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Um estudo sobre a eficácia da terapia de exposição à realidade virtual (VRET) para sobreviventes de abuso sexual na infância e trauma relacionado à guerra

16 de agosto de 2016 atualizado por: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Antecedentes: O abuso sexual na infância (CSA) e o trauma de guerra relacionado ao combate estão associados ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e à depressão. O TEPT é um dos transtornos do eixo 1 do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) mais prevalentes, para os quais a psicoterapia é amplamente praticada. A depressão é um dos transtornos comórbidos mais comuns quando o TEPT é diagnosticado. A exposição às memórias traumáticas ou pistas do evento traumático muitas vezes desempenha um papel importante na redução dos sintomas de TEPT. Também sintomas de TEPT e depressão foram relacionados a uma especificidade reduzida na memória autobiográfica.

Objetivo: Este estudo examinará a eficácia de uma Terapia de Exposição de Realidade Virtual (VRET) em uma amostra de CSA e trauma relacionado à guerra, comparando-a com o tratamento usual (TAU). Também tentará desenvolver protocolos para implementar essa nova tecnologia na prática clínica e coletar dados para desenvolver um modelo de previsão do progresso do tratamento.

Desenho do estudo: Um estudo de intervenção controlado randomizado.

População do estudo: 144 indivíduos com memórias de CSA ou trauma relacionado à guerra e sintomas de TEPT e/ou depressão.

Intervenção: VRET ou TAU.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holanda
        • Recrutamento
        • Reinier van Arkel Groep PTC ZN
        • Contato:
          • Marieke van Meggelen, MSc
          • Número de telefone: 0031(0)10-4088689
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3000 DR
        • Recrutamento
        • Erasmus University Rotterdam
        • Contato:
          • Marieke van Meggelen, MSc
          • Número de telefone: 0031(0)10-4088689
      • Rotterdam/The Hague, Zuid-Holland, Holanda
        • Recrutamento
        • PsyQ
        • Contato:
          • Marieke van Meggelen, MSc
          • Número de telefone: 0031(0)10-4088689

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico principal que atende aos critérios do DSM-IV para TEPT e/ou depressão maior após CSA ou trauma relacionado à guerra
  • entre 18 e 70 anos
  • ter fluência suficiente em holandês para concluir o protocolo de tratamento e pesquisa

Critério de exclusão:

  • transtorno bipolar atual
  • transtornos psicóticos atuais
  • suicídio atual
  • alto nível de dissociação (escala de experiências dissociativas (DES) ≥ 40)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VRET

Terapia de Exposição à Realidade Virtual (VRET)

O tratamento experimental VRET é oferecido com o Sistema de Reestruturação de Memória Multimodal (sistema 3MR) e um manual de terapia. Os participantes podem usar este sistema em casa. Nota: O sistema 3MR é oferecido por meio de uma tela de computador, nenhum equipamento de head-mounted display (HMD) é usado neste estudo.
Comportamental: VRET
Outros nomes:
  • Terapia de Exposição à Realidade Virtual (VRET)
Comparador Ativo: TAU
Tratamento como de costume
Comportamental: TAU
Tratamento usual oferecido pelas organizações de saúde mental participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) 5 (PCL-5) para medir a mudança dos sintomas auto-relatados basais de TEPT no ponto final da terapia (após completar 12 sessões) e acompanhamentos
Prazo: Medições pré (baseline), pós (após 12 sessões de terapia com um mínimo de 6 semanas e um máximo de 12 semanas) e acompanhamento (3 e 12 meses após o tratamento)
O PCL-5 é uma avaliação breve que identifica a presença e a gravidade dos sintomas do TEPT. Usamos o PCL-5 para medir sintomas autorrelatados de TEPT.
Medições pré (baseline), pós (após 12 sessões de terapia com um mínimo de 6 semanas e um máximo de 12 semanas) e acompanhamento (3 e 12 meses após o tratamento)
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) para medir a mudança dos sintomas de depressão auto-relatados basais no ponto final da terapia (após completar 12 sessões) e acompanhamentos
Prazo: Medições pré (baseline), pós (com um mínimo de 6 semanas e um máximo de 12 semanas) e acompanhamento (3 e 12 meses após o tratamento)
O BDI-II é um questionário de autorrelato que mede a gravidade da depressão em 21 afirmações, com quatro níveis de gravidade crescente cada. Usamos o BDI-II para medir os sintomas auto-relatados de depressão.
Medições pré (baseline), pós (com um mínimo de 6 semanas e um máximo de 12 semanas) e acompanhamento (3 e 12 meses após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Outcome Questionnaire-45-2 (OQ-45-2) para medir a mudança dos sintomas auto-relatados basais e bem-estar no ponto final da terapia (após completar 12 sessões) e acompanhamentos
Prazo: Medições pré (baseline), pós (com um mínimo de 6 semanas e um máximo de 12 semanas) e acompanhamento (3 e 12 meses após o tratamento)
O OQ-45-2 é um questionário que mede o bem-estar em três domínios; sofrimento sintoma, funcionamento interpessoal e papel social. Usamos o OQ-45-2 para medir a melhora no bem-estar dos participantes, além das listas de verificação de sintomas, e para fazer uma tradução útil dos dados da pesquisa para a prática clínica.
Medições pré (baseline), pós (com um mínimo de 6 semanas e um máximo de 12 semanas) e acompanhamento (3 e 12 meses após o tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) para medir a mudança no progresso emocional auto-relatado entre as sessões de terapia
Prazo: Duas vezes por semana durante 6 semanas
O PANAS é um questionário de autorrelato para medir o afeto positivo e negativo. O PANAS mede sentimentos específicos como 'interessado', 'inspirado' etc. Usamos o PANAS para medir a mudança nesses afetos entre as sessões de terapia.
Duas vezes por semana durante 6 semanas
O módulo de depressão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) para medir o progresso emocional auto-relatado entre as sessões de terapia
Prazo: Duas vezes por semana durante 6 semanas
O PHQ é um questionário de autorrelato que pontua os nove critérios do DSM para depressão. Usamos o PHQ para medir a mudança nos nove sintomas primários de depressão entre as sessões de terapia.
Duas vezes por semana durante 6 semanas
A versão abreviada (6 itens) do PCL-5 para medir a mudança no progresso emocional auto-relatado entre as sessões de terapia
Prazo: Duas vezes por semana durante 6 semanas
Para obter informações gerais sobre PCL-5, consulte a seção de resultados primários. Usamos 6 itens do PCL-5 para medir os sintomas auto-relatados de TEPT entre as sessões de terapia.
Duas vezes por semana durante 6 semanas
O questionário de autorrelato Aceitação do paciente de um sistema de saúde de autogestão para avaliar a aceitação dos participantes da tecnologia usada
Prazo: Pós-tratamento (após 6 semanas)
O questionário de autorrelato Aceitação do paciente de um sistema de saúde de autogestão é um questionário para avaliar a aceitação dos participantes da tecnologia usada durante o presente estudo. Os resultados são importantes porque podem implicar alterações para fortalecer a usabilidade da tecnologia.
Pós-tratamento (após 6 semanas)
A Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional 5.0.0. (MINI 5.0.0.) Versão holandesa para triagem de diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV
Prazo: Medições pré (baseline), pós (após 12 sessões de terapia com um mínimo de 6 semanas e um máximo de 12 semanas) e acompanhamento (3 e 12 meses após o tratamento)
O MINI 5.0.0. A versão holandesa é uma entrevista clínica semiestruturada para triagem de diagnósticos do DSM-IV, como TEPT, depressão maior, transtorno bipolar. Usamos o MINI 5.0.0. Dutch para verificar os critérios de inclusão e exclusão e para determinar a mudança no diagnóstico após a terapia.
Medições pré (baseline), pós (após 12 sessões de terapia com um mínimo de 6 semanas e um máximo de 12 semanas) e acompanhamento (3 e 12 meses após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

University of Amsterdam
Erasmus University Rotterdam
Delft University of Technology
Netherlands Organisation for Scientific Research
PsyQ
Reinier van Arkel Groep, Psychotraumacentrum Zuid-Nederland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CI1-12-S028-1

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