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甲磺酸亮丙瑞林在晚期前列腺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学行为

2019年2月20日 更新者：Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

甲磺酸亮丙瑞林注射用混悬液（LMIS 50 mg）在晚期前列腺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学行为的开放标记单臂研究

该研究将评估甲磺酸亮丙瑞林在治疗晚期前列腺癌受试者时是否安全有效，两次注射间隔六个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、单臂研究，分两部分进行。 第一部分的建立是为了提供前 30 名受试者的先锋，他们将更频繁地监测他们的安全。 如果确定了安全性，则其余受试者将进入临床研究（即第二部分）。 所有受试者都是患有晚期前列腺癌的男性，被认为是医学雄激素消融治疗的候选者，并且所有人都将以非盲方式接受两次 LMIS 50 mg 注射，间隔六个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital, LinKou (CGMH-LK)
    • Pingtung
      • Kaohsiung City、Pingtung、台湾、813
        • Kaohsiung Veteran General Hospital (VGHKS)
    • Taichung
      • Taichung City、Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taichung City、Taichung、台湾、407
        • Taichung Veteran General Hospital (VGHTC)
    • Tainan
      • Tainan City、Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Landeskrankenhaus Salzburg (University hospital for Urology and Andrology)
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
        • AKH Linz GmbH, Department of Urology
  • 德国
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Urologie
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • University Hospital Olomouc
    • Praha 4 - Krč
      • Praha、Praha 4 - Krč、捷克语、140 59
        • Thomayerova nemocnice Urologické oddělení
  • 斯洛伐克
      • Prešov、斯洛伐克
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina、斯洛伐克、012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
      • Warzawa、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, Klinika Urologii i Urologii Onkologicznej
      • Warzawa、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Układu Moczowego
      • Łódź、波兰、90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipėda、立陶宛、92288
        • PI Klaipėda University Hospital
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • PI Vilnius University Hospital, Santariškių Klinikos
  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego、California、美国、92123
        • Genesis Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute - Meridian
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • AdvanceMed Research
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Seattle Urology Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的男性
  2. 经组织学证实为前列腺癌的男性
  3. 被主治医师和/或首席研究员判断为雄激素消融治疗候选人的受试者
  4. 基线清晨血清睾酮水平 > 150 ng/dL 在筛选访视时进行
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 ≤ 2
  6. 至少18个月的预期寿命

  7. 实验室值

    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500 个细胞/µL
    • 血小板 ≥ 100,000 个细胞/µL
    • 血红蛋白 ≥ 10 gm/dL
    • 总胆红素≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2.5 × ULN
    • ALT (SGPT) ≤ 2.5 × ULN
    • 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
    • 根据研究者的判断，血脂在可接受的范围内
    • 根据研究者的判断，HgbA1c 在可接受的范围内
    • 根据研究者的判断，临床化学（K、Na、Mg、Ca 和 P）在可接受的范围内
    • 根据研究者的判断，血糖在可接受的范围内
    • 根据研究者的判断，尿液分析在正常范围内
  8. 同意在研究试验期间使用男性避孕方法
  9. 基于研究者的判断，能够理解研究的性质和参与的任何危害，并能与研究者进行令人满意的沟通，参与并遵守整个方案的要求
  10. 对协议的所有方面进行了解释并获得了书面知情同意书

排除标准：

  • 接受化疗、免疫疗法、冷冻疗法、放射疗法或抗雄激素疗法，同时或在筛选访视前 8 周内接受前列腺癌治疗。 在研究期间将允许用于疼痛控制的辐射。
  • 基线后 4 周内接受任何疫苗接种（包括流感）
  • 基线后 2 个月内的献血史
  • 对任何 LH-RH 类似物过敏史
  • 基线后 6 个月内接受过任何 LHRH 抑制治疗
  • 基线后 4 周内的大手术，包括任何前列腺手术
  • 中枢神经系统/脊髓转移的病史和伴随的临床和影像学证据。 有脊髓受压风险的受试者将被排除在外。
  • 活动性尿路梗阻的临床证据和有尿路梗阻风险的受试者
  • 双侧睾丸切除术、肾上腺切除术或垂体切除术史
  • 性腺功能减退症的病史或存在，或在基线后 6 个月内接受外源性睾酮补充剂
  • 研究者判断有临床意义的心电图异常和/或有临床意义的心血管疾病史
  • 基线后 6 个月内的药物和/或酒精滥用史
  • 包装标签上标示的亮丙瑞林或 LHRH 激动剂的禁忌症
  • 在基线的最后 6 个月内使用 5-α 还原酶抑制剂
  • 胰岛素依赖型糖尿病（I 型）的病史或存在。 允许存在控制良好的 II 型糖尿病
  • 使用剂量 >10 mg/d 的全身性皮质类固醇或抗雄激素
  • 在基线后 4 周内使用任何研究药物
  • 在基线后 4 周内使用任何非处方 (OTC) 药物，允许的伴随治疗部分中列出的药物除外。
  • 不受控制的并发疾病，会危及受试者的安全，干扰方案的目标，或限制受试者对研究要求的遵守，由研究者与申办者协商确定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲磺酸亮丙瑞林 50mg
所有受试者都是患有晚期前列腺癌的男性。 他们将用含有 50 毫克甲磺酸亮丙瑞林的长效制剂注射两次。 第一剂在第 0 天，第二剂在第 168 天（相隔六个月）。 将跟踪受试者直到第 336 天。
药品：甲磺酸亮丙瑞林
皮下注射 50mg 甲磺酸亮丙瑞林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲磺酸亮丙瑞林 (LMIS 50mg) 的疗效
大体时间：基线到 28 天，28 天到 336 天
从第 28 天到第 336 天（研究的剩余时间）首次注射 LMIS 50 mg 后，血清睾酮浓度被抑制到去势水平（≤ 50 ng/dL）的受试者百分比。
基线到 28 天，28 天到 336 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：336天
安全性分析基于来自实验室评估、AE 和 SAE 的安全性信息。
336天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月30日

研究完成 (实际的)

2017年1月5日

研究注册日期

首次提交

2014年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月4日

首次发布 (估计)

2014年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月20日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FP01C-13-001
  • 2013-001790-25 (EUDRACT_NUMBER 个)

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