Bezpieczeństwo, skuteczność i właściwości farmakokinetyczne mesylanu leuprolidu u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego
20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Otwarte, jednoramienne badanie bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych mesylanu leuprolidu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (LMIS 50 mg) u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego
Badanie ma na celu ocenę, czy mesylan leuprolidu jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, gdy jest podawany w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie sześciu miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie przeprowadzone w 2 częściach.
Część I powstała w celu zapewnienia awangardy pierwszych 30 podmiotów, które będą miały częstszy monitoring swojego bezpieczeństwa.
Jeśli bezpieczeństwo zostanie ustalone, pozostali uczestnicy zostaną włączeni do badania klinicznego (tj. Część II).
Wszyscy badani będą mężczyznami z zaawansowanym rakiem prostaty uznanymi za kandydatów do medycznej terapii ablacji androgenów i wszyscy otrzymają dwa zastrzyki LMIS 50 mg w odstępie sześciu miesięcy w sposób niezaślepiony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Landeskrankenhaus Salzburg (University hospital for Urology and Andrology)
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- AKH Linz GmbH, Department of Urology
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
Praha 4 - Krč
-
Praha, Praha 4 - Krč, Czechy, 140 59
- Thomayerova nemocnice Urologické oddělení
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
-
Klaipėda, Litwa, 92288
- PI Klaipėda University Hospital
-
Vilnius, Litwa, 08661
- PI Vilnius University Hospital, Santariškių Klinikos
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Urologie
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
-
Warzawa, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, Klinika Urologii i Urologii Onkologicznej
-
Warzawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Układu Moczowego
-
Łódź, Polska, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Alliance Research Centers
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Genesis Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Idaho Urologic Institute - Meridian
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- AdvanceMed Research
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Carolina Clinical Trials, LLC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
-
-
-
Prešov, Słowacja
- UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
-
Žilina, Słowacja, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
-
-
-
-
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, LinKou (CGMH-LK)
-
-
Pingtung
-
Kaohsiung City, Pingtung, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veteran General Hospital (VGHKS)
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Taichung City, Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veteran General Hospital (VGHTC)
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
- Mężczyźni z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego i/lub głównego badacza za kandydatów do terapii ablacji androgenów
- Wyjściowy poranny poziom testosteronu w surowicy > 150 ng/dL wykonany podczas wizyty przesiewowej
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena wyników ≤ 2
- Oczekiwana długość życia co najmniej 18 miesięcy
Wartości laboratoryjne
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500 komórek/µl
- Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/µl
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
- AspAT (SGOT) ≤ 2,5 × GGN
- AlAT (SGPT) ≤ 2,5 × GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
- Profil lipidowy w dopuszczalnym zakresie zgodnie z oceną badacza
- HgbA1c w dopuszczalnym zakresie zgodnie z oceną badacza
- Chemia kliniczna (K, Na, Mg, Ca i P) w dopuszczalnym zakresie, zgodnie z oceną badacza
- Stężenie glukozy w surowicy mieści się w dopuszczalnym zakresie zgodnie z oceną badacza
- Analiza moczu w granicach normy zgodnie z oceną badacza
- Wyraź zgodę na stosowanie męskich metod antykoncepcji podczas badania
- Na podstawie oceny badacza, zdolność zrozumienia charakteru badania i wszelkich zagrożeń związanych z uczestnictwem oraz zadowalająca komunikacja z badaczem oraz uczestnictwo i przestrzeganie wymagań całego protokołu
- Wyjaśniono wszystkie aspekty protokołu i uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie chemioterapii, immunoterapii, krioterapii, radioterapii lub terapii antyandrogenowej jednocześnie lub w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową w celu leczenia raka gruczołu krokowego. Promieniowanie w celu opanowania bólu będzie dozwolone podczas badania.
- Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia (w tym przeciwko grypie) w ciągu 4 tygodni od daty początkowej
- Historia oddania krwi w ciągu 2 miesięcy od linii bazowej
- Historia anafilaksji na jakiekolwiek analogi LH-RH
- Otrzymanie jakiejkolwiek terapii supresyjnej LHRH w ciągu 6 miesięcy od linii podstawowej
- Poważny zabieg chirurgiczny, w tym każdy zabieg prostaty, w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
- Historia i towarzyszące kliniczne i radiologiczne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego / rdzenia kręgowego. Pacjenci zagrożeni uciskiem rdzenia kręgowego zostaną wykluczeni.
- Kliniczne dowody czynnej niedrożności dróg moczowych i osoby z ryzykiem niedrożności dróg moczowych
- Historia obustronnej orchiektomii, adrenalektomii lub przysadki
- Historia lub obecność hipogonadyzmu lub przyjmowanie suplementacji egzogennego testosteronu w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG i/lub historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej według oceny badacza
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od linii bazowej
- Przeciwwskazanie do leuprolidu lub agonisty LHRH, jak wskazano na etykiecie opakowania
- Stosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wartości początkowej
- Historia lub obecność cukrzycy insulinozależnej (typu I). Obecność dobrze kontrolowanej cukrzycy typu II będzie dozwolona
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce >10 mg/d lub antyandrogenów
- Użycie dowolnego badanego środka w ciągu 4 tygodni od okresu bazowego
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 4 tygodni od wartości początkowej, z wyjątkiem tych wymienionych w części dotyczącej dozwolonego leczenia towarzyszącego.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, która zagrażałaby bezpieczeństwu uczestnika, kolidowała z celami protokołu lub ograniczała przestrzeganie przez uczestnika wymagań dotyczących badania, zgodnie z ustaleniami Badacza w porozumieniu ze Sponsorem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mesylan leuprolidu 50 mg
Wszyscy badani będą mężczyznami z zaawansowanym rakiem prostaty.
Zostaną im dwukrotnie wstrzyknięci preparat depot zawierający 50 mg mesylanu leuprolidu.
Pierwsza dawka w dniu 0 druga dawka w dniu 168 (w odstępie sześciu miesięcy).
Badani będą śledzeni do dnia 336.
|
Wstrzyknięcie podskórne 50 mg mesylanu leuprolidu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mesylanu leuprolidu (LMIS 50 mg)
Ramy czasowe: linii bazowej do 28 dni, 28 dni do 336 dni
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem testosteronu w surowicy obniżonym do poziomu kastracyjnego (≤ 50 ng/dl) po pierwszym wstrzyknięciu 50 mg LMIS od dnia 28 do dnia 336 (pozostały czas trwania badania).
|
linii bazowej do 28 dni, 28 dni do 336 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 336 dni
|
Analizę bezpieczeństwa oparto na informacjach dotyczących bezpieczeństwa z ocen laboratoryjnych, AE i SAE.
|
336 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Rak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Leuprolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- FP01C-13-001
- 2013-001790-25 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .