Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetisch gedrag van leuprolidemesylaat bij proefpersonen met gevorderd prostaatcarcinoom

20 februari 2019 bijgewerkt door: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een open-gelabeld, eenarmig onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetisch gedrag van leuprolidemesylaat voor injecteerbare suspensie (LMIS 50 mg) bij proefpersonen met gevorderd prostaatcarcinoom

De studie zal evalueren of Leuprolide Mesylate veilig en effectief is bij de behandeling van proefpersonen met gevorderd prostaatcarcinoom, wanneer het wordt toegediend als twee injecties met een tussenpoos van zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label onderzoek met één arm, uitgevoerd in 2 delen. Deel I is opgezet om een ​​voorhoede te bieden van de eerste 30 proefpersonen die vaker toezicht op hun veiligheid zullen krijgen. Als de veiligheid is vastgesteld, wordt de rest van de proefpersonen opgenomen in de klinische studie (d.w.z. deel II). Alle proefpersonen zullen mannen zijn met gevorderd prostaatcarcinoom die geacht worden in aanmerking te komen voor medische androgeenablatietherapie, en ze zullen allemaal ongeblindeerd twee injecties van LMIS 50 mg met een tussenpoos van zes maanden krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Urologie
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Litouwen, 92288
        • PI Klaipėda University Hospital
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • PI Vilnius University Hospital, Santariškių Klinikos
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Landeskrankenhaus Salzburg (University hospital for Urology and Andrology)
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
        • AKH Linz GmbH, Department of Urology
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
      • Warzawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, Klinika Urologii i Urologii Onkologicznej
      • Warzawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Układu Moczowego
      • Łódź, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Slowakije
      • Prešov, Slowakije
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slowakije, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, LinKou (CGMH-LK)
    • Pingtung
      • Kaohsiung City, Pingtung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veteran General Hospital (VGHKS)
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veteran General Hospital (VGHTC)
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • University Hospital Olomouc
    • Praha 4 - Krč
      • Praha, Praha 4 - Krč, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Urologické oddělení
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute - Meridian
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • AdvanceMed Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van ≥ 18 jaar oud
  2. Mannetjes met histologisch bevestigd prostaatcarcinoom
  3. Proefpersonen die door de behandelend arts en/of hoofdonderzoeker worden beoordeeld als kandidaat voor androgeenablatietherapie
  4. Baseline serumtestosteronspiegel in de ochtend> 150 ng / dL uitgevoerd bij screeningbezoek
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore ≤ 2
  6. Levensverwachting van minimaal 18 maanden

  7. Laboratorium waarden

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 cellen/µL
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/µL
    • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
    • Lipidenprofiel binnen acceptabel bereik volgens het oordeel van de onderzoeker
    • HgbA1c binnen acceptabel bereik volgens het oordeel van de onderzoeker
    • Klinische chemie (K, Na, Mg, Ca en P) binnen acceptabel bereik volgens het oordeel van de onderzoeker
    • Serumglucose binnen acceptabel bereik volgens het oordeel van de onderzoeker
    • Urineonderzoek binnen normaal bereik volgens het oordeel van de onderzoeker
  8. Ga ermee akkoord mannelijke anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studieproef
  9. Op basis van het oordeel van de onderzoeker, het vermogen om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname te begrijpen, en om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en om deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het volledige protocol
  10. Alle aspecten van het protocol uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van chemotherapie, immunotherapie, cryotherapie, radiotherapie of anti-androgeentherapie gelijktijdig, of binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, voor de behandeling van prostaatcarcinoom. Tijdens het onderzoek is bestraling voor pijnbestrijding toegestaan.
  • Ontvangst van een vaccinatie (inclusief griep) binnen 4 weken na baseline
  • Geschiedenis van bloeddonatie binnen 2 maanden na baseline
  • Geschiedenis van anafylaxie voor alle LH-RH-analogen
  • Ontvangst van elke LHRH-onderdrukkende therapie binnen 6 maanden na baseline
  • Grote operaties, inclusief prostaatoperaties, binnen 4 weken na baseline
  • Voorgeschiedenis en gelijktijdig klinisch en radiografisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel/ruggenmerg. Proefpersonen die risico lopen op compressie van het ruggenmerg worden uitgesloten.
  • Klinisch bewijs van actieve urinewegobstructie en proefpersonen die risico lopen op urinewegobstructie
  • Geschiedenis van bilaterale orchidectomie, adrenalectomie of hypofysectomie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van hypogonadisme, of ontvangst van exogene testosteronsuppletie binnen 6 maanden na baseline
  • Klinisch significant abnormaal ECG en/of voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 6 maanden na baseline
  • Contra-indicatie voor leuprolide of een LHRH-agonist zoals aangegeven op de verpakking
  • Gebruik van 5-alfa-reductaseremmer in de laatste 6 maanden van baseline
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van insulineafhankelijke diabetes mellitus (type I). Aanwezigheid van goed gecontroleerde diabetes mellitus Type II is toegestaan
  • Gebruik van systemische corticosteroïden in een dosis >10 mg/dag of anti-androgenen
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 4 weken na baseline
  • Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie binnen 4 weken na baseline, met uitzondering van degene die worden vermeld in de toegestane gelijktijdige behandeling sectie.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen, de doelstellingen van het protocol zou verstoren of de naleving door de proefpersoon van de studievereisten zou beperken, zoals bepaald door de onderzoeker in overleg met de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Leuprolidemesylaat 50mg
Alle proefpersonen zullen mannen zijn met gevorderd prostaatcarcinoom. Ze zullen tweemaal worden geïnjecteerd met een depotformulering die 50 mg Leuprolide Mesylaat bevat. De eerste dosis op dag 0 de tweede dosis op dag 168 (zes maanden na elkaar). Onderwerpen worden gevolgd tot dag 336.
Geneesmiddel: Leuprolidemesylaat
Subcutane injectie van 50 mg leuprolidemesylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Leuprolidemesylaat (LMIS 50 mg)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen, 28 dagen tot 336 dagen
Het percentage proefpersonen met een serumtestosteronconcentratie onderdrukt tot castratieniveaus (≤ 50 ng/dl) na de eerste injectie van LMIS 50 mg van dag 28 tot en met dag 336 (resterende duur van het onderzoek).
basislijn tot 28 dagen, 28 dagen tot 336 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 336 dagen
De veiligheidsanalyse was gebaseerd op de veiligheidsinformatie uit de laboratoriumevaluaties, AE's en SAE's.
336 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FP01C-13-001
  • 2013-001790-25 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren