Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и фармакокинетическое поведение мезилата лейпролида у пациентов с распространенным раком предстательной железы

20 февраля 2019 г. обновлено: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Открытое исследование безопасности, эффективности и фармакокинетического поведения лейпролида мезилата в виде суспензии для инъекций (LMIS, 50 мг) у пациентов с прогрессирующей карциномой простаты.

В ходе исследования будет оцениваться безопасность и эффективность мезилата лейпролида при лечении пациентов с распространенным раком предстательной железы при введении в виде двух инъекций с интервалом в шесть месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое одногрупповое исследование, состоящее из 2 частей. Часть I была создана, чтобы обеспечить авангард первых 30 субъектов, которые будут чаще контролировать свою безопасность. Если безопасность будет установлена, остальные субъекты будут включены в клиническое исследование (т. е. часть II). Все субъекты будут мужчинами с прогрессирующей карциномой простаты, признанными кандидатами на медикаментозную абляцию андрогенов, и все получат две инъекции LMIS 50 мг с интервалом в шесть месяцев неслепым способом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Landeskrankenhaus Salzburg (University hospital for Urology and Andrology)
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
        • AKH Linz GmbH, Department of Urology
  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Urologie
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Литва, 92288
        • PI Klaipėda University Hospital
      • Vilnius, Литва, 08661
        • PI Vilnius University Hospital, Santariškių Klinikos
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
      • Warzawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, Klinika Urologii i Urologii Onkologicznej
      • Warzawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Układu Moczowego
      • Łódź, Польша, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Словакия
      • Prešov, Словакия
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Словакия, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute - Meridian
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • AdvanceMed Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Seattle Urology Research Center
  • Тайвань
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, LinKou (CGMH-LK)
    • Pingtung
      • Kaohsiung City, Pingtung, Тайвань, 813
        • Kaohsiung Veteran General Hospital (VGHKS)
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taichung City, Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veteran General Hospital (VGHTC)
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • University Hospital Olomouc
    • Praha 4 - Krč
      • Praha, Praha 4 - Krč, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Urologické oddělení

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте ≥ 18 лет
  2. Мужчины с гистологически подтвержденным раком предстательной железы
  3. Субъекты, которые, по мнению лечащего врача и/или главного исследователя, являются кандидатами на андрогенную абляционную терапию.
  4. Исходный утренний уровень тестостерона в сыворотке > 150 нг/дл на скрининговом визите
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности ≤ 2
  6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 18 месяцев

  7. Лабораторные значения

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мкл
    • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мкл
    • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
    • Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
    • АСТ (SGOT) ≤ 2,5 × ВГН
    • АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 × ВГН
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
    • Липидный профиль в пределах допустимого диапазона по мнению исследователя
    • HgbA1c в пределах допустимого диапазона по мнению исследователя
    • Клинические биохимические показатели (K, Na, Mg, Ca и P) в пределах допустимого диапазона по мнению исследователя.
    • Глюкоза сыворотки в пределах допустимого диапазона по мнению исследователя
    • Анализ мочи в пределах нормы по заключению исследователя
  8. Согласие на использование мужских методов контрацепции во время исследования
  9. На основании суждения исследователя, способность понимать характер исследования и любые риски, связанные с участием, и удовлетворительно общаться с исследователем, а также участвовать и соблюдать требования всего протокола.
  10. Объяснены все аспекты протокола и получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Получение химиотерапии, иммунотерапии, криотерапии, лучевой терапии или антиандрогенной терапии одновременно или в течение 8 недель до скринингового визита для лечения рака предстательной железы. Во время исследования будет разрешено облучение для обезболивания.
  • Получение любой вакцины (включая грипп) в течение 4 недель после исходного уровня
  • История донорства крови в течение 2 месяцев после исходного уровня
  • Анафилаксия в анамнезе на любые аналоги ЛГ-РГ
  • Получение любой супрессивной терапии ЛГРГ в течение 6 месяцев после исходного уровня
  • Крупная операция, включая любую операцию на предстательной железе, в течение 4 недель от исходного уровня
  • Анамнез и сопутствующие клинические и рентгенологические признаки метастазов в центральную нервную систему/спинной мозг. Субъекты с риском компрессии спинного мозга будут исключены.
  • Клинические признаки активной обструкции мочевыводящих путей и субъекты с риском развития обструкции мочевыводящих путей
  • Двусторонняя орхиэктомия, адреналэктомия или гипофизэктомия в анамнезе.
  • История или наличие гипогонадизма или прием экзогенных добавок тестостерона в течение 6 месяцев от исходного уровня
  • Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ и/или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе по оценке исследователя
  • История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение 6 месяцев после исходного уровня
  • Противопоказания к лейпролиду или агонисту ЛГРГ, как указано на этикетке упаковки.
  • Использование ингибитора 5-альфа-редуктазы в течение последних 6 месяцев исходного уровня
  • История или наличие инсулинозависимого сахарного диабета (тип I). Допускается наличие хорошо контролируемого сахарного диабета II типа.
  • Использование системных кортикостероидов в дозе >10 мг/сутки или антиандрогенов
  • Использование любого исследуемого агента в течение 4 недель после исходного уровня
  • Использование любых безрецептурных (безрецептурных) лекарств в течение 4 недель после исходного уровня, за исключением тех, которые перечислены в разделе «Разрешенное сопутствующее лечение».
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта, помешать достижению целей протокола или ограничить соблюдение субъектом требований исследования, как это определено исследователем после консультации со спонсором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Леупролида мезилат 50 мг
Все субъекты будут мужчинами с прогрессирующей карциномой простаты. Им будут дважды вводить депо-препарат, содержащий 50 мг лейпролида мезилата. Первая доза в 0-й день, вторая доза в 168-й день (с интервалом в шесть месяцев). Субъекты будут находиться под наблюдением до 336-го дня.
Лекарство: Лейпролида мезилат
Подкожная инъекция 50 мг лейпролида мезилата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лейпролида мезилата (LMIS 50 мг)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней, от 28 дней до 336 дней
Процент субъектов, у которых концентрация тестостерона в сыворотке снизилась до кастрационного уровня (≤ 50 нг/дл) после первой инъекции LMIS 50 мг с 28-го по 336-й день (оставшаяся продолжительность исследования).
исходный уровень до 28 дней, от 28 дней до 336 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 336 дней
Анализ безопасности был основан на информации о безопасности, полученной в результате лабораторных исследований, НЯ и СНЯ.
336 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FP01C-13-001
  • 2013-001790-25 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться