Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og farmakokinetisk oppførsel av leuprolidmesylat hos personer med avansert prostatakarsinom

20. februar 2019 oppdatert av: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

En åpen merket, enkeltarmsstudie av sikkerhet, effekt og farmakokinetisk oppførsel av leuprolidmesylat for injiserbar suspensjon (LMIS 50 mg) hos personer med avansert prostatakarsinom

Studien vil evaluere om Leuprolide Mesylate er trygt og effektivt i behandlingen av personer med avansert prostatakarsinom, når det administreres som to injeksjoner med seks måneders mellomrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen enarmsstudie utført i 2 deler. Del I ble etablert for å gi en fortropp av de første 30 forsøkspersonene som vil ha hyppigere overvåking av sikkerheten deres. Hvis sikkerheten er etablert, vil resten av forsøkspersonene bli inkludert i den kliniske studien (dvs. del II). Alle forsøkspersonene vil være menn med avansert prostatakarsinom som vurderes å være kandidater for medisinsk androgenablasjonsterapi, og alle vil motta to injeksjoner med LMIS 50 mg med seks måneders mellomrom på en ublindet måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute - Meridian
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • AdvanceMed Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Seattle Urology Research Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • PI Klaipėda University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • PI Vilnius University Hospital, Santariškių Klinikos
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
      • Warzawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, Klinika Urologii i Urologii Onkologicznej
      • Warzawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Układu Moczowego
      • Łódź, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Slovakia
      • Prešov, Slovakia
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, LinKou (CGMH-LK)
    • Pingtung
      • Kaohsiung City, Pingtung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veteran General Hospital (VGHKS)
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veteran General Hospital (VGHTC)
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • University Hospital Olomouc
    • Praha 4 - Krč
      • Praha, Praha 4 - Krč, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Urologické oddělení
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Urologie
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Landeskrankenhaus Salzburg (University hospital for Urology and Andrology)
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
        • AKH Linz GmbH, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen ≥ 18 år
  2. Hanner med histologisk bekreftet karsinom i prostata
  3. Forsøkspersoner som av den behandlende legen og/eller hovedetterforskeren vurderes å være en kandidat for androgenablasjonsterapi
  4. Baseline morgenserum testosteronnivå > 150 ng/dL utført ved screeningbesøk
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≤ 2
  6. Forventet levealder på minst 18 måneder

  7. Laboratorieverdier

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/µL
    • Blodplater ≥ 100 000 celler/µL
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Lipidprofil innenfor akseptabelt område i henhold til etterforskerens vurdering
    • HgbA1c innenfor akseptabelt område i henhold til etterforskerens vurdering
    • Klinisk kjemi (K, Na, Mg, Ca og P) innenfor akseptabelt område i henhold til etterforskerens vurdering
    • Serumglukose innenfor akseptabelt område i henhold til etterforskerens vurdering
    • Urinanalyse innenfor normalområdet i henhold til etterforskerens vurdering
  8. Godta å bruke mannlige prevensjonsmetoder under studieforsøket
  9. Basert på etterforskerens vurdering, evnen til å forstå studiens natur og eventuelle farer ved deltakelse, og til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i og overholde kravene i hele protokollen
  10. Alle aspekter av protokollen forklart og skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av kjemoterapi, immunterapi, kryoterapi, strålebehandling eller anti-androgenbehandling samtidig eller innen 8 uker før screeningbesøk, for behandling av karsinom i prostata. Stråling for smertekontroll vil være tillatt under studien.
  • Mottak av eventuell vaksinasjon (inkludert influensa) innen 4 uker etter baseline
  • Anamnese med bloddonasjon innen 2 måneder etter baseline
  • Historie med anafylaksi til eventuelle LH-RH-analoger
  • Mottak av eventuell LHRH-undertrykkende behandling innen 6 måneder etter baseline
  • Større kirurgi, inkludert prostatakirurgi, innen 4 uker etter baseline
  • Anamnese og samtidige kliniske og radiografiske bevis på metastaser i sentralnervesystemet/ryggmargen. Personer med risiko for ryggmargskompresjon vil bli ekskludert.
  • Klinisk bevis på aktiv urinveisobstruksjon og personer med risiko for urinveisobstruksjon
  • Anamnese med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
  • Anamnese eller tilstedeværelse av hypogonadisme, eller mottak av eksogent testosterontilskudd innen 6 måneder etter baseline
  • Klinisk signifikant unormalt EKG og/eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som bedømt av etterforskeren
  • Anamnese med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 6 måneder etter baseline
  • Kontraindikasjon for leuprolid eller en LHRH-agonist som angitt på pakningsetiketten
  • Bruk av 5-alfa-reduktasehemmer i løpet av de siste 6 månedene etter baseline
  • Anamnese eller tilstedeværelse av insulinavhengig diabetes mellitus (type I). Tilstedeværelse av godt kontrollert diabetes mellitus type II vil tillates
  • Bruk av systemiske kortikosteroider i en dose >10 mg/d eller antiandrogener
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter baseline
  • Bruk av reseptfrie legemidler (OTC) innen 4 uker etter baseline, bortsett fra de som er oppført i avsnittet om tillatt samtidig behandling.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom som vil sette forsøkspersonens sikkerhet i fare, forstyrre målene i protokollen eller begrense forsøkspersonens etterlevelse av studiekrav, som bestemt av etterforskeren i samråd med sponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Leuprolide Mesylate 50mg
Alle forsøkspersoner vil være menn med avansert prostatakarsinom. De vil bli injisert to ganger med en depotformulering som inneholder 50 mg Leuprolide Mesylate. Den første dosen på dag 0 den andre dosen på dag 168 (seks måneders mellomrom). Emner vil bli fulgt frem til dag 336.
Legemiddel: Leuprolidmesylat
Subkutan injeksjon av 50mg Leuprolide Mesylate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Leuprolide Mesylate (LMIS 50mg)
Tidsramme: baseline til 28 dager, 28 dager til 336 dager
Prosentandelen av personer med en serumtestosteronkonsentrasjon undertrykt til kastratnivåer (≤ 50 ng/dL) etter den første injeksjonen av LMIS 50 mg fra dag 28 til og med dag 336 (gjenstående varighet av studien).
baseline til 28 dager, 28 dager til 336 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 336 dager
Sikkerhetsanalyse var basert på sikkerhetsinformasjonen fra laboratorieevalueringene, AE-er og SAE-er.
336 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP01C-13-001
  • 2013-001790-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere