Sicurezza, efficacia e comportamento farmacocinetico del leuprolide mesilato in soggetti con carcinoma prostatico avanzato
20 febbraio 2019 aggiornato da: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Uno studio in aperto, a braccio singolo, sulla sicurezza, l'efficacia e il comportamento farmacocinetico della leuprolide mesilato per sospensione iniettabile (LMIS 50 mg) in soggetti con carcinoma prostatico avanzato
Lo studio valuterà se Leuprolide Mesylate è sicuro ed efficace nel trattamento di soggetti con carcinoma prostatico avanzato, se somministrato in due iniezioni a distanza di sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo condotto in 2 parti.
La parte I è stata istituita per fornire un'avanguardia dei primi 30 soggetti che avranno un monitoraggio più frequente della loro sicurezza.
Se viene stabilita la sicurezza, il resto dei soggetti verrà inserito nello studio clinico (vale a dire, Parte II).
Tutti i soggetti saranno maschi con carcinoma prostatico avanzato giudicati candidati per la terapia medica di ablazione degli androgeni e tutti riceveranno due iniezioni di LMIS 50 mg a distanza di sei mesi in modo aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5020
- Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Landeskrankenhaus Salzburg (University hospital for Urology and Andrology)
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- AKH Linz GmbH, Department of Urology
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Olomouc, Cechia, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Praha 4 - Krč
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Praha, Praha 4 - Krč, Cechia, 140 59
- Thomayerova nemocnice Urologické oddělení
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Urologie
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Kaunas, Lituania, 50009
- PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
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Klaipėda, Lituania, 92288
- PI Klaipėda University Hospital
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Vilnius, Lituania, 08661
- PI Vilnius University Hospital, Santariškių Klinikos
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Gdańsk, Polonia, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
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Warzawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, Klinika Urologii i Urologii Onkologicznej
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Warzawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Układu Moczowego
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Łódź, Polonia, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Prešov, Slovacchia
- UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
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Žilina, Slovacchia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Urology Centers Of Alabama
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Alliance Research Centers
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Genesis Research, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Idaho Urologic Institute - Meridian
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- AdvanceMed Research
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Carolina Clinical Trials, LLC
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Washington
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Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
- Seattle Urology Research Center
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, LinKou (CGMH-LK)
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Pingtung
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Kaohsiung City, Pingtung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veteran General Hospital (VGHKS)
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Taichung
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Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital (CMUH)
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Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veteran General Hospital (VGHTC)
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Tainan
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Tainan City, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età ≥ 18 anni
- Maschi con carcinoma della prostata confermato istologicamente
- Soggetti che sono giudicati dal medico curante e/o dal Principal Investigator come candidati alla terapia di ablazione con androgeni
- Livello basale di testosterone sierico mattutino > 150 ng/dL eseguito alla visita di screening
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Aspettativa di vita di almeno 18 mesi
Valori di laboratorio
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 cellule/µL
- Piastrine ≥ 100.000 cellule/µL
- Emoglobina ≥ 10 gm/dL
- Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
- AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
- Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
- Profilo lipidico entro il range accettabile secondo il giudizio dello sperimentatore
- HgbA1c entro il range accettabile secondo il giudizio dello sperimentatore
- Chimiche cliniche (K, Na, Mg, Ca e P) entro un intervallo accettabile secondo il giudizio dello sperimentatore
- Glicemia nel range accettabile secondo il giudizio dello sperimentatore
- Analisi delle urine nel range di normalità secondo il giudizio dello sperimentatore
- Accetta di utilizzare metodi contraccettivi maschili durante la prova dello studio
- Sulla base del giudizio dello sperimentatore, la capacità di comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi della partecipazione, e di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e rispettare i requisiti dell'intero protocollo
- Spiegazione di tutti gli aspetti del protocollo e consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Ricezione di chemioterapia, immunoterapia, crioterapia, radioterapia o terapia antiandrogena in concomitanza o entro 8 settimane prima della visita di screening, per il trattamento del carcinoma della prostata. Le radiazioni per il controllo del dolore saranno consentite durante lo studio.
- Ricezione di qualsiasi vaccinazione (inclusa l'influenza) entro 4 settimane dal basale
- Storia della donazione di sangue entro 2 mesi dal basale
- Storia di anafilassi per qualsiasi analogo LH-RH
- Ricezione di qualsiasi terapia soppressiva di LHRH entro 6 mesi dal basale
- Chirurgia maggiore, inclusa qualsiasi chirurgia prostatica, entro 4 settimane dal basale
- Anamnesi e concomitante evidenza clinica e radiografica di metastasi del sistema nervoso centrale/midollo spinale. Saranno esclusi i soggetti a rischio di compressione del midollo spinale.
- Evidenze cliniche di ostruzione attiva delle vie urinarie e soggetti a rischio di ostruzione urinaria
- Storia di orchiectomia bilaterale, adrenalectomia o ipofisectomia
- Storia o presenza di ipogonadismo o assunzione di supplementazione di testosterone esogeno entro 6 mesi dal basale
- - ECG anormale clinicamente significativo e/o anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
- Storia di abuso di droghe e/o alcol entro 6 mesi dal basale
- Controindicazione al leuprolide o ad un agonista LHRH come indicato sull'etichettatura della confezione
- Uso dell'inibitore della 5-alfa reduttasi negli ultimi 6 mesi dal basale
- Storia o presenza di diabete mellito insulino-dipendente (Tipo I). Sarà consentita la presenza di diabete mellito di tipo II ben controllato
- Uso di corticosteroidi sistemici a una dose >10 mg/die o antiandrogeni
- Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dal basale
- Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) entro 4 settimane dal basale ad eccezione di quelli elencati nella sezione Trattamento concomitante consentito.
- Malattia intercorrente incontrollata che metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto, interferirebbe con gli obiettivi del protocollo o limiterebbe la conformità del soggetto ai requisiti dello studio, come determinato dallo sperimentatore in consultazione con lo sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Leuprolide mesilato 50 mg
Tutti i soggetti saranno maschi con carcinoma prostatico avanzato.
Saranno iniettati due volte con una formulazione depot contenente 50 mg di Leuprolide mesilato.
La prima dose il giorno 0 la seconda dose il giorno 168 (a distanza di sei mesi).
I soggetti saranno seguiti fino al giorno 336.
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Iniezione sottocutanea di 50 mg di leuprolide mesilato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del leuprolide mesilato (LMIS 50 mg)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni, da 28 giorni a 336 giorni
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La percentuale di soggetti con una concentrazione sierica di testosterone soppressa a livelli di castrazione (≤ 50 ng/dL) dopo la prima iniezione di LMIS 50 mg dal giorno 28 al giorno 336 (durata rimanente dello studio).
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basale a 28 giorni, da 28 giorni a 336 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 336 giorni
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L'analisi della sicurezza si è basata sulle informazioni sulla sicurezza provenienti dalle valutazioni di laboratorio, dagli eventi avversi e dagli eventi avversi gravi.
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336 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 agosto 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
9 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Carcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP01C-13-001
- 2013-001790-25 (EUDRACT_NUMBER)
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