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Seguridad, eficacia y comportamiento farmacocinético del mesilato de leuprolida en sujetos con carcinoma de próstata avanzado

20 de febrero de 2019 actualizado por: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio abierto de un solo brazo sobre la seguridad, la eficacia y el comportamiento farmacocinético del mesilato de leuprolida para suspensión inyectable (LMIS 50 mg) en sujetos con carcinoma de próstata avanzado

El estudio evaluará si el mesilato de leuprolida es seguro y eficaz en el tratamiento de sujetos con carcinoma de próstata avanzado, cuando se administra en dos inyecciones con seis meses de diferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo realizado en 2 partes. La Parte I se estableció para proporcionar una vanguardia de los primeros 30 sujetos que tendrán un seguimiento más frecuente de su seguridad. Si se establece la seguridad, el resto de los sujetos entrará en el estudio clínico (es decir, la Parte II). Todos los sujetos serán hombres con carcinoma de próstata avanzado considerados candidatos para la terapia médica de ablación de andrógenos, y todos recibirán dos inyecciones de LMIS de 50 mg con seis meses de diferencia sin enmascaramiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Urologie
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Landeskrankenhaus Salzburg (University hospital for Urology and Andrology)
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • AKH Linz GmbH, Department of Urology
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • University Hospital Olomouc
    • Praha 4 - Krč
      • Praha, Praha 4 - Krč, Chequia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Urologické oddělení
  • Eslovaquia
      • Prešov, Eslovaquia
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Eslovaquia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute - Meridian
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • AdvanceMed Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Seattle Urology Research Center
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Lituania, 92288
        • PI Klaipėda University Hospital
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • PI Vilnius University Hospital, Santariškių Klinikos
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
      • Warzawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, Klinika Urologii i Urologii Onkologicznej
      • Warzawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Układu Moczowego
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Taiwán
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, LinKou (CGMH-LK)
    • Pingtung
      • Kaohsiung City, Pingtung, Taiwán, 813
        • Kaohsiung Veteran General Hospital (VGHKS)
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taichung City, Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veteran General Hospital (VGHTC)
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres ≥ 18 años
  2. Varones con carcinoma de próstata confirmado histológicamente
  3. Sujetos que son considerados por el médico tratante y/o el investigador principal como candidatos para la terapia de ablación de andrógenos
  4. Nivel inicial de testosterona en suero matutino > 150 ng/dl realizado en la visita de selección
  5. Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  6. Esperanza de vida de al menos 18 meses.

  7. Valores de laboratorio

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células/µL
    • Plaquetas ≥ 100.000 células/µL
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × LSN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × LSN
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
    • Perfil lipídico dentro del rango aceptable según el criterio del investigador
    • HgbA1c dentro del rango aceptable según el criterio del investigador
    • Química clínica (K, Na, Mg, Ca y P) dentro del rango aceptable según el juicio del investigador
    • Glucosa sérica dentro del rango aceptable según el juicio del investigador
    • Análisis de orina dentro del rango normal según el juicio del investigador
  8. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos masculinos durante el ensayo del estudio
  9. Según el juicio del investigador, la capacidad de comprender la naturaleza del estudio y cualquier peligro de la participación, y comunicarse satisfactoriamente con el investigador y participar y cumplir con los requisitos de todo el protocolo.
  10. Se explicaron todos los aspectos del protocolo y se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Recibir quimioterapia, inmunoterapia, crioterapia, radioterapia o terapia antiandrógena concomitantemente, o dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección, para el tratamiento del carcinoma de próstata. Se permitirá la radiación para el control del dolor durante el estudio.
  • Recibir cualquier vacuna (incluida la influenza) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
  • Historial de donación de sangre dentro de los 2 meses anteriores al inicio
  • Antecedentes de anafilaxia a cualquier análogo de LH-RH
  • Recepción de cualquier terapia supresora de LHRH dentro de los 6 meses posteriores a la línea de base
  • Cirugía mayor, incluida cualquier cirugía prostática, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
  • Antecedentes y evidencia clínica y radiográfica concomitante de metástasis en el sistema nervioso central/médula espinal. Se excluirán los sujetos con riesgo de compresión de la médula espinal.
  • Evidencia clínica de obstrucción activa del tracto urinario y sujetos con riesgo de obstrucción urinaria
  • Antecedentes de orquiectomía bilateral, suprarrenalectomía o hipofisectomía
  • Antecedentes o presencia de hipogonadismo, o recepción de suplementos de testosterona exógena dentro de los 6 meses anteriores al inicio
  • ECG anormal clínicamente significativo y/o antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa a juicio del investigador
  • Historial de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 6 meses anteriores al inicio
  • Contraindicación para leuprolide o un agonista de LHRH como se indica en la etiqueta del paquete
  • Uso del inhibidor de la 5-alfa reductasa en los últimos 6 meses desde el inicio
  • Antecedentes o presencia de diabetes mellitus insulinodependiente (Tipo I). Se permitirá la presencia de diabetes mellitus tipo II bien controlada.
  • Uso de corticoides sistémicos a dosis > 10 mg/día o antiandrógenos
  • Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
  • Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio, excepto los enumerados en la sección de tratamiento concomitante permitido.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que pondría en peligro la seguridad del sujeto, interferiría con los objetivos del protocolo o limitaría el cumplimiento del sujeto con los requisitos del estudio, según lo determine el investigador en consulta con el patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mesilato de leuprolida 50mg
Todos los sujetos serán varones con carcinoma de próstata avanzado. Se les inyectará dos veces una formulación de depósito que contiene 50 mg de mesilato de leuprolida. La primera dosis el día 0 la segunda dosis el día 168 (con seis meses de diferencia). Los sujetos serán seguidos hasta el día 336.
Droga: Mesilato de leuprolida
Inyección subcutánea de 50 mg de mesilato de leuprolida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del mesilato de leuprolida (LMIS 50 mg)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días, 28 días a 336 días
El porcentaje de sujetos con una concentración sérica de testosterona suprimida a niveles de castración (≤ 50 ng/dl) después de la primera inyección de LMIS 50 mg desde el día 28 hasta el día 336 (duración restante del estudio).
línea de base a 28 días, 28 días a 336 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 336 días
El análisis de seguridad se basó en la información de seguridad de las evaluaciones de laboratorio, AE y SAE.
336 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FP01C-13-001
  • 2013-001790-25 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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