進行性前立腺癌患者におけるメシル酸ロイプロリドの安全性、有効性、および薬物動態学的挙動
2019年2月20日 更新者：Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
進行性前立腺癌患者におけるメシル酸ロイプロリドの注射懸濁液（LMIS 50 mg）の安全性、有効性、および薬物動態挙動に関する非盲検単群試験
この試験では、6 か月間隔で 2 回の注射で投与した場合に、メシル酸ロイプロリドが進行性前立腺癌患者の治療に安全かつ有効であるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 部構成で実施される多施設非盲検単群試験です。
パート I は、安全性をより頻繁に監視する最初の 30 人の被験者の前衛を提供するために設立されました。
安全性が確立された場合、残りの被験者は臨床試験に参加します（すなわち、パートII）。
すべての被験者は、医学的アンドロゲン除去療法の候補であると判断された進行性前立腺癌の男性であり、非盲検法で 6 か月間隔で LMIS 50 mg を 2 回注射されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Alliance Research Centers
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Genesis Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute - Meridian
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- AdvanceMed Research
-
-
North Carolina
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Carolina Clinical Trials, LLC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Washington
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
-
-
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Landeskrankenhaus Salzburg (University hospital for Urology and Andrology)
-
-
Oberösterreich
-
Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
- AKH Linz GmbH, Department of Urology
-
-
-
-
-
Prešov、スロバキア
- UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
-
Žilina、スロバキア、012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
-
-
-
-
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc、チェコ、779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
Praha 4 - Krč
-
Praha、Praha 4 - Krč、チェコ、140 59
- Thomayerova nemocnice Urologické oddělení
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Urologie
-
-
-
-
-
Gdańsk、ポーランド、80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
-
Warzawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, Klinika Urologii i Urologii Onkologicznej
-
Warzawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Układu Moczowego
-
Łódź、ポーランド、90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、50009
- PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
-
Klaipėda、リトアニア、92288
- PI Klaipėda University Hospital
-
Vilnius、リトアニア、08661
- PI Vilnius University Hospital, Santariškių Klinikos
-
-
-
-
-
Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, LinKou (CGMH-LK)
-
-
Pingtung
-
Kaohsiung City、Pingtung、台湾、813
- Kaohsiung Veteran General Hospital (VGHKS)
-
-
Taichung
-
Taichung City、Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Taichung City、Taichung、台湾、407
- Taichung Veteran General Hospital (VGHTC)
-
-
Tainan
-
Tainan City、Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
-
-
Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 組織学的に確認された前立腺癌の男性
- -主治医および/または研究責任者がアンドロゲン除去療法の候補であると判断した被験者
- -ベースラインの朝の血清テストステロンレベル> 150 ng / dLはスクリーニング訪問で行われました
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア ≤ 2
- -少なくとも18か月の平均余命
検査値
- 絶対好中球数 ≥ 1,500 細胞/μL
- 血小板 ≥ 100,000 細胞/μL
- ヘモグロビン≧10gm/dL
- 総ビリルビン≤1.5×正常値の上限（ULN）
- AST (SGOT) ≤ 2.5 × ULN
- ALT (SGPT) ≤ 2.5 × ULN
- 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
- -研究者の判断による許容範囲内の脂質プロファイル
- -治験責任医師の判断による許容範囲内のHgbA1c
- -研究者の判断による許容範囲内の臨床化学（K、Na、Mg、Ca、およびP）
- -研究者の判断による許容範囲内の血清グルコース
- -研究者の判断による正常範囲内の尿検査
- 治験中に男性の避妊法を使用することに同意する
- 治験責任医師の判断に基づいて、研究の性質と参加の危険性を理解し、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、プロトコル全体の要件に参加し、遵守する能力
- プロトコルのすべての側面が説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- -化学療法、免疫療法、凍結療法、放射線療法、または抗アンドロゲン療法を併用して、またはスクリーニング訪問の8週間前に受けた 前立腺癌の治療のため。 疼痛管理のための放射線は、試験中許可されます。
- -ベースラインから4週間以内にワクチン接種（インフルエンザを含む）を受ける
- -ベースラインから2か月以内の献血歴
- -LH-RHアナログに対するアナフィラキシーの病歴
- -ベースラインから6か月以内にLHRH抑制療法を受けた
- -ベースラインから4週間以内の前立腺手術を含む大手術
- -中枢神経系/脊髄転移の病歴および付随する臨床的および放射線学的証拠。 脊髄圧迫のリスクがある被験者は除外されます。
- -活動性尿路閉塞の臨床的証拠および尿路閉塞のリスクがある被験者
- 両側精巣摘除術、副腎摘除術、または下垂体摘出術の病歴
- -性腺機能低下症の病歴または存在、またはベースラインから6か月以内の外因性テストステロン補充の受領
- -臨床的に重要な異常なECGおよび/または研究者によって判断された臨床的に重要な心血管疾患の病歴
- -ベースラインから6か月以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴
- パッケージのラベルに示されているロイプロリドまたは LHRH アゴニストの禁忌
- -ベースラインの過去6か月以内の5-αレダクターゼ阻害剤の使用
- -インスリン依存性糖尿病の病歴または存在（I型）。 -十分に管理された糖尿病タイプIIの存在は許可されます
- >10mg/日または抗アンドロゲン剤の全身性コルチコステロイドの使用
- -ベースラインから4週間以内の治験薬の使用
- -許可された併用療法セクションに記載されているものを除き、ベースラインから4週間以内の市販（OTC）薬の使用。
- -被験者の安全を危険にさらす、プロトコルの目的を妨害する、または治験責任医師がスポンサーと相談して決定した、研究要件への被験者の遵守を制限する制御されていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メシル酸ロイプロリド 50mg
すべての被験者は進行性前立腺癌の男性です。
彼らは、50mgのメシル酸ロイプロリドを含むデポー製剤を2回注射されます。
0 日目の最初の投与 168 日目の 2 回目の投与 (6 か月間隔)。
被験者は336日目まで追跡されます。
|
メシル酸ロイプロリド50mgの皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メシル酸ロイプロリド（LMIS 50mg）の有効性
時間枠：ベースラインから 28 日、28 日から 336 日
|
28 日目から 336 日目までの LMIS 50 mg の初回注射後に、血清テストステロン濃度が去勢レベル (≤ 50 ng/dL) に抑制された被験者の割合 (残りの研究期間)。
|
ベースラインから 28 日、28 日から 336 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：336日
|
安全性分析は、実験室評価、AE、および SAE からの安全性情報に基づいていました。
|
336日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月30日
研究の完了 (実際)
2017年1月5日
試験登録日
最初に提出
2014年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。