아동 성학대 및 전쟁 관련 트라우마 생존자를 위한 가상현실 노출치료(VRET)의 효과에 관한 연구
2016년 8월 16일 업데이트: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
배경: 어린 시절 성적 학대(CSA) 및 전투 관련 전쟁 외상은 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 우울증과 관련이 있습니다. PTSD는 심리 치료가 널리 시행되는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 축 1 장애 중 하나입니다. 우울증은 PTSD가 진단될 때 가장 흔한 동반이환 장애 중 하나입니다. 외상성 기억이나 외상성 사건의 단서에 대한 노출은 종종 PTSD 증상을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다. 또한 PTSD 및 우울증의 증상은 자서전적 기억의 특이성 감소와 관련이 있습니다.
목적: 이 연구는 CSA 및 전쟁 관련 외상 샘플에서 VRET(가상 현실 노출 요법)의 효능을 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 조사합니다. 또한 이 신기술을 임상에 적용하기 위한 프로토콜 개발과 치료 진행 예측 모델 개발을 위한 데이터 수집을 시도할 예정이다.
연구 설계: 무작위 통제 개입 연구.
연구 인구: CSA 또는 전쟁 관련 트라우마 및 PTSD 및/또는 우울증의 증상이 있는 144명의 개인.
개입: VRET 또는 TAU.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Brabant
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Den Bosch, Noord-Brabant, 네덜란드
- 모병
- Reinier van Arkel Groep PTC ZN
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연락하다:
- Marieke van Meggelen, MSc
- 전화번호: 0031(0)10-4088689
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3000 DR
- 모병
- Erasmus University Rotterdam
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연락하다:
- Marieke van Meggelen, MSc
- 전화번호: 0031(0)10-4088689
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Rotterdam/The Hague, Zuid-Holland, 네덜란드
- 모병
- PsyQ
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연락하다:
- Marieke van Meggelen, MSc
- 전화번호: 0031(0)10-4088689
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CSA 또는 전쟁 관련 외상 후 PTSD 및/또는 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 주요 진단
- 18세에서 70세 사이
- 치료 및 연구 프로토콜을 완료하기에 충분한 네덜란드어 유창함
제외 기준:
- 현재 양극성 장애
- 현재의 정신병적 장애
- 현재의 자살 성향
- 높은 해리 수준(Dissociative Experiences Scale(DES) 컷오프 점수 ≥ 40)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VRET
가상 현실 노출 치료(VRET) 실험적 치료 VRET는 Multi-Modal Memory Restructuring System(3MR 시스템) 및 치료 매뉴얼과 함께 제공됩니다. 참가자는 집에서 이 시스템을 사용할 수 있습니다. 참고: 3MR 시스템은 컴퓨터 화면을 통해 제공되며, 이 연구에서는 헤드 마운트 디스플레이(HMD) 장비가 사용되지 않습니다. |
다른 이름들:
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활성 비교기: 타우
평소와 같은 치료
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참여 정신 건강 관리 기관에서 평소와 같은 치료를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 체크리스트 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 5(PCL-5)는 치료 종료 시점(12회 세션 완료 후) 및 후속 조치에서 PTSD의 기본 자가 보고 증상의 변화를 측정합니다.
기간: 사전(기준선), 사후(최소 6주 및 최대 12주의 12회 치료 세션 후) 및 추적(치료 후 3개월 및 12개월) 측정 시
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PCL-5는 PTSD의 존재 및 증상 심각도를 식별하는 간략한 평가입니다.
우리는 PCL-5를 사용하여 PTSD의 자가 보고 증상을 측정합니다.
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사전(기준선), 사후(최소 6주 및 최대 12주의 12회 치료 세션 후) 및 추적(치료 후 3개월 및 12개월) 측정 시
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 치료 종료 시점(12회 세션 완료 후) 및 후속 조치에서 우울증의 기본 자가 보고 증상의 변화를 측정합니다.
기간: 사전(기준선), 사후(최소 6주 및 최대 12주) 및 후속 조치(치료 후 3개월 및 12개월) 측정 시
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BDI-II는 21개의 문항에서 우울증의 중증도를 측정하는 자가 보고식 설문지이며, 각 문항은 중증도가 4단계로 증가합니다.
우리는 BDI-II를 사용하여 자가 보고된 우울증 증상을 측정합니다.
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사전(기준선), 사후(최소 6주 및 최대 12주) 및 후속 조치(치료 후 3개월 및 12개월) 측정 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 설문지-45-2(OQ-45-2)는 치료 종료 시점(12회 세션 완료 후) 및 후속 조치에서 기본 자가 보고 증상 및 웰빙의 변화를 측정합니다.
기간: 사전(기준선), 사후(최소 6주 및 최대 12주) 및 후속 조치(치료 후 3개월 및 12개월) 측정 시
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OQ-45-2는 세 가지 영역에서 웰빙을 측정하는 설문지입니다. 증상 고통, 대인 관계 기능 및 사회적 역할.
우리는 OQ-45-2를 사용하여 증상 체크리스트에 추가하여 참가자의 웰빙 개선을 측정하고 연구 데이터를 임상 실습으로 유용하게 변환합니다.
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사전(기준선), 사후(최소 6주 및 최대 12주) 및 후속 조치(치료 후 3개월 및 12개월) 측정 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 세션 사이에 자가 보고된 정서적 진행의 변화를 측정하기 위한 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 6주간 주 2회
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PANAS는 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 측정하기 위한 자기보고식 설문지입니다.
PANAS는 특정 감정을 '관심', '감동' 등으로 측정합니다.
우리는 PANAS를 사용하여 치료 세션 사이에 이러한 영향의 변화를 측정합니다.
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6주간 주 2회
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환자 건강 설문지(PHQ)의 9개 항목 우울증 모듈은 치료 세션 사이에 자가 보고된 정서적 진행 상황을 측정합니다.
기간: 6주간 주 2회
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PHQ는 우울증에 대한 9가지 DSM 기준에 점수를 매기는 자가 보고 설문지입니다.
우리는 PHQ를 사용하여 치료 세션 사이에 9가지 주요 우울증 증상의 변화를 측정합니다.
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6주간 주 2회
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치료 세션 사이에 자가 보고된 정서적 진행의 변화를 측정하기 위한 PCL-5의 단축 버전(6개 항목)
기간: 6주간 주 2회
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일반 정보 PCL-5에 대해서는 기본 결과 섹션을 참조하십시오.
우리는 치료 세션 사이에 PTSD의 자가 보고된 증상을 측정하기 위해 PCL-5의 6개 항목을 사용합니다.
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6주간 주 2회
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사용된 기술에 대한 참가자의 수용을 평가하기 위한 자기 관리 건강 시스템에 대한 환자의 자기 보고 설문지
기간: 시술 후(6주 후)
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자가 보고 설문지 자가 관리 건강 시스템에 대한 환자의 수용은 현재 연구 중에 사용된 기술에 대한 참가자의 수용을 평가하기 위한 설문지입니다.
결과는 기술의 유용성을 강화하기 위한 변경을 의미할 수 있기 때문에 중요합니다.
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시술 후(6주 후)
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미니 국제 신경 정신과 인터뷰 5.0.0. (MINI 5.0.0.) 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV 진단을 위한 네덜란드어 버전
기간: 사전(기준선), 사후(최소 6주 및 최대 12주의 12회 치료 세션 후) 및 추적(치료 후 3개월 및 12개월) 측정 시
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미니 5.0.0.
네덜란드어 버전은 PTSD, 주요 우울증, 양극성 장애와 같은 DSM-IV 진단을 선별하기 위한 반구조화된 임상 인터뷰입니다.
우리는 MINI 5.0.0을 사용합니다.
Dutch는 체크인 및 제외 기준을 확인하고 치료 후 진단의 변화를 결정합니다.
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사전(기준선), 사후(최소 6주 및 최대 12주의 12회 치료 세션 후) 및 추적(치료 후 3개월 및 12개월) 측정 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CI1-12-S028-1
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