진행성 전립선암 환자에서 Leuprolide Mesylate의 안전성, 효능 및 약동학적 거동
2019년 2월 20일 업데이트: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 전립선암 대상자에서 현탁 주사제(LMIS 50mg)에 대한 류프로라이드 메실레이트의 안전성, 효능 및 약동학적 거동에 대한 개방 표지 단일군 연구
이 연구는 Leuprolide Mesylate가 6개월 간격으로 2회 주사로 투여될 때 진행성 전립선 암종 환자의 치료에 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개 파트로 수행된 다중 센터, 공개 레이블, 단일 암 연구입니다.
파트 I은 자신의 안전을 더 자주 모니터링하게 될 첫 30명의 피험자에 대한 선봉대를 제공하기 위해 설정되었습니다.
안전성이 확립되면 나머지 피험자는 임상 연구(즉, 파트 II)에 참여하게 됩니다.
모든 피험자는 내과적 안드로겐 절제 요법의 대상자로 판단되는 진행성 전립선 암종 남성이며, 모두 6개월 간격으로 LMIS 50mg을 맹검 방식으로 2회 주사한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, LinKou (CGMH-LK)
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Pingtung
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Kaohsiung City, Pingtung, 대만, 813
- Kaohsiung Veteran General Hospital (VGHKS)
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Taichung
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Taichung City, Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital (CMUH)
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Taichung City, Taichung, 대만, 407
- Taichung Veteran General Hospital (VGHTC)
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Tainan
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Tainan City, Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Urologie
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
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Klaipėda, 리투아니아, 92288
- PI Klaipėda University Hospital
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- PI Vilnius University Hospital, Santariškių Klinikos
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers Of Alabama
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Alliance Research Centers
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San Diego, California, 미국, 92123
- Genesis Research, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institute - Meridian
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- AdvanceMed Research
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Carolina Clinical Trials, LLC
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Washington
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Burien, Washington, 미국, 98166
- Seattle Urology Research Center
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Prešov, 슬로바키아
- UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
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Žilina, 슬로바키아, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Landeskrankenhaus Salzburg (University hospital for Urology and Andrology)
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
- AKH Linz GmbH, Department of Urology
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Praha 4 - Krč
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Praha, Praha 4 - Krč, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice Urologické oddělení
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Gdańsk, 폴란드, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
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Warzawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, Klinika Urologii i Urologii Onkologicznej
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Warzawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Układu Moczowego
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Łódź, 폴란드, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남성
- 조직학적으로 확인된 전립선 암종이 있는 남성
- 주치의 및/또는 연구책임자가 안드로겐 절제 요법의 대상자로 판단한 피험자
- 스크리닝 방문에서 수행된 기준선 아침 혈청 테스토스테론 수준 > 150 ng/dL
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 점수 ≤ 2
- 최소 18개월의 기대 수명
실험실 값
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500 cells/µL
- 혈소판 ≥ 100,000개 세포/µL
- 헤모글로빈 ≥ 10gm/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
- AST(SGOT) ≤ 2.5 × ULN
- 대체(SGPT) ≤ 2.5 × ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
- 조사자의 판단에 따라 허용 범위 내의 지질 프로필
- 연구자의 판단에 따라 허용 범위 내의 HgbA1c
- 연구자의 판단에 따라 허용 범위 내의 임상 화학(K, Na, Mg, Ca 및 P)
- 조사자의 판단에 따라 허용 범위 내의 혈청 포도당
- 검사자의 판단에 따라 정상 범위 내 소변 검사
- 연구 시험 기간 동안 남성 피임법 사용에 동의
- 연구자의 판단에 따라, 연구의 성격 및 참여의 모든 위험을 이해하고, 연구자와 만족스럽게 의사소통하고, 전체 프로토콜의 요구 사항에 참여하고 준수하는 능력
- 프로토콜의 모든 측면을 설명하고 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 전립선암 치료를 위해 화학요법, 면역요법, 냉동요법, 방사선요법 또는 항안드로겐 요법을 동시에 또는 스크리닝 방문 전 8주 이내에 받는 것. 연구 기간 동안 통증 조절을 위한 방사선 조사가 허용됩니다.
- 기준선으로부터 4주 이내에 모든 예방접종(인플루엔자 포함)을 받음
- 베이스라인 2개월 이내의 헌혈 이력
- 모든 LH-RH 유사체에 대한 아나필락시스 병력
- 베이스라인 6개월 이내에 LHRH 억제 요법을 받은 경우
- 기준선으로부터 4주 이내의 모든 전립선 수술을 포함한 대수술
- 중추 신경계/척수 전이의 병력 및 수반되는 임상 및 방사선학적 증거. 척수 압박 위험이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 활동성 요로 폐쇄의 임상적 증거 및 요로 폐쇄 위험이 있는 피험자
- 양측 고환 절제술, 부신 절제술 또는 뇌하수체 절제술의 병력
- 성선기능저하증의 병력 또는 존재, 또는 기준선으로부터 6개월 이내에 외인성 테스토스테론 보충의 수령
- 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 및/또는 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 심혈관 질환의 이력
- 기준선으로부터 6개월 이내의 약물 및/또는 알코올 남용 이력
- 패키지 라벨에 표시된 류프로라이드 또는 LHRH 작용제에 대한 금기
- 베이스라인 마지막 6개월 이내에 5-알파 환원 효소 억제제 사용
- 인슐린 의존성 진성 당뇨병(유형 I)의 병력 또는 존재. 잘 조절된 당뇨병 유형 II의 존재가 허용됩니다.
- 용량 >10 mg/d의 전신 코르티코스테로이드 또는 항안드로겐 사용
- 베이스라인 4주 이내에 모든 연구용 물질 사용
- 허용되는 병용 치료 섹션에 나열된 약물을 제외하고 기준선 4주 이내에 일반의약품(OTC) 약물 사용.
- 스폰서와 협의하여 연구자가 결정한 바와 같이 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 프로토콜의 목표를 방해하거나, 피험자의 연구 요구 사항 준수를 제한하는 통제되지 않는 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 류프로라이드 메실레이트 50mg
모든 피험자는 진행성 전립선 암종을 가진 남성입니다.
그들은 50mg의 Leuprolide Mesylate를 포함하는 데포 제형으로 두 번 주사됩니다.
0일에 첫 번째 용량을 투여하고 168일에 두 번째 용량을 투여합니다(6개월 간격).
피험자는 336일까지 추적될 것입니다.
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Leuprolide Mesylate 50mg 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메실산류프로라이드(LMIS 50mg)의 효능
기간: 기준선에서 28일, 28일에서 336일
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28일부터 336일(연구의 남은 기간)까지 LMIS 50mg의 첫 번째 주사 후 거세 수준(≤ 50ng/dL)으로 억제된 혈청 테스토스테론 농도를 갖는 대상체의 백분율.
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기준선에서 28일, 28일에서 336일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 336일
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안전성 분석은 실험실 평가, AE 및 SAE의 안전성 정보를 기반으로 했습니다.
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336일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FP01C-13-001
- 2013-001790-25 (EUDRACT_NUMBER)
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류프로라이드 메실레이트에 대한 임상 시험
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Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; Parexel모병
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Peking University Third HospitalBeijing Hospital완전한
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University of UtahUniversity of Chicago; University of Michigan완전한
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Institut BergoniéNovartis종료됨
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Centre Oscar Lambret완전한
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Seoul National University Hospital모병
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Baylor College of Medicine모병만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 양성, 관해 상태 | 차도의 만성 골수성 백혈병미국
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Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Shanxi Province Cancer Hospital; Peking University Third... 그리고 다른 협력자들완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Liaoning Tumor Hospital & Institute; Gansu Cancer...알려지지 않은