Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti terapie vystavení virtuální realitě (VRET) pro osoby, které přežily sexuální zneužívání v dětství a traumata související s válkou

16. srpna 2016 aktualizováno: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Pozadí: Sexuální zneužívání v dětství (CSA) a válečná traumata související s bojem jsou spojeny s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a depresí. PTSD je jednou z nejrozšířenějších diagnostických a statistických příruček duševních poruch (DSM) os 1 poruch, pro které je široce praktikována psychoterapie. Deprese je jednou z nejčastějších komorbidních poruch, když je diagnostikována PTSD. Vystavení traumatickým vzpomínkám nebo podnětům traumatické události často hraje důležitou roli při snižování symptomů PTSD. Také symptomy PTSD a deprese souvisejí se sníženou specifitou v autobiografické paměti.

Cíl: Tato studie bude zkoumat účinnost terapie vystavení virtuální realitě (VRET) ve vzorku CSA a traumatu souvisejícího s válkou jejím porovnáním s běžnou léčbou (TAU). Pokusí se také vyvinout protokoly pro implementaci této nové technologie do klinické praxe a shromáždit data pro vývoj modelu predikce postupu léčby.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie.

Studijní populace: 144 jedinců se vzpomínkami na CSA nebo válečné trauma a symptomy PTSD a/nebo deprese.

Zásah: VRET nebo TAU.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holandsko
        • Nábor
        • Reinier van Arkel Groep PTC ZN
        • Kontakt:
          • Marieke van Meggelen, MSc
          • Telefonní číslo: 0031(0)10-4088689
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000 DR
        • Nábor
        • Erasmus University Rotterdam
        • Kontakt:
          • Marieke van Meggelen, MSc
          • Telefonní číslo: 0031(0)10-4088689
      • Rotterdam/The Hague, Zuid-Holland, Holandsko
        • Nábor
        • PsyQ
        • Kontakt:
          • Marieke van Meggelen, MSc
          • Telefonní číslo: 0031(0)10-4088689

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlavní diagnóza splňující kritéria DSM-IV pro PTSD a/nebo velkou depresi po CSA nebo válečném traumatu
  • ve věku od 18 do 70 let
  • dostatečně plynule v holandštině k dokončení léčebného a výzkumného protokolu

Kritéria vyloučení:

  • současná bipolární porucha
  • současné psychotické poruchy
  • současná sebevražda
  • vysoká úroveň disociace (mezní skóre škály disociativních zkušeností (DES) ≥ 40)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VRET

Terapie expozice virtuální realitou (VRET)

Experimentální léčba VRET je nabízena s Multi-Modal Memory Restructuring System (3MR systém) a terapeutickým manuálem. Účastníci mohou tento systém používat doma. Poznámka: Systém 3MR je nabízen prostřednictvím obrazovky počítače, v této studii není použito žádné zařízení pro zobrazení na hlavě (HMD).
Behaviorální: VRET
Ostatní jména:
  • Terapie expozice virtuální realitou (VRET)
Aktivní komparátor: TAU
Léčba jako obvykle
Behaviorální: TAU
Léčba jako obvykle nabízená zúčastněnými organizacemi péče o duševní zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) 5 (PCL-5) k měření změny od výchozích symptomů PTSD na konci terapie (po dokončení 12 sezení) a následných kontrolách
Časové okno: Před (základním), po (po 12 terapeutických sezeních s minimálně 6 týdny a maximálně 12 týdny) a následných (3 a 12 měsíců po léčbě) měření
PCL-5 je stručné hodnocení, které identifikuje přítomnost a závažnost symptomů PTSD. PCL-5 používáme k měření symptomů PTSD.
Před (základním), po (po 12 terapeutických sezeních s minimálně 6 týdny a maximálně 12 týdny) a následných (3 a 12 měsíců po léčbě) měření
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) k měření změny od výchozích samých symptomů deprese na konci terapie (po dokončení 12 sezení) a následných kontrolách
Časové okno: Při měřeních před (výchozí), po (minimálně 6 týdnů a maximálně 12 týdnů) a následném (3 a 12 měsíců po léčbě)
BDI-II je self-report dotazník, který měří závažnost deprese ve 21 prohlášeních, každý se čtyřmi úrovněmi zvyšující se závažnosti. BDI-II používáme k měření symptomů deprese.
Při měřeních před (výchozí), po (minimálně 6 týdnů a maximálně 12 týdnů) a následném (3 a 12 měsíců po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Outcome Questionnaire-45-2 (OQ-45-2) k měření změn oproti výchozím symptomům, které sami uvedli, a pohodu na konci terapie (po dokončení 12 sezení) a následných kontrolách
Časové okno: Před (výchozí), po (minimálně 6 týdnů a maximálně 12 týdnů) a následných (3 a 12 měsíců po léčbě) měření
OQ-45-2 je dotazník, který měří pohodu ve třech oblastech; symptomová tíseň, interpersonální fungování a sociální role. OQ-45-2 používáme k měření zlepšení pohody u účastníků jako doplněk ke kontrolním seznamům symptomů a k užitečnému převodu dat z výzkumu do klinické praxe.
Před (výchozí), po (minimálně 6 týdnů a maximálně 12 týdnů) a následných (3 a 12 měsíců po léčbě) měření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS) k měření změn v emocionálním pokroku mezi jednotlivými terapeutickými sezeními
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
PANAS je self-report dotazník pro měření pozitivních a negativních vlivů. PANAS měří konkrétní pocity jako „zájem“, „inspirace“ atd. K měření změn těchto vlivů mezi terapeutickými sezeními používáme PANAS.
Dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
Devítipoložkový modul pro depresi v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ) pro měření emočního pokroku mezi jednotlivými terapeutickými sezeními
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
PHQ je self-report dotazník, který hodnotí devět DSM kritérií pro depresi. PHQ používáme k měření změn v devíti primárních symptomech deprese mezi terapeutickými sezeními.
Dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
Zkrácená verze (6 položek) PCL-5 k měření změn v emočním pokroku, který si sami hlásili mezi terapeutickými sezeními
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
Pro obecné informace PCL-5 viz část primárních výsledků. K měření symptomů PTSD mezi terapeutickými sezeními používáme 6 položek PCL-5.
Dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
Self-report dotazník Souhlas pacienta se zdravotním systémem Self-Management k posouzení toho, jak účastníci akceptují používanou technologii
Časové okno: Po ošetření (po 6 týdnech)
Self-report dotazník Souhlas pacienta se zdravotním systémem Self-Management je dotazník, který má vyhodnotit, jak účastníci přijali technologii používanou během aktuální studie. Výsledky jsou důležité, protože mohou znamenat změny pro posílení použitelnosti technologie.
Po ošetření (po 6 týdnech)
The Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.0. (MINI 5.0.0.) Holandská verze pro screening diagnostického a statistického manuálu mentálních poruch (DSM)-IV
Časové okno: Před (základním), po (po 12 terapeutických sezeních s minimálně 6 týdny a maximálně 12 týdny) a následných (3 a 12 měsíců po léčbě) měření
MINI 5.0.0. Holandská verze je polostrukturovaný klinický rozhovor pro screening diagnóz DSM-IV, jako je PTSD, velká deprese, bipolární porucha. Používáme MINI 5.0.0. Dutch ke kontrole vstupních a vylučovacích kritérií a ke stanovení změny diagnózy po terapii.
Před (základním), po (po 12 terapeutických sezeních s minimálně 6 týdny a maximálně 12 týdny) a následných (3 a 12 měsíců po léčbě) měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

University of Amsterdam
Erasmus University Rotterdam
Delft University of Technology
Netherlands Organisation for Scientific Research
PsyQ
Reinier van Arkel Groep, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI1-12-S028-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VRET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit