) 5 (PCL-5) per misurare il cambiamento rispetto ai sintomi di PTSD auto-riportati al basale all'endpoint della terapia (dopo aver completato 12 sessioni) e ai follow-up
Lasso di tempo: Misurazioni pre (basale), post (dopo 12 sessioni di terapia con un minimo di 6 settimane e un massimo di 12 settimane) e follow-up (3 e 12 mesi dopo il trattamento)
Il PCL-5 è una breve valutazione che identifica la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Usiamo il PCL-5 per misurare i sintomi auto-riferiti di PTSD.
Misurazioni pre (basale), post (dopo 12 sessioni di terapia con un minimo di 6 settimane e un massimo di 12 settimane) e follow-up (3 e 12 mesi dopo il trattamento)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) per misurare il cambiamento dai sintomi di depressione auto-riportati al basale all'endpoint della terapia (dopo aver completato 12 sessioni) e ai follow-up
Lasso di tempo: Misurazioni pre (basale), post (con un minimo di 6 settimane e un massimo di 12 settimane) e follow-up (3 e 12 mesi dopo il trattamento)
Il BDI-II è un questionario self-report che misura la gravità della depressione in 21 affermazioni, ciascuna con quattro livelli di gravità crescente. Usiamo il BDI-II per misurare i sintomi di depressione auto-riportati.
Misurazioni pre (basale), post (con un minimo di 6 settimane e un massimo di 12 settimane) e follow-up (3 e 12 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Outcome Questionnaire-45-2 (OQ-45-2) per misurare il cambiamento rispetto ai sintomi auto-riportati al basale e al benessere all'endpoint della terapia (dopo aver completato 12 sessioni) e ai follow-up
Lasso di tempo: Misurazioni pre (basale), post (con un minimo di 6 settimane e un massimo di 12 settimane) e follow-up (3 e 12 mesi dopo il trattamento)
L'OQ-45-2 è un questionario che misura il benessere in tre domini; disagio sintomatico, funzionamento interpersonale e ruolo sociale. Usiamo l'OQ-45-2 per misurare il miglioramento del benessere nei partecipanti in aggiunta alle liste di controllo dei sintomi e per fare un'utile traduzione dei dati della ricerca nella pratica clinica.
Misurazioni pre (basale), post (con un minimo di 6 settimane e un massimo di 12 settimane) e follow-up (3 e 12 mesi dopo il trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) per misurare il cambiamento nel progresso emotivo auto-riferito tra le sessioni di terapia
Lasso di tempo: Due volte alla settimana per 6 settimane
Il PANAS è un questionario self-report per misurare gli affetti positivi e negativi. Il PANAS misura sentimenti specifici come "interessato", "ispirato" ecc. Usiamo il PANAS per misurare il cambiamento di questi effetti tra le sessioni di terapia.
Due volte alla settimana per 6 settimane
Il modulo di 9 voci sulla depressione del Questionario sulla salute del paziente (PHQ) per misurare i progressi emotivi auto-riferiti tra le sessioni di terapia
Lasso di tempo: Due volte alla settimana per 6 settimane
Il PHQ è un questionario self-report che valuta i nove criteri del DSM per la depressione. Usiamo il PHQ per misurare il cambiamento nei nove sintomi della depressione primaria tra le sessioni di terapia.
Due volte alla settimana per 6 settimane
La versione abbreviata (6 item) del PCL-5 per misurare il cambiamento nel progresso emotivo auto-riferito tra le sessioni di terapia
Lasso di tempo: Due volte alla settimana per 6 settimane
Per informazioni generali PCL-5 vedere la sezione relativa ai risultati primari. Usiamo 6 elementi del PCL-5 per misurare i sintomi auto-riportati di PTSD tra le sessioni di terapia.
Due volte alla settimana per 6 settimane
Il questionario self-report sull'accettazione da parte del paziente di un sistema sanitario in autogestione per valutare l'accettazione da parte dei partecipanti della tecnologia utilizzata
Lasso di tempo: Post trattamento (dopo 6 settimane)
Il questionario di autovalutazione L'accettazione da parte del paziente di un sistema sanitario di autogestione è un questionario per valutare l'accettazione da parte dei partecipanti della tecnologia utilizzata durante lo studio corrente. I risultati sono importanti perché potrebbero implicare modifiche per rafforzare l'usabilità della tecnologia.
Post trattamento (dopo 6 settimane)
La Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale 5.0.0. (MINI 5.0.0.) Versione olandese per lo screening delle diagnosi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-IV
Lasso di tempo: Misurazioni pre (basale), post (dopo 12 sessioni di terapia con un minimo di 6 settimane e un massimo di 12 settimane) e follow-up (3 e 12 mesi dopo il trattamento)
La MINI 5.0.0. La versione olandese è un'intervista clinica semi-strutturata per lo screening delle diagnosi del DSM-IV come PTSD, depressione maggiore, disturbo bipolare. Usiamo la MINI 5.0.0. Olandese per controllare i criteri di ingresso ed esclusione e per determinare il cambiamento nella diagnosi dopo la terapia.
Misurazioni pre (basale), post (dopo 12 sessioni di terapia con un minimo di 6 settimane e un massimo di 12 settimane) e follow-up (3 e 12 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

University of Amsterdam
Erasmus University Rotterdam
Delft University of Technology
Netherlands Organisation for Scientific Research
PsyQ
Reinier van Arkel Groep, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI1-12-S028-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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