Un estudio sobre la eficacia de la terapia de exposición a la realidad virtual (VRET) para sobrevivientes de abuso sexual infantil y trauma relacionado con la guerra
16 de agosto de 2016 actualizado por: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
Antecedentes: el abuso sexual infantil (CSA) y el trauma de guerra relacionado con el combate están asociados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la depresión. El TEPT es uno de los trastornos del eje 1 del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) más frecuente para el cual se practica ampliamente la psicoterapia. La depresión es uno de los trastornos comórbidos más comunes cuando se diagnostica TEPT. La exposición a recuerdos traumáticos o señales del evento traumático a menudo juega un papel importante en la reducción de los síntomas del PTSD. También los síntomas de TEPT y depresión se han relacionado con una especificidad reducida en la memoria autobiográfica.
Objetivo: Este estudio examinará la eficacia de una terapia de exposición a la realidad virtual (VRET) en una muestra de CSA y trauma relacionado con la guerra comparándola con el tratamiento habitual (TAU). También intentará desarrollar protocolos para implementar esta nueva tecnología en la práctica clínica y recopilar datos para desarrollar un modelo de predicción del progreso del tratamiento.
Diseño del estudio: un estudio de intervención controlado aleatorio.
Población de estudio: 144 personas con recuerdos de CSA o trauma relacionado con la guerra y síntomas de PTSD y/o depresión.
Intervención: VRET o TAU.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Brabant
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Den Bosch, Noord-Brabant, Países Bajos
- Reclutamiento
- Reinier van Arkel Groep PTC ZN
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Contacto:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Número de teléfono: 0031(0)10-4088689
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3000 DR
- Reclutamiento
- Erasmus University Rotterdam
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Contacto:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Número de teléfono: 0031(0)10-4088689
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Rotterdam/The Hague, Zuid-Holland, Países Bajos
- Reclutamiento
- PsyQ
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Contacto:
- Marieke van Meggelen, MSc
- Número de teléfono: 0031(0)10-4088689
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico principal que cumple con los criterios del DSM-IV para TEPT y/o depresión mayor después de CSA o trauma relacionado con la guerra.
- entre las edades de 18 y 70 años
- tener suficiente fluidez en holandés para completar el tratamiento y el protocolo de investigación
Criterio de exclusión:
- trastorno bipolar actual
- trastornos psicóticos actuales
- tendencias suicidas actuales
- alto nivel de disociación (puntuación de corte de la Escala de Experiencias Disociativas (DES) ≥ 40)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VRET
Terapia de exposición de realidad virtual (VRET) El tratamiento experimental VRET se ofrece con el Sistema de reestructuración de la memoria multimodal (sistema 3MR) y un manual de terapia. Los participantes pueden utilizar este sistema en casa. Nota: El sistema 3MR se ofrece a través de una pantalla de computadora; en este estudio no se utiliza ningún equipo de visualización montado en la cabeza (HMD). |
Otros nombres:
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Comparador activo: TAU
Tratamiento como de costumbre
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Tratamiento habitual ofrecido por las organizaciones de atención de la salud mental participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PTSD) Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM) 5 (PCL-5) para medir el cambio de los síntomas de PTSD autoinformados de referencia al final de la terapia (después de completar 12 sesiones) y seguimientos
Periodo de tiempo: Mediciones previas (línea de base), posteriores (después de 12 sesiones de terapia con un mínimo de 6 semanas y un máximo de 12 semanas) y de seguimiento (3 y 12 meses posteriores al tratamiento)
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El PCL-5 es una evaluación breve que identifica la presencia y la gravedad de los síntomas del TEPT.
Usamos el PCL-5 para medir los síntomas de TEPT autoinformados.
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Mediciones previas (línea de base), posteriores (después de 12 sesiones de terapia con un mínimo de 6 semanas y un máximo de 12 semanas) y de seguimiento (3 y 12 meses posteriores al tratamiento)
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) para medir el cambio de los síntomas de depresión autoinformados al final de la terapia (después de completar 12 sesiones) y seguimientos
Periodo de tiempo: Mediciones previas (línea de base), posteriores (con un mínimo de 6 semanas y un máximo de 12 semanas) y de seguimiento (3 y 12 meses posteriores al tratamiento)
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El BDI-II es un cuestionario de autoinforme que mide la gravedad de la depresión en 21 declaraciones, con cuatro niveles de gravedad creciente cada uno.
Usamos el BDI-II para medir los síntomas de depresión autoinformados.
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Mediciones previas (línea de base), posteriores (con un mínimo de 6 semanas y un máximo de 12 semanas) y de seguimiento (3 y 12 meses posteriores al tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Resultados-45-2 (OQ-45-2) para medir el cambio de los síntomas autoinformados de referencia y el bienestar al final de la terapia (después de completar 12 sesiones) y seguimientos
Periodo de tiempo: Mediciones previas (línea de base), posteriores (con un mínimo de 6 semanas y un máximo de 12 semanas) y de seguimiento (3 y 12 meses posteriores al tratamiento)
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El OQ-45-2 es un cuestionario que mide el bienestar en tres dominios; síntoma de angustia, funcionamiento interpersonal y rol social.
Usamos el OQ-45-2 para medir la mejora en el bienestar de los participantes además de las listas de verificación de síntomas y para hacer una traducción útil de los datos de investigación a la práctica clínica.
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Mediciones previas (línea de base), posteriores (con un mínimo de 6 semanas y un máximo de 12 semanas) y de seguimiento (3 y 12 meses posteriores al tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) para medir el cambio en el progreso emocional autoinformado entre sesiones de terapia
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante 6 semanas
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El PANAS es un cuestionario de autoinforme para medir el afecto positivo y negativo.
El PANAS mide sentimientos específicos como 'interesado', 'inspirado', etc.
Usamos PANAS para medir el cambio en estos afectos entre sesiones de terapia.
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Dos veces por semana durante 6 semanas
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El módulo de depresión de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) para medir el progreso emocional autoinformado entre sesiones de terapia
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante 6 semanas
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El PHQ es un cuestionario de autoinforme que califica los nueve criterios del DSM para la depresión.
Usamos el PHQ para medir el cambio en los nueve síntomas primarios de depresión entre sesiones de terapia.
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Dos veces por semana durante 6 semanas
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La versión abreviada (6 elementos) del PCL-5 para medir el cambio en el progreso emocional autoinformado entre sesiones de terapia
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante 6 semanas
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Para obtener información general sobre PCL-5, consulte la sección de resultados primarios.
Usamos 6 ítems del PCL-5 para medir los síntomas autoinformados de TEPT entre sesiones de terapia.
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Dos veces por semana durante 6 semanas
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El cuestionario de autoinforme Aceptación del paciente de un sistema de autogestión en salud para evaluar la aceptación de la tecnología utilizada por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Post tratamiento (después de 6 semanas)
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El cuestionario de autoinforme Aceptación del paciente de un sistema de salud de Autogestión es un cuestionario para evaluar la aceptación de los participantes de la tecnología utilizada durante el presente estudio.
Los resultados son importantes porque pueden implicar alteraciones para fortalecer la usabilidad de la tecnología.
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Post tratamiento (después de 6 semanas)
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La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional 5.0.0. (MINI 5.0.0.) Versión holandesa para detectar diagnósticos del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)-IV
Periodo de tiempo: Mediciones previas (línea de base), posteriores (después de 12 sesiones de terapia con un mínimo de 6 semanas y un máximo de 12 semanas) y de seguimiento (3 y 12 meses posteriores al tratamiento)
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El MINI 5.0.0.
La versión holandesa es una entrevista clínica semiestructurada para detectar diagnósticos del DSM-IV, como PTSD, depresión mayor, trastorno bipolar.
Usamos el MINI 5.0.0.
Dutch para verificar los criterios de entrada y exclusión, y para determinar el cambio en el diagnóstico después de la terapia.
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Mediciones previas (línea de base), posteriores (después de 12 sesiones de terapia con un mínimo de 6 semanas y un máximo de 12 semanas) y de seguimiento (3 y 12 meses posteriores al tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI1-12-S028-1
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