更年期うつ病に対するボルチオキセチン

実験的：非盲検ボルチオキセチン

忍容性に応じて5〜20 mgの可変用量のボルチオキセチン

薬：ボルチオキセチン

適格な被験者は、2日間5 mg /日で治療を開始し、その後3日目から10 mg /日で治療を開始します。投与量は、訪問2または訪問3で10 mg /日から15 mg /日に増加する場合があります。訪問4時患者の反応と忍容性に基づいて、用量を 10 から 15 mg/日、または 15 から 20 mg/日に再び増やすことができます。

他の名前：

• トリンテリクス

8週目（訪問5）でのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度スコア（MADRS）のベースラインからの変化

抑うつ症状を治療するためのボルチオキセチンの有効性は、ベースライン (訪問 1) から 8 週 (訪問 5) までの Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) うつ病スコアの平均変化によって測定されました。 MADRSスコアは、すべての研究訪問（訪問1〜5）で評価されました。 参加者は、MADRS スコアがベースラインから治療終了までに 50% 以上減少した場合、ボルチオキセチンに反応したと見なされ、最終的な MADRS スコアが 10 未満の場合、寛解したと見なされました。 MADRS スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。 全体的な MADRS スコアの範囲は 0 ～ 60 です。

血管運動症状 (VMS) 頻度のベースラインからの変化 (8 週目 (訪問 5))

血管運動症状 (VMS) を追跡し、毎日のぼせ日記を使用して前向きに定量化しました。 のぼせ日記は、北中央がん治療グループ (NCCTG) によって最初に開発された血管運動症状の 7 日間の自己報告ツールから採用されました。 日記は被験者に、昼と夜のほてりの回数、昼と夜のほてりの重症度、昼と夜のほてりがどれほど厄介であったかを記録するよう求めます。

8週目の日中の血管運動症状（VMS）重症度のベースラインからの変化（訪問5）

血管運動症状 (VMS) を追跡し、毎日のぼせ日記を使用して前向きに定量化しました。 のぼせ日記は、北中央がん治療グループ (NCCTG) によって最初に開発された血管運動症状の 7 日間の自己報告ツールから採用されました。 日記は被験者に、昼と夜のほてりの回数、昼と夜のほてりの重症度、昼と夜のほてりがどれほど厄介であったかを記録するよう求めます。

VMS の重大度:

VMS の重症度のスコアの範囲は 0 ～ 2 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 0=軽度、1=中程度、2=重度

8週目の夜間の血管運動症状（VMS）頻度のベースラインからの変化（訪問5）

血管運動症状 (VMS) を追跡し、毎日のぼせ日記を使用して前向きに定量化しました。 のぼせ日記は、北中央がん治療グループ (NCCTG) によって最初に開発された血管運動症状の 7 日間の自己報告ツールから採用されました。 日記は被験者に、昼と夜のほてりの回数、昼と夜のほてりの重症度、昼と夜のほてりがどれほど厄介であったかを記録するよう求めます。

8週目の夜間の血管運動症状（VMS）重症度のベースラインからの変化（訪問5）

血管運動症状 (VMS) を追跡し、毎日のぼせ日記を使用して前向きに定量化しました。 のぼせ日記は、北中央がん治療グループ (NCCTG) によって最初に開発された血管運動症状の 7 日間の自己報告ツールから採用されました。 日記は被験者に、昼と夜のほてりの回数、昼と夜のほてりの重症度、昼と夜のほてりがどれほど厄介であったかを記録するよう求めます。

VMS の重大度:

VMS の重症度のスコアの範囲は 0 ～ 2 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 0=軽度、1=中程度、2=重度

8週目の認知および身体機能アンケート（CPFQ）スコアのベースラインからの変化（訪問5）

認知および身体機能は、認知および身体機能アンケート (CPFQ) に対する自己申告の回答によって測定されました。スコアの範囲は 7 ～ 42 です。 スコアが高いほど、認知機能と実行機能が低下していることを示します。

8週目のベック不安インベントリ（BAI）スコアのベースラインからの変化（訪問5）

不安は、Beck Anxiety Inventory (BAI) に対する自己報告応答によって測定されました。 これは、子供と大人の不安の重症度を測定するために使用される、21 の質問からなる複数選択式の自己報告インベントリーです。 いくつかの研究では、Beck Anxiety Inventory が子供と大人の不安症状の正確な尺度であることがわかっています。 BAI のスコアが高いほど、不安症状が多いことを示します。 BAI スコアの範囲は 0 ～ 63 で、0 ～ 9 = 最小の不安、10 ～ 16 = 軽度の不安、17 ～ 29 = 中程度の不安、30 ～ 63 = 重度の不安です。

8週目のピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）スコアのベースラインからの変化（訪問5）

過去 1 か月間の睡眠の質と障害は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で評価されました。 PSQI は、日中の機能も合計スコアに組み込みます。 PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) にスコア付けされます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。

8週目の更年期特有の生活の質（MENQOL）スコアのベースラインからの変化（訪問5）

更年期特有の生活の質は、更年期特有の生活の質（MENQOL）によって評価されます。

MENQOL は自己管理型で、リッカート スケール形式の合計 29 項目で構成されています。 各項目は、過去 1 か月間に経験した更年期症状の 4 つのドメインの影響を評価します: 血管運動 (項目 1-3)、心理社会的 (項目 4-10)、身体的 (項目 11-26)、および性的 (項目 27)。 -29)。 特定の症状に関連する項目は、存在するか存在しないかで評価され、存在する場合は、0 (それほど気にならない) から 6 (非常に気になる) の尺度でどのくらい気になるかが評価されます。 サブスケールごとに、ドメインのアイテムの合計をそのドメイン内のアイテム数で割ることによって平均が計算されます。 アイテムの非推奨は「1」、推奨は「2」に加えて特定の評価の数値が付けられるため、任意のアイテムの可能なスコアは 1 ～ 8 の範囲になります。 合計スコアも 1 ～ 8 の範囲です。 スコアが高いほど、更年期の症状がより厄介であることを示します。

8週目（訪問5）での臨床全体印象疲労（CGI-F）スケールスコアのベースラインからの変化

疲労症状は、Clinical Global Impression-Fatigue (CGI-F) スケールによって評価されました。CGI-F は、疲労の症状を具体的に評価するための単一項目の全体評価スケールです。 スコアが高いほど、疲労症状が多いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 7 です。

8週目（訪問5）でのClinical Global Impression-Severity（CGI-S）スケールスコアのベースラインからの変化

病気の重症度は、Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケールによって評価されました。 CGI-S は、臨床医が同じ診断を受けた患者との臨床医の過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階のスケールです。 総合的な臨床経験を考慮して、患者は、評価 1、正常、まったく病気ではない時点で精神疾患の重症度について評価されます。 2、精神疾患の境界線。 3、軽度の病気。 4、中程度の病気。 5、著しく病気。 6、重病;または7、非常に病気です。 スコアの範囲は 0 ～ 7 です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。

8週目の疼痛評価（PEG）スコアのベースラインからの変化（訪問5）

痛みの症状は、痛みの評価 (PEG) によって評価されました。 PEG は、痛みの強さと干渉を評価する 3 項目のスケールです。 スコアが高いほど、痛みの症状が多いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。

8週目のグリーン更年期スケール（GCS）スコアのベースラインからの変化（訪問5）

閉経関連の症状は、グリーン更年期スケール (GCS) を使用して評価されました。 グリーン スケールは、更年期症状の簡単な尺度を提供します。 閉経前後のさまざまな症状の変化を評価するために使用できます。 3 つの主な領域が測定されます。

1. 心理学 (項目 1-11)。 2. 物理的 (項目 12-18)。 3. 血管運動 (項目 19、20)。

点数が高いほど、更年期の症状が気になることを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 63 です。

8週目の数字記号置換テスト（DSST）スコアのベースラインからの変化（訪問5）

処理速度、作業記憶、視空間処理、および注意力は、数字記号置換テスト (DSST) によって評価されました。

DSST テストでは、受験者は一意の幾何学的記号とそれに対応するアラビア数字を書き写す必要があります。 受験者は最初に1から9までの数字を含むキーを見せられます。 各数字の下には、対応する幾何学記号があります。 次に、受験者には、上のボックスに数字が入った一連のボックスと、その下にある空白のボックスが表示されます。 短い練習問題の後、各数字の下に対応する幾何学的記号をコピーするよう求められます。 生スコアは、規定の制限時間内に完了した正しい項目の数です。 スコアが高いほど、処理速度、ワーキング メモリ、視空間処理および注意力が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 63 です。