En studie om effekten av virtuell virkelighetseksponeringsterapi (VRET) for overlevende etter seksuelle overgrep i barndommen og krigsrelaterte traumer
16. august 2016 oppdatert av: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
Bakgrunn: Seksuelle overgrep i barndommen (CSA) og kamprelatert krigstraumer er assosiert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depresjon. PTSD er en av de mest utbredte diagnostiske og statistiske manualene for psykiske lidelser (DSM) akse 1 lidelser som psykoterapi er mye praktisert for. Depresjon er en av de vanligste komorbide lidelsene når PTSD blir diagnostisert. Eksponering for traumatiske minner eller signaler om den traumatiske hendelsen spiller ofte en viktig rolle for å redusere symptomer på PTSD. Også symptomer på PTSD og depresjon har vært relatert til redusert spesifisitet i selvbiografisk hukommelse.
Mål: Denne studien vil undersøke effekten av en Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) i en CSA og krigsrelatert traumeprøve ved å sammenligne den med behandling som vanlig (TAU). Den vil også forsøke å utvikle protokoller for å implementere denne nye teknologien i klinisk praksis og samle inn data for å utvikle en prediksjonsmodell for behandlingsfremgang.
Studiedesign: En randomisert kontrollert intervensjonsstudie.
Studiepopulasjon: 144 individer med minner fra CSA eller krigsrelaterte traumer og symptomer på PTSD og/eller depresjon.
Intervensjon: VRET eller TAU.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Nederland
- Rekruttering
- Reinier van Arkel Groep PTC ZN
-
Ta kontakt med:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Telefonnummer: 0031(0)10-4088689
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 DR
- Rekruttering
- Erasmus University Rotterdam
-
Ta kontakt med:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Telefonnummer: 0031(0)10-4088689
-
Rotterdam/The Hague, Zuid-Holland, Nederland
- Rekruttering
- PsyQ
-
Ta kontakt med:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Telefonnummer: 0031(0)10-4088689
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hoveddiagnose som oppfyller DSM-IV-kriteriene for PTSD og/eller alvorlig depresjon etter CSA eller krigsrelatert traume
- mellom 18 og 70 år
- ha tilstrekkelig flyt i nederlandsk til å fullføre behandlings- og forskningsprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- nåværende bipolar lidelse
- aktuelle psykotiske lidelser
- nåværende suicidalitet
- høyt dissosiasjonsnivå (Dissociative Experience Scale (DES) cut-off score ≥ 40)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VRET
Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) Den eksperimentelle behandlingen VRET tilbys med Multi-Modal Memory Restructuring System (3MR-system) og en terapimanual. Deltakerne kan bruke dette systemet hjemme. Merk: 3MR-systemet tilbys via en dataskjerm, ingen head-mounted display (HMD) utstyr brukes i denne studien. |
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TAU
Behandling som vanlig
|
Behandling som vanlig tilbys av deltakende organisasjoner for psykisk helsevern
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Sjekkliste Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 (PCL-5) for å måle endring fra baseline selvrapporterte symptomer på PTSD ved endepunktet av terapien (etter å ha fullført 12 økter) og oppfølginger
Tidsramme: Ved målinger før (baseline), post (etter 12 terapisesjoner med minimum 6 uker og maksimalt 12 uker), og oppfølging (3 og 12 måneder etter behandling)
|
PCL-5 er en kort vurdering som identifiserer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD.
Vi bruker PCL-5 for å måle selvrapporterte symptomer på PTSD.
|
Ved målinger før (baseline), post (etter 12 terapisesjoner med minimum 6 uker og maksimalt 12 uker), og oppfølging (3 og 12 måneder etter behandling)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) for å måle endring fra baseline selvrapporterte symptomer på depresjon ved endepunktet av behandlingen (etter å ha fullført 12 økter) og oppfølginger
Tidsramme: Ved målinger før (baseline), post (med minimum 6 uker og maksimalt 12 uker), og oppfølging (3 og 12 måneder etter behandling)
|
BDI-II er et selvrapporterende spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depresjon i 21 utsagn, med fire nivåer av økende alvorlighetsgrad hver.
Vi bruker BDI-II for å måle selvrapporterte symptomer på depresjon.
|
Ved målinger før (baseline), post (med minimum 6 uker og maksimalt 12 uker), og oppfølging (3 og 12 måneder etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Outcome Questionnaire-45-2 (OQ-45-2) for å måle endring fra baseline selvrapporterte symptomer og velvære ved endepunktet av terapien (etter å ha fullført 12 økter) og oppfølginger
Tidsramme: Ved målinger før (baseline), post (med minimum 6 uker og maksimalt 12 uker) og oppfølging (3 og 12 måneder etter behandling)
|
OQ-45-2 er et spørreskjema som måler trivsel i tre domener; symptomplager, mellommenneskelig fungering og sosial rolle.
Vi bruker OQ-45-2 for å måle forbedring i velvære hos deltakere som tillegg til symptomsjekklistene, og for å gjøre en nyttig oversettelse av forskningsdataene til klinisk praksis.
|
Ved målinger før (baseline), post (med minimum 6 uker og maksimalt 12 uker) og oppfølging (3 og 12 måneder etter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Positive and Negative Affect Scale (PANAS) for å måle endring i selvrapportert emosjonell fremgang mellom terapisesjoner
Tidsramme: To ganger i uken i 6 uker
|
PANAS er et selvrapporterende spørreskjema for å måle positiv og negativ påvirkning.
PANAS måler spesifikke følelser som "interessert", "inspirert" osv.
Vi bruker PANAS for å måle endring i disse affektene mellom terapisesjoner.
|
To ganger i uken i 6 uker
|
|
Depresjonsmodulen med 9 elementer i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ) for å måle selvrapportert emosjonell fremgang mellom terapisesjoner
Tidsramme: To ganger i uken i 6 uker
|
PHQ er et selvrapporterende spørreskjema som scorer de ni DSM-kriteriene for depresjon.
Vi bruker PHQ for å måle endring i de ni primære depresjonssymptomene mellom terapisesjoner.
|
To ganger i uken i 6 uker
|
|
Den forkortede versjonen (6 elementer) av PCL-5 for å måle endring i selvrapportert emosjonell fremgang mellom terapisesjoner
Tidsramme: To ganger i uken i 6 uker
|
For generell informasjon PCL-5, se avsnittet primære utfall.
Vi bruker 6 elementer av PCL-5 for å måle selvrapporterte symptomer på PTSD mellom behandlingsøktene.
|
To ganger i uken i 6 uker
|
|
Selvrapporteringsskjemaet Pasientens aksept av et selvstyrt helsesystem for å vurdere deltakernes aksept av den brukte teknologien
Tidsramme: Etterbehandling (etter 6 uker)
|
Selvrapporteringsspørreskjemaet Pasientens aksept av et Self-Management helsesystem er et spørreskjema for å evaluere deltakernes aksept av teknologien som ble brukt under den nåværende studien.
Resultatene er viktige fordi de kan implisere endringer for å styrke brukervennligheten til teknologien.
|
Etterbehandling (etter 6 uker)
|
|
Mini International Neuropsychiatric Intervju 5.0.0. (MINI 5.0.0.) Nederlandsk versjon for å screene for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM)-IV diagnoser
Tidsramme: Ved målinger før (baseline), post (etter 12 terapisesjoner med minimum 6 uker og maksimalt 12 uker), og oppfølging (3 og 12 måneder etter behandling)
|
MINI 5.0.0.
Den nederlandske versjonen er et semi-strukturert klinisk intervju for å screene for DSM-IV diagnoser som PTSD, alvorlig depresjon, bipolar lidelse.
Vi bruker MINI 5.0.0.
nederlandsk for å sjekke inn- og eksklusjonskriterier, og for å bestemme endring i diagnose etter terapi.
|
Ved målinger før (baseline), post (etter 12 terapisesjoner med minimum 6 uker og maksimalt 12 uker), og oppfølging (3 og 12 måneder etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI1-12-S028-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .