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Segurança, Eficácia e Comportamento Farmacocinético do Mesilato de Leuprolida em Indivíduos com Carcinoma de Próstata Avançado

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo aberto, de braço único, da segurança, eficácia e comportamento farmacocinético do mesilato de leuprolida para suspensão injetável (LMIS 50 mg) em indivíduos com câncer de próstata avançado

O estudo avaliará se o Mesilato de Leuprolide é seguro e eficaz no tratamento de indivíduos com carcinoma de próstata avançado, quando administrado em duas injeções com seis meses de intervalo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único conduzido em 2 partes. A Parte I foi estabelecida para fornecer uma vanguarda dos primeiros 30 sujeitos que terão monitoramento mais frequente de sua segurança. Se a segurança for estabelecida, o restante dos indivíduos será inserido no estudo clínico (ou seja, Parte II). Todos os indivíduos serão do sexo masculino com carcinoma de próstata avançado considerados candidatos à terapia de ablação androgênica médica e todos receberão duas injeções de LMIS 50 mg com seis meses de intervalo de forma não cega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Urologie
  • Eslováquia
      • Prešov, Eslováquia
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Eslováquia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute - Meridian
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • AdvanceMed Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Seattle Urology Research Center
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Lituânia, 92288
        • PI Klaipėda University Hospital
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • PI Vilnius University Hospital, Santariškių Klinikos
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
      • Warzawa, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, Klinika Urologii i Urologii Onkologicznej
      • Warzawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Układu Moczowego
      • Łódź, Polônia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, LinKou (CGMH-LK)
    • Pingtung
      • Kaohsiung City, Pingtung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veteran General Hospital (VGHKS)
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veteran General Hospital (VGHTC)
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • University Hospital Olomouc
    • Praha 4 - Krč
      • Praha, Praha 4 - Krč, Tcheca, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Urologické oddělení
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Landeskrankenhaus Salzburg (University hospital for Urology and Andrology)
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
        • AKH Linz GmbH, Department of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens com idade ≥ 18 anos
  2. Homens com carcinoma da próstata confirmado histologicamente
  3. Indivíduos que são julgados pelo médico assistente e/ou pelo investigador principal como candidatos à terapia de ablação androgênica
  4. Nível basal de testosterona sérica matinal > 150 ng/dL realizado na visita de triagem
  5. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Esperança de vida de pelo menos 18 meses

  7. valores de laboratório

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 células/µL
    • Plaquetas ≥ 100.000 células/µL
    • Hemoglobina ≥ 10 gm/dL
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × LSN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × LSN
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
    • Perfil lipídico dentro da faixa aceitável de acordo com o julgamento do investigador
    • HgbA1c dentro da faixa aceitável de acordo com o julgamento do investigador
    • Químicas clínicas (K, Na, Mg, Ca e P) dentro da faixa aceitável de acordo com o julgamento do investigador
    • Glicose sérica dentro da faixa aceitável de acordo com o julgamento do investigador
    • Análise de urina dentro da faixa normal de acordo com o julgamento do investigador
  8. Concordar em usar métodos contraceptivos masculinos durante o estudo
  9. Com base no julgamento do investigador, a capacidade de entender a natureza do estudo e quaisquer riscos de participação e de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o protocolo
  10. Todos os aspectos do protocolo explicados e consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Recebimento de quimioterapia, imunoterapia, crioterapia, radioterapia ou terapia antiandrogênica concomitantemente, ou dentro de 8 semanas antes da visita de triagem, para tratamento de carcinoma da próstata. Radiação para controle da dor será permitida durante o estudo.
  • Recebimento de qualquer vacinação (incluindo influenza) dentro de 4 semanas da linha de base
  • História de doação de sangue dentro de 2 meses da linha de base
  • História de anafilaxia a qualquer análogo de LH-RH
  • Recebimento de qualquer terapia supressiva de LHRH dentro de 6 meses da linha de base
  • Cirurgia de grande porte, incluindo qualquer cirurgia prostática, dentro de 4 semanas da linha de base
  • História e evidências clínicas e radiográficas concomitantes de metástases do sistema nervoso central/medula espinhal. Indivíduos em risco de compressão da medula espinhal serão excluídos.
  • Evidência clínica de obstrução ativa do trato urinário e indivíduos em risco de obstrução urinária
  • História de orquiectomia bilateral, adrenalectomia ou hipofisectomia
  • História ou presença de hipogonadismo, ou recebimento de suplementação exógena de testosterona dentro de 6 meses da linha de base
  • ECG anormal clinicamente significativo e/ou história de doença cardiovascular clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
  • História de abuso de drogas e/ou álcool dentro de 6 meses da linha de base
  • Contra-indicação para leuprolida ou um agonista de LHRH conforme indicado no rótulo da embalagem
  • Uso de inibidor de 5-alfa redutase nos últimos 6 meses da linha de base
  • História ou presença de diabetes mellitus dependente de insulina (Tipo I). A presença de diabetes mellitus tipo II bem controlada será permitida
  • Uso de corticosteroides sistêmicos em dose >10 mg/d ou antiandrógenos
  • Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas da linha de base
  • Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) dentro de 4 semanas da linha de base, exceto aqueles listados na seção de tratamento concomitante permitido.
  • Doença intercorrente não controlada que colocaria em risco a segurança do sujeito, interferiria nos objetivos do protocolo ou limitaria a adesão do sujeito aos requisitos do estudo, conforme determinado pelo Investigador em consulta com o Patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Leuprolida Mesilato 50mg
Todos os indivíduos serão do sexo masculino com carcinoma da próstata avançado. Eles serão injetados duas vezes com uma formulação de depósito contendo 50 mg de Mesilato de Leuprolida. A primeira dose no dia 0 e a segunda dose no dia 168 (seis meses de intervalo). Os indivíduos serão acompanhados até o dia 336.
Medicamento: Leuprolida Mesilato
Injeção subcutânea de mesilato de leuprolida 50 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Mesilato de Leuprolida (LMIS 50mg)
Prazo: linha de base para 28 dias, 28 dias para 336 dias
A porcentagem de indivíduos com uma concentração sérica de testosterona suprimida para níveis de castração (≤ 50 ng/dL) após a primeira injeção de LMIS 50 mg do Dia 28 até o Dia 336 (duração restante do estudo).
linha de base para 28 dias, 28 dias para 336 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 336 dias
A análise de segurança foi baseada nas informações de segurança das avaliações laboratoriais, EAs e SAEs.
336 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

5 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FP01C-13-001
  • 2013-001790-25 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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