Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, efficacité et comportement pharmacocinétique du mésylate de leuprolide chez les sujets atteints d'un cancer avancé de la prostate

20 février 2019 mis à jour par: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude ouverte à un seul bras sur l'innocuité, l'efficacité et le comportement pharmacocinétique du mésylate de leuprolide pour suspension injectable (LMIS 50 mg) chez des sujets atteints d'un cancer avancé de la prostate

L'étude évaluera si le mésylate de leuprolide est sûr et efficace dans le traitement des sujets atteints d'un cancer avancé de la prostate, lorsqu'il est administré en deux injections à six mois d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras menée en 2 parties. La partie I a été établie pour fournir une avant-garde des 30 premiers sujets qui auront une surveillance plus fréquente de leur sécurité. Si l'innocuité est établie, les autres sujets seront inclus dans l'étude clinique (c'est-à-dire la partie II). Tous les sujets seront des hommes atteints d'un carcinome avancé de la prostate jugés candidats à une thérapie médicale d'ablation androgénique, et tous recevront deux injections de LMIS 50 mg à six mois d'intervalle, sans insu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Urologie
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Landeskrankenhaus Salzburg (University hospital for Urology and Andrology)
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
        • AKH Linz GmbH, Department of Urology
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Lituanie, 92288
        • PI Klaipėda University Hospital
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • PI Vilnius University Hospital, Santariškių Klinikos
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
      • Warzawa, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, Klinika Urologii i Urologii Onkologicznej
      • Warzawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Układu Moczowego
      • Łódź, Pologne, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Slovaquie
      • Prešov, Slovaquie
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slovaquie, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Taïwan
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, LinKou (CGMH-LK)
    • Pingtung
      • Kaohsiung City, Pingtung, Taïwan, 813
        • Kaohsiung Veteran General Hospital (VGHKS)
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taichung City, Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veteran General Hospital (VGHTC)
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • University Hospital Olomouc
    • Praha 4 - Krč
      • Praha, Praha 4 - Krč, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Urologické oddělení
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute - Meridian
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • AdvanceMed Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes âgés de ≥ 18 ans
  2. Hommes atteints d'un carcinome de la prostate confirmé histologiquement
  3. Sujets jugés par le médecin traitant et/ou l'investigateur principal comme candidats à la thérapie d'ablation androgénique
  4. Niveau initial de testostérone sérique matinale> 150 ng / dL effectué lors de la visite de dépistage
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de performance ≤ 2
  6. Espérance de vie d'au moins 18 mois

  7. Valeurs de laboratoire

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules/µL
    • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/µL
    • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × LSN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × LSN
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
    • Profil lipidique dans la plage acceptable selon le jugement de l'investigateur
    • HgbA1c dans la plage acceptable selon le jugement de l'investigateur
    • Chimies cliniques (K, Na, Mg, Ca et P) dans la plage acceptable selon le jugement de l'investigateur
    • Glycémie dans la plage acceptable selon le jugement de l'investigateur
    • Analyse d'urine dans la plage normale selon le jugement de l'investigateur
  8. Accepter d'utiliser des méthodes contraceptives masculines pendant l'essai de l'étude
  9. Sur la base du jugement de l'investigateur, la capacité de comprendre la nature de l'étude et les risques de participation, et de communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et de participer et de se conformer aux exigences de l'ensemble du protocole
  10. Tous les aspects du protocole expliqués et consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Réception d'une chimiothérapie, d'une immunothérapie, d'une cryothérapie, d'une radiothérapie ou d'une thérapie anti-androgène en même temps, ou dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage, pour le traitement du carcinome de la prostate. La radiothérapie pour le contrôle de la douleur sera autorisée pendant l'étude.
  • Réception de toute vaccination (y compris la grippe) dans les 4 semaines suivant le départ
  • Antécédents de don de sang dans les 2 mois suivant le départ
  • Antécédents d'anaphylaxie à tout analogue de la LH-RH
  • Réception de tout traitement suppressif de LHRH dans les 6 mois suivant le départ
  • Chirurgie majeure, y compris toute chirurgie prostatique, dans les 4 semaines suivant le départ
  • Antécédents et preuves cliniques et radiographiques concomitantes de métastases du système nerveux central/de la moelle épinière. Les sujets à risque de compression médullaire seront exclus.
  • Preuve clinique d'obstruction active des voies urinaires et sujets à risque d'obstruction urinaire
  • Antécédents d'orchidectomie bilatérale, de surrénalectomie ou d'hypophysectomie
  • Antécédents ou présence d'hypogonadisme, ou réception d'une supplémentation exogène en testostérone dans les 6 mois suivant le départ
  • ECG anormal cliniquement significatif et / ou antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, à en juger par l'investigateur
  • Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool dans les 6 mois suivant le départ
  • Contre-indication au leuprolide ou à un agoniste de la LHRH comme indiqué sur l'étiquette de l'emballage
  • Utilisation d'un inhibiteur de la 5-alpha réductase au cours des 6 derniers mois suivant le départ
  • Antécédents ou présence de diabète sucré insulino-dépendant (type I). La présence d'un diabète sucré de type II bien contrôlé sera autorisée
  • Utilisation de corticoïdes systémiques à dose > 10 mg/j ou d'anti-androgènes
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant le départ
  • Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC) dans les 4 semaines suivant le départ, à l'exception de ceux répertoriés dans la section Traitement concomitant autorisé.
  • Maladie intercurrente non contrôlée qui mettrait en péril la sécurité du sujet, interférerait avec les objectifs du protocole ou limiterait la conformité du sujet aux exigences de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur en consultation avec le commanditaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mésylate de leuprolide 50 mg
Tous les sujets seront des hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate. Ils seront injectés deux fois avec une formulation de dépôt contenant 50 mg de mésylate de leuprolide. La première dose au jour 0 et la deuxième dose au jour 168 (à six mois d'intervalle). Les sujets seront suivis jusqu'au jour 336.
Médicament: Mésylate de leuprolide
Injection sous-cutanée de 50 mg de mésylate de leuprolide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du mésylate de leuprolide (LMIS 50 mg)
Délai: ligne de base à 28 jours, 28 jours à 336 jours
Le pourcentage de sujets avec une concentration sérique de testostérone supprimée pour castrer les niveaux (≤ 50 ng/dL) après la première injection de LMIS 50 mg du jour 28 au jour 336 (durée restante de l'étude).
ligne de base à 28 jours, 28 jours à 336 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: 336 jours
L'analyse de l'innocuité était basée sur les informations d'innocuité issues des évaluations en laboratoire, des EI et des EIG.
336 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FP01C-13-001
  • 2013-001790-25 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner