Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetisches Verhalten von Leuprolidmesylat bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von ≥ 18 Jahren
2. Männer mit histologisch gesichertem Prostatakarzinom
3. Probanden, die vom behandelnden Arzt und / oder Hauptprüfarzt als Kandidat für eine Androgenablationstherapie beurteilt werden
4. Baseline-Morgenserum-Testosteronspiegel > 150 ng/dL, durchgeführt beim Screening-Besuch
5. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
6. Lebenserwartung von mindestens 18 Monaten

7. Laborwerte

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/µl
   • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/µl
   • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
   • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
   • Lipidprofil im akzeptablen Bereich nach Einschätzung des Prüfarztes
   • HgbA1c im akzeptablen Bereich nach Einschätzung des Prüfers
   • Klinische Chemie (K, Na, Mg, Ca und P) im akzeptablen Bereich nach Einschätzung des Prüfarztes
   • Serumglukose im akzeptablen Bereich nach Einschätzung des Prüfarztes
   • Urinanalyse nach Einschätzung des Untersuchers im Normbereich
8. Stimmen Sie zu, während des Studienversuchs Verhütungsmethoden für Männer anzuwenden
9. Basierend auf dem Urteil des Prüfers die Fähigkeit, die Art der Studie und alle Gefahren der Teilnahme zu verstehen und zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an den Anforderungen des gesamten Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten
10. Alle Aspekte des Protokolls erklärt und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Erhalt einer Chemotherapie, Immuntherapie, Kryotherapie, Strahlentherapie oder Antiandrogentherapie gleichzeitig oder innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch zur Behandlung des Prostatakarzinoms. Bestrahlung zur Schmerzkontrolle ist während der Studie erlaubt.
• Erhalt einer Impfung (einschließlich Influenza) innerhalb von 4 Wochen nach Baseline
• Geschichte der Blutspende innerhalb von 2 Monaten nach Baseline
• Anamnestische Anaphylaxie gegenüber LH-RH-Analoga
• Erhalt einer LHRH-unterdrückenden Therapie innerhalb von 6 Monaten nach Baseline
• Größere Operation, einschließlich aller Prostataoperationen, innerhalb von 4 Wochen nach Baseline
• Anamnese und gleichzeitiger klinischer und röntgenologischer Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems/Rückenmarks. Personen mit einem Risiko für Rückenmarkskompression werden ausgeschlossen.
• Klinischer Nachweis einer aktiven Harnwegsobstruktion und Personen mit einem Risiko für eine Harnwegsobstruktion
• Geschichte der bilateralen Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysektomie
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hypogonadismus oder Erhalt einer exogenen Testosteron-Supplementierung innerhalb von 6 Monaten nach Baseline
• Klinisch signifikantes abnormales EKG und/oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Baseline
• Kontraindikation für Leuprolid oder einen LHRH-Agonisten, wie auf der Packungskennzeichnung angegeben
• Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren innerhalb der letzten 6 Monate nach Baseline
• Geschichte oder Vorhandensein von insulinabhängigem Diabetes mellitus (Typ I). Das Vorhandensein eines gut kontrollierten Diabetes mellitus Typ II wird zugelassen
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von >10 mg/d oder Antiandrogenen
• Verwendung eines beliebigen Prüfmittels innerhalb von 4 Wochen nach Baseline
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach Baseline, mit Ausnahme derjenigen, die im Abschnitt „Zulässige Begleitbehandlung“ aufgeführt sind.
• Unkontrollierte interkurrente Krankheit, die die Sicherheit des Probanden gefährden, die Ziele des Protokolls beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Probanden einschränken würde, wie vom Prüfarzt in Absprache mit dem Sponsor festgelegt