Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, effekt och farmakokinetiskt beteende hos leuprolidmesylat hos patienter med avancerad prostatacancer

20 februari 2019 uppdaterad av: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

En öppen märkt, enkelarmsstudie av säkerheten, effekten och farmakokinetiska beteendet hos leuprolidmesylat för injicerbar suspension (LMIS 50 mg) hos patienter med avancerad prostatakarcinom

Studien kommer att utvärdera om Leuprolide Mesylate är säkert och effektivt vid behandling av patienter med avancerad prostatakarcinom, när det administreras som två injektioner med sex månaders mellanrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen enarmsstudie utförd i två delar. Del I inrättades för att ge en avantgarde av de första 30 försökspersonerna som kommer att ha mer frekvent övervakning av sin säkerhet. Om säkerheten är etablerad kommer resten av försökspersonerna att ingå i den kliniska studien (dvs. del II). Alla försökspersoner kommer att vara män med avancerat prostatakarcinom som bedöms vara kandidater för medicinsk androgenablationsterapi, och alla kommer att få två injektioner av LMIS 50 mg med sex månaders mellanrum på ett oblindat sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute - Meridian
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • AdvanceMed Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Seattle Urology Research Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • PI Klaipėda University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • PI Vilnius University Hospital, Santariškių Klinikos
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
      • Warzawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, Klinika Urologii i Urologii Onkologicznej
      • Warzawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Układu Moczowego
      • Łódź, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Slovakien
      • Prešov, Slovakien
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slovakien, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, LinKou (CGMH-LK)
    • Pingtung
      • Kaohsiung City, Pingtung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veteran General Hospital (VGHKS)
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veteran General Hospital (VGHTC)
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • University Hospital Olomouc
    • Praha 4 - Krč
      • Praha, Praha 4 - Krč, Tjeckien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Urologické oddělení
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Urologie
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Landeskrankenhaus Salzburg (University hospital for Urology and Andrology)
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
        • AKH Linz GmbH, Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar i åldern ≥ 18 år
  2. Hanar med histologiskt bekräftat karcinom i prostata
  3. Försökspersoner som av den behandlande läkaren och/eller huvudutredaren bedöms vara en kandidat för androgenablationsterapi
  4. Baslinje morgonserumtestosteronnivå > 150 ng/dL utförd vid screeningbesök
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatpoäng ≤ 2
  6. Förväntad livslängd på minst 18 månader

  7. Laboratorievärden

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500 celler/µL
    • Blodplättar ≥ 100 000 celler/µL
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Lipidprofil inom acceptabelt område enligt utredarens bedömning
    • HgbA1c inom acceptabelt intervall enligt utredarens bedömning
    • Klinisk kemi (K, Na, Mg, Ca och P) inom acceptabelt intervall enligt utredarens bedömning
    • Serumglukos inom acceptabelt intervall enligt utredarens bedömning
    • Urinanalys inom normalområdet enligt utredarens bedömning
  8. Gå med på att använda manliga preventivmedel under studieförsöket
  9. Baserat på utredarens bedömning, förmågan att förstå studiens karaktär och eventuella risker med deltagande, och att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i, och att följa, kraven i hela protokollet
  10. Alla aspekter av protokollet förklaras och skriftligt informerat samtycke erhölls

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av kemoterapi, immunterapi, kryoterapi, strålbehandling eller antiandrogenterapi samtidigt eller inom 8 veckor före screeningbesöket, för behandling av prostatakarcinom. Strålning för smärtkontroll kommer att tillåtas under studien.
  • Mottagande av eventuell vaccination (inklusive influensa) inom 4 veckor efter Baseline
  • Historik om bloddonation inom 2 månader efter Baseline
  • Historik av anafylaxi till alla LH-RH-analoger
  • Mottagande av eventuell LHRH-suppressiv behandling inom 6 månader efter Baseline
  • Större operationer, inklusive eventuell prostatakirurgi, inom 4 veckor efter Baseline
  • Anamnes och samtidiga kliniska och radiografiska bevis på metastaser i centrala nervsystemet/ryggmärgen. Personer med risk för ryggmärgskompression kommer att uteslutas.
  • Kliniska bevis på aktiv urinvägsobstruktion och personer med risk för urinvägsobstruktion
  • Historik av bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
  • Historik eller närvaro av hypogonadism, eller mottagande av exogent testosterontillskott inom 6 månader efter baslinjen
  • Kliniskt signifikant onormalt EKG och/eller historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom enligt bedömningen av utredaren
  • Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk inom 6 månader efter baslinjen
  • Kontraindikation för leuprolid eller en LHRH-agonist som anges på förpackningens etikett
  • Användning av 5-alfa-reduktashämmare under de senaste 6 månaderna efter Baseline
  • Historik eller förekomst av insulinberoende diabetes mellitus (typ I). Förekomst av välkontrollerad diabetes mellitus typ II kommer att tillåtas
  • Användning av systemiska kortikosteroider i en dos >10 mg/d eller antiandrogener
  • Användning av valfritt prövningsmedel inom 4 veckor efter baslinjen
  • Användning av receptfria läkemedel (OTC) inom 4 veckor efter Baseline, förutom de som anges i avsnittet om tillåten samtidig behandling.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle äventyra försökspersonens säkerhet, störa målen med protokollet eller begränsa försökspersonens överensstämmelse med studiekraven, som bestämts av utredaren i samråd med sponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Leuprolide Mesylate 50mg
Alla försökspersoner kommer att vara män med avancerad prostatakarcinom. De kommer att injiceras två gånger med en depåformulering som innehåller 50 mg Leuprolide Mesylate. Den första dosen dag 0 den andra dosen dag 168 (sex månaders mellanrum). Ämnen kommer att följas fram till dag 336.
Läkemedel: Leuprolidmesylat
Subkutan injektion av 50 mg Leuprolide Mesylate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Leuprolide Mesylate (LMIS 50mg)
Tidsram: baslinje till 28 dagar, 28 dagar till 336 dagar
Procentandelen försökspersoner med en serumtestosteronkoncentration undertryckt till kastratnivåer (≤ 50 ng/dL) efter den första injektionen av LMIS 50 mg från dag 28 till dag 336 (återstående varaktighet av studien).
baslinje till 28 dagar, 28 dagar till 336 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 336 dagar
Säkerhetsanalysen baserades på säkerhetsinformationen från laboratorieutvärderingarna, AE och SAE.
336 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

5 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

9 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FP01C-13-001
  • 2013-001790-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera