Leuprolidimesylaatin turvallisuus, tehokkuus ja farmakokineettinen käyttäytyminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Avoin yksihaarainen tutkimus injektiosuspension (LMIS 50 mg) turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokineettisestä käyttäytymisestä potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä
Tutkimuksessa arvioidaan, onko Leuprolide Mesylate turvallinen ja tehokas potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, kun se annetaan kahtena injektiona kuuden kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa.
Osa I perustettiin tarjoamaan etujoukko ensimmäisistä 30 koehenkilöstä, joiden turvallisuutta seurataan useammin.
Jos turvallisuus on osoitettu, loput koehenkilöt otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen (eli osaan II).
Kaikki koehenkilöt ovat miehiä, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita lääketieteelliseen androgeeniablaatiohoitoon, ja kaikki saavat kaksi 50 mg:n LMIS-injektiota kuuden kuukauden välein ilman sokkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Landeskrankenhaus Salzburg (University hospital for Urology and Andrology)
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
- AKH Linz GmbH, Department of Urology
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
-
Klaipėda, Liettua, 92288
- PI Klaipėda University Hospital
-
Vilnius, Liettua, 08661
- PI Vilnius University Hospital, Santariškių Klinikos
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
-
Warzawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, Klinika Urologii i Urologii Onkologicznej
-
Warzawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Układu Moczowego
-
Łódź, Puola, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Urologie
-
-
-
-
-
Prešov, Slovakia
- UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
-
Žilina, Slovakia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
-
-
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, LinKou (CGMH-LK)
-
-
Pingtung
-
Kaohsiung City, Pingtung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veteran General Hospital (VGHKS)
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veteran General Hospital (VGHTC)
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
Praha 4 - Krč
-
Praha, Praha 4 - Krč, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice Urologické oddělení
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Alliance Research Centers
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Genesis Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institute - Meridian
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- AdvanceMed Research
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Carolina Clinical Trials, LLC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥ 18 vuotta vanhat
- Miehet, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Potilaat, jotka hoitava lääkäri ja/tai päätutkija on arvioinut ehdokkaiksi androgeeniablaatiohoitoon
- Lähtötason seerumin testosteronitaso > 150 ng/dl seulontakäynnillä suoritettuna
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet ≤ 2
- Elinajanodote vähintään 18 kuukautta
Laboratorioarvot
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/µL
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/µL
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Lipidiprofiili hyväksyttävällä alueella tutkijan arvion mukaan
- HgbA1c hyväksyttävällä alueella tutkijan arvion mukaan
- Kliiniset kemiat (K, Na, Mg, Ca ja P) hyväksyttävällä alueella tutkijan arvion mukaan
- Seerumin glukoosi hyväksytyllä alueella tutkijan arvion mukaan
- Virtsan analyysi normaalilla alueella tutkijan arvion mukaan
- Suostu käyttämään miesten ehkäisymenetelmiä tutkimuskokeen aikana
- Tutkijan harkintaan perustuen kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät vaarat ja kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko protokollan vaatimuksiin ja noudattaa niitä
- Kaikki pöytäkirjan näkökohdat on selitetty ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapian, immunoterapian, kryoterapian, sädehoidon tai antiandrogeenihoidon vastaanottaminen samanaikaisesti tai 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä eturauhassyövän hoitoon. Sädehoito kivunhallintaan on sallittu tutkimuksen aikana.
- Kaikki rokotteet (mukaan lukien influenssa) 4 viikon sisällä lähtötasosta
- Verenluovutushistoria 2 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Anafylaksia jollekin LH-RH-analogille
- LHRH-suppressiivisen hoidon vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Suuri leikkaus, mukaan lukien kaikki eturauhasleikkaukset, 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Keskushermoston/selkäytimen etäpesäkkeiden historia ja samanaikainen kliininen ja röntgenkuvaus. Potilaat, joilla on riski saada selkäytimen kompressio, suljetaan pois.
- Kliiniset todisteet aktiivisesta virtsateiden tukkeutumisesta ja henkilöistä, joilla on riski saada virtsateiden tukkeuma
- Historiallinen kahdenvälinen orkiektomia, lisämunuaisen poisto tai hypofysektomia
- Hypogonadismin historia tai esiintyminen tai eksogeenisen testosteronin saaminen 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG ja/tai anamneesissa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tutkijan arvioiden mukaan
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Leuprolidin tai LHRH-agonistin vasta-aihe, kuten pakkauksen etiketissä on mainittu
- 5-alfa-reduktaasin estäjän käyttö lähtötilanteen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (tyyppi I) tai sen esiintyminen. Hyvin hallinnassa oleva tyypin II diabetes mellitus sallitaan
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö annoksella >10 mg/d tai antiandrogeenit
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Kaikkien käsikauppalääkkeiden (OTC) käyttö 4 viikon sisällä lähtötilanteesta lukuun ottamatta niitä, jotka on lueteltu kohdassa Sallittu samanaikainen hoito.
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, häiritsisi tutkimussuunnitelman tavoitteita tai rajoittaisi tutkittavan tutkimusvaatimusten noudattamista, jonka tutkija on määrittänyt yhteistyössä sponsorin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Leuprolidisylaatti 50 mg
Kaikki tutkittavat ovat miehiä, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä.
Heille injektoidaan kahdesti depot-formulaatiolla, joka sisältää 50 mg leuprolidimesylaattia.
Ensimmäinen annos päivänä 0 ja toinen annos päivänä 168 (kuuden kuukauden välein).
Aiheita seurataan päivään 336 asti.
|
Ihonalainen injektio 50 mg leuprolidimesylaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuprolidimesylaatin (LMIS 50 mg) teho
Aikaikkuna: lähtötaso 28 päivään, 28 päivää 336 päivään
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin testosteronipitoisuus suppressoitui kastraattitasolle (≤ 50 ng/dl) ensimmäisen 50 mg:n LMIS-injektion jälkeen päivästä 28 päivään 336 (tutkimuksen jäljellä oleva kesto).
|
lähtötaso 28 päivään, 28 päivää 336 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 336 päivää
|
Turvallisuusanalyysi perustui laboratorioarvioinnin, AE- ja SAE-tietoihin.
|
336 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP01C-13-001
- 2013-001790-25 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .