Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vortioxetine for menopausal depresjon

26. juni 2017 oppdatert av: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Vortioxetine for menopausal depresjon og tilknyttede symptomer

Det brede målet med denne studien var å undersøke effekten og toleransen til vortioksetin (fleksibel dose) for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) hos symptomatiske kvinner rundt overgangsalderen. Vi antok at en åtte ukers behandling med vortioksetin ville fremme en betydelig forbedring av depresjonssymptomer og andre overgangsalderrelaterte fysiske symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førtisyv peri- og postmenopausale kvinner ble registrert i denne åpne studien. Dette var en 8-ukers intervensjon med bruk av åpent vortioksetin med fleksibel dose mellom 5-20 mg, avhengig av deltakerrespons og toleranse. I tillegg til vurdering av depressive symptomer, ble også bedring av overgangsalderrelaterte fysiske og emosjonelle symptomer som oppstår med MDD, inkludert vasomotoriske symptomer, kognisjon, tretthet, angst, søvnplager og livskvalitet, undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 40-62 år som er perimenopausale eller tidlig postmenopausale (innen 5 år etter siste menstruasjon hvis ikke kirurgisk postmenopausale), inkludert:

    1. Perimenopausale kvinner som har opplevd endringer i menstruasjonssyklusens frekvens eller varighet, og/eller fysiske symptomer som indikerer overgangsalderen, som bestemt av klinikeren
    2. Kvinner som bruker Mirena Intrauterine Device (IUD), med follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 20 milli-internasjonal enhet/ml (mIU/ml)
  2. Kvinner som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier for alvorlig depresjon (vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview - M.I.N.I.)
  3. MADRS-score på minst 20 ved baseline-besøk

  4. Kvinner med betydelige menopauserelaterte fysiske symptomer, indikert av et av følgende kriterier:

    1. Greene Climacteric Scale totalscore > 20;
    2. Greene Climacteric Scale sub-score for vasomotoriske symptomer >3;
    3. 14 eller flere plagsomme hetetokter per uke (selvrapportert).
  5. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (bestemt ved uringraviditetstest), planlagt graviditet eller amming.
  2. Kvinner hvis primærdiagnose er panikklidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), generalisert angstlidelse (GAD), sesongmessig affektiv lidelse (SAD) eller annen akse I-patologi som er aktiv innen 6 måneder før screeningbesøket (bortsett fra spesifikke fobier). Angstlidelser er tillatt hvis sekundært til MDD som primærdiagnose.
  3. Historie med eller nåværende mani/hypomani, psykose eller bipolar lidelse
  4. Regelmessig behandling med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller selektiv noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) innen 2 måneder før screeningbesøk
  5. Alvorlige selvmordstanker eller hensikter
  6. Kvinner som har brukt psykoaktive eller sentralt virkende medisiner innen 2 uker før studiescreening
  7. Kvinner som har mottatt hormonell intervensjon innen 1 måned før studiestart
  8. Kjent overfølsomhet overfor vortioksetin eller noen av de inaktive ingrediensene
  9. Behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager etter randomisering eller potensielt behov for å bruke en MAOI under studien eller innen 21 dager etter seponering av studiemedikamentet
  10. Behandling med linezolid eller intravenøs metylenblått
  11. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
  12. Ukontrollert hypertensjon (>160/90 mmHg)
  13. Hvilepuls >110/minutt
  14. Enhver pågående alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom
  15. Bruker ikke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode, hvis seksuelt aktiv og ikke 12 eller flere måneder siden siste menstruasjon
  16. Narkotika- eller alkoholmisbruk siste 1 år
  17. Bruk av ikke-tillatte medisiner (spesifisert i avsnittet om ekskludert samtidig medisinering nedenfor)
  18. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie

Ekskluderte samtidige medisiner:

  • Selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM)
  • Hormonerstatningsterapi
  • Hormonelle prevensjonsmidler, unntatt Mirena spiral
  • Naturlige kosttilskudd for overgangsalder
  • Episodiske søvnmedisiner (kroniske, regelmessige, stabile doser av benzodiazepiner er tillatt)
  • Antidepressiva
  • Fytoøstrogener
  • Soyabaserte medisiner
  • Steroider
  • Anorektika, appetittdempende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: open-label vortioxetin
fleksibel dose vortioksetin på 5-20 mg avhengig av tolerabilitet
Legemiddel: vortioksetin
Kvalifiserte forsøkspersoner vil starte behandlingen med 5 mg/dag i to dager og deretter 10 mg/dag fra dag 3. Dosen kan økes fra 10 mg/dag til 15 mg/dag ved besøk 2 eller besøk 3. Ved besøk 4 , kan dosen igjen økes fra 10 til 15 mg/dag eller fra 15 til 20 mg/dag, basert på pasientens respons og toleranse.
Andre navn:
  • Trintellix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Score (MADRS) ved uke 8 (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Effekten av vortioksetin for å behandle depressive symptomer ble målt ved gjennomsnittlig endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) depresjonsscore fra baseline (besøk 1) til uke 8 (besøk 5). MADRS-skåren ble vurdert ved hvert studiebesøk (besøk 1-5). Deltakerne ble ansett for å ha respondert på vortioksetin hvis deres MADRS-skår ble redusert med 50 % eller mer fra baseline til slutten av behandlingen, og å være i remisjon hvis deres endelige MADRS-score var mindre enn 10. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon. Den totale MADRS-poengsummen varierer fra 0 til 60.
Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vasomotoriske symptomer (VMS) frekvens på dagtid ved uke 8 (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Vasomotoriske symptomer (VMS) ble sporet og kvantifisert prospektivt ved hjelp av en daglig heteblitsdagbok. Hot flash-dagboken ble tilpasset fra et 7-dagers selvrapporteringsverktøy for vasomotoriske symptomer som opprinnelig ble utviklet av North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dagboken ber om at personen skal logge antall hetetokter i løpet av dagen og natten, alvorlighetsgraden av hetetoktene på dag og natt, og hvor plagsomme hetetoktene var på dag og natt.
Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Endring fra baseline i vasomotoriske symptomer (VMS) alvorlighetsgrad på dagtid ved uke 8 (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)

Vasomotoriske symptomer (VMS) ble sporet og kvantifisert prospektivt ved hjelp av en daglig heteblitsdagbok. Hot flash-dagboken ble tilpasset fra et 7-dagers selvrapporteringsverktøy for vasomotoriske symptomer som opprinnelig ble utviklet av North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dagboken ber om at personen skal logge antall hetetokter i løpet av dagen og natten, alvorlighetsgraden av hetetoktene på dag og natt, og hvor plagsomme hetetoktene var på dag og natt.

Alvorlighetsgrad av VMS:

Utvalget av skårer for alvorlighetsgrad av VMS er 0-2, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad. 0=mild, 1=moderat, 2=alvorlig
Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Endring fra baseline i vasomotoriske symptomer (VMS) frekvens om natten ved uke 8 (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Vasomotoriske symptomer (VMS) ble sporet og kvantifisert prospektivt ved hjelp av en daglig heteblitsdagbok. Hot flash-dagboken ble tilpasset fra et 7-dagers selvrapporteringsverktøy for vasomotoriske symptomer som opprinnelig ble utviklet av North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dagboken ber om at personen skal logge antall hetetokter i løpet av dagen og natten, alvorlighetsgraden av hetetoktene på dag og natt, og hvor plagsomme hetetoktene var på dag og natt.
Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Endring fra baseline i vasomotoriske symptomer (VMS) alvorlighetsgrad om natten ved uke 8 (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)

Vasomotoriske symptomer (VMS) ble sporet og kvantifisert prospektivt ved hjelp av en daglig heteblitsdagbok. Hot flash-dagboken ble tilpasset fra et 7-dagers selvrapporteringsverktøy for vasomotoriske symptomer som opprinnelig ble utviklet av North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dagboken ber om at personen skal logge antall hetetokter i løpet av dagen og natten, alvorlighetsgraden av hetetoktene på dag og natt, og hvor plagsomme hetetoktene var på dag og natt.

Alvorlighetsgrad av VMS:

Utvalget av skårer for alvorlighetsgrad av VMS er 0-2, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad. 0=mild, 1=moderat, 2=alvorlig
Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Endring fra baseline i spørreskjema for kognitiv og fysisk funksjonsevne (CPFQ) ved uke 8 (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Kognisjon og fysisk funksjon ble målt ved selvrapporteringssvar på Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ). Utvalget av poengsum er fra 7-42. Høyere skårer indikerer lavere kognitiv og eksekutiv funksjon.
Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Endring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI)-score ved uke 8 (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Angst ble målt ved selvrapporteringssvar på Beck Anxiety Inventory (BAI). Det er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst hos barn og voksne. Flere studier har funnet at Beck Anxiety Inventory er et nøyaktig mål på angstsymptomer hos barn og voksne. Høyere score på BAI indikerer flere angstsymptomer. Utvalget av BAI-score er fra 0 til 63, med 0-9=Minimal angst, 10-16=Lett angst, 17-29=Moderat angst og 30-63=Alvorlig angst.
Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poengsum ved uke 8 (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Søvnkvalitet og forstyrrelser i løpet av den siste måneden ble vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI inkluderer også funksjon på dagtid i den totale poengsummen. Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Utvalget av poeng er 0-21.
Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Endring fra baseline i overgangsalderen spesifikk livskvalitet (MENQOL) poengsum ved uke 8 (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)

Livskvalitet, menopause-spesifikk, vurderes av Menopause Specific Quality of Life (MENQOL).

MENQOL er selvadministrert og består av totalt 29 elementer i Likert-skalaformat. Hvert element vurderer virkningen av ett av fire domener med menopausale symptomer, som opplevd den siste måneden: vasomotorisk (element 1-3), psykososial (element 4-10), fysisk (element 11-26) og seksuelt (element 27 -29). Elementer knyttet til et spesifikt symptom vurderes som tilstede eller ikke til stede, og hvis de er til stede, hvor plagsomt på en skala fra null (ikke plagsomt) til seks (ekstremt plagsomt). Middel beregnes for hver underskala ved å dele summen av domenets elementer med antall elementer innenfor det domenet. Ikke-godkjenning av et element gis en "1" og anbefaling en "2", pluss nummeret på den bestemte vurderingen, slik at den mulige poengsummen for ethvert element varierer fra 1-8. Totalscore varierer også fra 1-8. Høyere score indikerer at overgangsaldersymptomer er mer plagsomme.
Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-tretthet (CGI-F)-skalapoeng ved uke 8 (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Tretthetssymptomer ble vurdert av Clinical Global Impression-Tretthet (CGI-F)-skalaen. CGI-F er en global vurderingsskala for å spesifikt evaluere symptomer på tretthet. Høyere skår indikerer flere tretthetssymptomer. Utvalget av poeng er fra 0-7.
Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighetsgrad (CGI-S)-skalapoeng ved uke 8 (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert av Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale. CGI-S er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en pasient på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurdering 1, normal, ikke i det hele tatt syk; 2, borderline psykisk syk; 3, lettere syk; 4, moderat syk; 5, tydelig syk; 6, alvorlig syk; eller 7, ekstremt syk. Utvalget av poeng er 0-7. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom.
Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Endring fra baseline i smertevurdering (PEG)-score ved uke 8 (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Smertesymptomer ble vurdert ved smertevurdering (PEG). PEG er en tredelt skala som vurderer smerteintensitet og interferens. En høyere score indikerer flere smertesymptomer. Utvalget av poeng er fra 0 til 30.
Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Endring fra baseline i Greene Climacteric Scale (GCS)-score ved uke 8 (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)

Menopauserelaterte symptomer ble vurdert ved bruk av Greene Climacteric Scale (GCS). Greene Scale gir et kort mål på symptomer på overgangsalder. Den kan brukes til å vurdere endringer i ulike symptomer, før og etter overgangsalderbehandling. Tre hovedområder måles:

1. Psykologisk (pkt. 1-11). 2. Fysisk (punkt 12-18). 3. Vasomotorisk (punkt 19, 20).

En høyere score indikerer at overgangsaldersymptomer er mer plagsomme. Utvalget av poeng er fra 0 til 63.
Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)
Endring fra baseline i Digit Symbol Substitution Test (DSST)-poengsum ved uke 8 (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)

Behandlingshastighet, arbeidsminne, visuospatial prosessering og oppmerksomhet ble vurdert av Digit Symbol Substitution Test (DSST).

DSST-testen krever at eksaminanden transkriberer et unikt geometrisk symbol med dets tilsvarende arabiske nummer. Eksaminanden får først vist en nøkkel som inneholder tallene fra 1 til 9. Under hvert tall er det et tilsvarende geometrisk symbol. Eksaminanden får deretter vist en serie bokser som inneholder tall i de øverste boksene, og tomme bokser under dem. Etter en kort øvingsprøve, blir de så bedt om å kopiere det tilsvarende geometriske symbolet under hvert tall. Råpoengsummen er antall korrekte elementer fullført innen den foreskrevne fristen. Høyere score indikerer raskere prosesseringshastighet, arbeidsminne og visuospatial prosessering og oppmerksomhet. Utvalget av poeng er 0-63.
Grunnlinje og uke 8 (besøk 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P001812

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere