Vortioxetin pro menopauzální depresi

Experimentální: otevřený vortioxetin

flexibilní dávka vortioxetinu 5-20 mg v závislosti na snášenlivosti

Lék: vortioxetin

Způsobilé subjekty zahájí léčbu dávkou 5 mg/den po dobu dvou dnů a poté 10 mg/den počínaje dnem 3. Dávku lze zvýšit z 10 mg/den na 15 mg/den při návštěvě 2 nebo návštěvě 3. Při návštěvě 4 dávka může být opět zvýšena z 10 na 15 mg/den nebo z 15 na 20 mg/den na základě odpovědi pacienta a snášenlivosti.

Ostatní jména:

• Trintellix

Změna skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od základní linie v 8. týdnu (návštěva 5)

Účinnost vortioxetinu při léčbě depresivních symptomů byla měřena průměrnou změnou skóre deprese na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) od výchozího stavu (1. návštěva) do 8. týdne (5. návštěva). Skóre MADRS bylo hodnoceno při každé studijní návštěvě (návštěvy 1-5). U účastníků se mělo za to, že reagovali na vortioxetin, pokud se jejich skóre MADRS snížilo o 50 % nebo více od výchozí hodnoty do konce léčby, a za osoby v remisi, pokud jejich konečné skóre MADRS bylo nižší než 10. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60.

Změna frekvence vazomotorických příznaků (VMS) během dne v týdnu 8 (návštěva 5) od výchozí hodnoty

Vasomotorické symptomy (VMS) byly sledovány a kvantifikovány prospektivně pomocí denního horkého deníku. Hot flash deník byl adaptován ze 7denního nástroje pro vlastní hlášení pro vazomotorické symptomy původně vyvinutého North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Deník žádá, aby subjekt zaznamenával počet návalů horka během dne a noci, závažnost návalů ve dne a v noci a jak obtěžující byly návaly ve dne a v noci.

Změna závažnosti vazomotorických příznaků (VMS) během dne v týdnu 8 (návštěva 5) od výchozí hodnoty

Vasomotorické symptomy (VMS) byly sledovány a kvantifikovány prospektivně pomocí denního horkého deníku. Hot flash deník byl adaptován ze 7denního nástroje pro vlastní hlášení pro vazomotorické symptomy původně vyvinutého North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Deník žádá, aby subjekt zaznamenával počet návalů horka během dne a noci, závažnost návalů ve dne a v noci a jak obtěžující byly návaly ve dne a v noci.

Závažnost VMS:

Rozsah skóre pro závažnost VMS je 0-2, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost. 0=mírná, 1=střední, 2=závažná

Změna frekvence vazomotorických příznaků (VMS) během noci v týdnu 8 (návštěva 5) od výchozí hodnoty

Vasomotorické symptomy (VMS) byly sledovány a kvantifikovány prospektivně pomocí denního horkého deníku. Hot flash deník byl adaptován ze 7denního nástroje pro vlastní hlášení pro vazomotorické symptomy původně vyvinutého North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Deník žádá, aby subjekt zaznamenával počet návalů horka během dne a noci, závažnost návalů ve dne a v noci a jak obtěžující byly návaly ve dne a v noci.

Změna závažnosti vazomotorických příznaků (VMS) během noci v týdnu 8 (návštěva 5)

Vasomotorické symptomy (VMS) byly sledovány a kvantifikovány prospektivně pomocí denního horkého deníku. Hot flash deník byl adaptován ze 7denního nástroje pro vlastní hlášení pro vazomotorické symptomy původně vyvinutého North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Deník žádá, aby subjekt zaznamenával počet návalů horka během dne a noci, závažnost návalů ve dne a v noci a jak obtěžující byly návaly ve dne a v noci.

Závažnost VMS:

Rozsah skóre pro závažnost VMS je 0-2, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost. 0=mírná, 1=střední, 2=závažná

Změna skóre od výchozího stavu v dotazníku kognitivních a fyzických funkcí (CPFQ) v týdnu 8 (návštěva 5)

Kognice a fyzické fungování byly měřeny pomocí self-report odpovědí na Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ). Rozsah skóre je od 7-42. Vyšší skóre ukazuje na nižší kognitivní a výkonné funkce.

Změna skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) od výchozího stavu v týdnu 8 (návštěva 5)

Úzkost byla měřena pomocí self-report odpovědí na Beck Anxiety Inventory (BAI). Jedná se o 21-otázkový self-report inventář, který se používá pro měření závažnosti úzkosti u dětí a dospělých. Několik studií zjistilo, že Beckův inventář úzkosti je přesným měřítkem příznaků úzkosti u dětí a dospělých. Vyšší skóre na BAI naznačuje více symptomů úzkosti. Rozsah skóre BAI je od 0 do 63, přičemž 0-9 = minimální úzkost, 10-16 = mírná úzkost, 17-29 = střední úzkost a 30-63 = těžká úzkost.

Změna skóre indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI) od výchozího stavu v týdnu 8 (návštěva 5)

Kvalita spánku a poruchy spánku během posledního měsíce byly hodnoceny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI také zahrnuje denní fungování do celkového skóre. Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Rozsah skóre je 0-21.

Změna skóre specifické kvality života (MENQOL) oproti výchozímu stavu v týdnu 8 (návštěva 5)

Kvalita života, specifická pro menopauzu, se posuzuje podle Menopauzy Specific Quality of Life (MENQOL).

MENQOL je spravován samostatně a skládá se z celkem 29 položek ve formátu Likertovy stupnice. Každá položka hodnotí dopad jedné ze čtyř domén symptomů menopauzy, jak byly prožity za poslední měsíc: vazomotorické (položky 1-3), psychosociální (položky 4-10), fyzické (položky 11-26) a sexuální (položky 27). -29). Položky týkající se konkrétního symptomu jsou hodnoceny jako přítomné nebo nepřítomné, a pokud jsou přítomny, jak obtěžující na stupnici od nuly (neobtěžující) až po šest (extrémně obtěžující). Průměry se vypočítávají pro každou subškálu vydělením součtu položek domény počtem položek v této doméně. Neschválení položky je ohodnoceno „1“ a schválení „2“ plus číslo konkrétního hodnocení, takže možné skóre jakékoli položky je v rozmezí 1–8. Celkové skóre se také pohybuje od 1-8. Vyšší skóre naznačuje, že symptomy menopauzy jsou obtížnější.

Změna od výchozího stavu ve skóre klinické globální stupnice dojmu-únava (CGI-F) v 8. týdnu (návštěva 5)

Příznaky únavy byly hodnoceny pomocí škály Clinical Global Impression-Fatigue (CGI-F). Vyšší skóre značí více příznaků únavy. Rozsah skóre je od 0-7.

Změna skóre klinického globálního hodnocení závažnosti (CGI-S) oproti výchozímu stavu v týdnu 8 (návštěva 5)

Závažnost onemocnění byla hodnocena škálou klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S). CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je pacient hodnocen na závažnost duševní choroby v době hodnocení 1, normální, vůbec ne nemocný; 2, hraničně duševně nemocný; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocný; nebo 7, extrémně nemocný. Rozsah skóre je 0-7. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.

Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení bolesti (PEG) v týdnu 8 (návštěva 5)

Symptomy bolesti byly hodnoceny pomocí Pain Assessment (PEG). PEG je třípoložková škála hodnotící intenzitu bolesti a interferenci. Vyšší skóre znamená více symptomů bolesti. Rozsah skóre je od 0 do 30.

Změna skóre od základní hodnoty v Greene Climacteric Scale (GCS) v týdnu 8 (návštěva 5)

Symptomy související s menopauzou byly hodnoceny pomocí Greene Climacteric Scale (GCS). Greeneova škála poskytuje krátké měření symptomů menopauzy. Může být použit k posouzení změn různých symptomů před a po léčbě menopauzy. Měří se tři hlavní oblasti:

1. Psychologické (položky 1-11). 2. Fyzické (položky 12-18). 3. Vazomotorika (položky 19, 20).

Vyšší skóre ukazuje, že symptomy menopauzy jsou obtížnější. Rozsah skóre je od 0 do 63.

Změna skóre oproti základnímu skóre testu substituce číslicových symbolů (DSST) v týdnu 8 (návštěva 5)

Rychlost zpracování, pracovní paměť, vizuoprostorové zpracování a pozornost byly hodnoceny testem substituce číslicových symbolů (DSST).

Test DSST vyžaduje, aby vyšetřovaný přepsal jedinečný geometrický symbol jeho odpovídajícím arabským číslem. Zkoušenému se nejprve zobrazí klíč obsahující čísla od 1 do 9. Pod každým číslem je odpovídající geometrický symbol. Vyšetřovanému se pak zobrazí řada políček obsahujících čísla v horních polích a prázdná políčka pod nimi. Po krátkém cvičném testu jsou pak požádáni, aby zkopírovali odpovídající geometrický symbol pod každé číslo. Surové skóre je počet správných položek dokončených v předepsaném časovém limitu. Vyšší skóre značí vyšší rychlost zpracování, pracovní paměť a vizuálně prostorové zpracování a pozornost. Rozsah skóre je 0-63.