Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin mod overgangsalderens depression

26. juni 2017 opdateret af: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Vortioxetin mod overgangsalderens depression og associerede symptomer

Det brede mål med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​vortioxetin (fleksibel dosis) til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) hos symptomatiske kvinder omkring overgangsalderen. Vi antog, at en otte ugers behandling med vortioxetin ville fremme en signifikant forbedring af depressionssymptomer og andre overgangsalderen-relaterede fysiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Syvogfyrre peri- og postmenopausale kvinder blev tilmeldt denne åbne undersøgelse. Dette var en 8-ugers intervention med åbent vortioxetin med en fleksibel dosis mellem 5-20 mg, afhængig af deltagerens respons og tolerabilitet. Udover vurdering af depressive symptomer, blev forbedring af overgangsalderen-relaterede fysiske og følelsesmæssige symptomer, der opstår med MDD, herunder vasomotoriske symptomer, kognition, træthed, angst, søvnproblemer og livskvalitet, også undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 40-62 år, som er perimenopausale eller tidligt postmenopausale (inden for 5 år efter den sidste menstruation, hvis ikke kirurgisk postmenopausale), herunder:

    1. Perimenopausale kvinder, som har oplevet ændringer i menstruationscyklushyppighed eller -varighed og/eller fysiske symptomer, der tyder på overgangsalderen, som bestemt af klinikeren
    2. Kvinder, der bruger Mirena Intrauterine Device (IUD), med follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 20 milli-international enhed/ml (mIU/ml)
  2. Kvinder, der opfylder diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser IV (DSM-IV) kriterier for svær depression (vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview - M.I.N.I.)
  3. MADRS-score på mindst 20 ved baseline-besøg

  4. Kvinder med betydelige menopause-relaterede fysiske symptomer, angivet ved et af følgende kriterier:

    1. Greene Climacteric Scale samlede score > 20;
    2. Greene Climacteric Scale sub-score for vasomotoriske symptomer >3;
    3. 14 eller flere generende hedeture om ugen (selvrapporteret).
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (bestemt ved uringraviditetstest), påtænkt graviditet eller amning.
  2. Kvinder, hvis primære diagnose er panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), generaliseret angstlidelse (GAD), sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD) eller enhver anden akse I-patologi, der er aktiv inden for 6 måneder før screeningsbesøget (bortset fra specifikke fobier). Angstlidelser er tilladt, hvis den er sekundær til MDD som den primære diagnose.
  3. Anamnese med eller aktuel mani/hypomani, psykose eller bipolar lidelse
  4. Regelmæssig behandling med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller selektiv noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) inden for 2 måneder før screeningsbesøget
  5. Alvorlige selvmordstanker eller hensigter
  6. Kvinder, der har brugt psykoaktiv eller centralt virkende medicin inden for 2 uger før undersøgelsesscreening
  7. Kvinder, der har modtaget hormonbehandling inden for 1 måned før studiestart
  8. Kendt overfølsomhed over for vortioxetin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser
  9. Behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage efter randomisering eller potentielt behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 21 dage efter seponering af studielægemidlet
  10. Behandling med linezolid eller intravenøs methylenblåt
  11. Patienter med svært nedsat leverfunktion
  12. Ukontrolleret hypertension (>160/90 mmHg)
  13. Hvilepuls >110/minut
  14. Enhver nuværende alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom
  15. Bruger ikke en medicinsk godkendt præventionsmetode, hvis seksuelt aktiv og ikke 12 eller flere måneder siden sidste menstruation
  16. Stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år
  17. Brug af ikke-tilladte lægemidler (specificeret i afsnittet Udelukket samtidig medicin nedenfor)
  18. Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg

Udelukket samtidig medicin:

  • Selektive østrogen-receptor modulatorer (SERM'er)
  • Hormonerstatningsterapi
  • Hormonelle præventionsmidler, undtagen Mirena IUD
  • Naturlige overgangsalderen kosttilskud
  • Episodisk søvnmedicin (kroniske, regelmæssige benzodiazepiner i stabile doser er tilladt)
  • Antidepressiva
  • Fytoøstrogener
  • Sojabaseret medicin
  • Steroider
  • Anorektika, appetitdæmpende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: open-label vortioxetin
fleksibel dosis vortioxetin på 5-20 mg afhængig af tolerabilitet
Medicin: vortioxetin
Kvalificerede forsøgspersoner vil påbegynde behandlingen med 5 mg/dag i to dage og derefter 10 mg/dag startende på dag 3. Dosis kan øges fra 10 mg/dag til 15 mg/dag ved besøg 2 eller besøg 3. Ved besøg 4 , kan dosis igen øges fra 10 til 15 mg/dag eller fra 15 til 20 mg/dag, baseret på patientens respons og tolerabilitet.
Andre navne:
  • Trintellix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Score (MADRS) i uge 8 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (besøg 5)
Virkningen af ​​vortioxetin til behandling af depressive symptomer blev målt ved middelændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) depressionsscore fra baseline (besøg 1) til uge 8 (besøg 5). MADRS-scoren blev vurderet ved hvert studiebesøg (besøg 1-5). Deltagerne blev anset for at have reageret på vortioxetin, hvis deres MADRS-score var reduceret med 50 % eller mere fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, og at være i remission, hvis deres endelige MADRS-score var mindre end 10. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression. Den samlede MADRS-score varierer fra 0 til 60.
Baseline og uge 8 (besøg 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vasomotoriske symptomer (VMS) hyppighed i dagtimerne i uge 8 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (besøg 5)
Vasomotoriske symptomer (VMS) blev sporet og kvantificeret prospektivt ved hjælp af en daglig hot flash dagbog. Hot flash-dagbogen blev tilpasset fra et 7-dages selvrapporteringsværktøj til vasomotoriske symptomer, oprindeligt udviklet af North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dagbogen beder emnet om at registrere antallet af hedeture i løbet af dagen og natten, sværhedsgraden af ​​hedeture i løbet af dagen og natten, og hvor generende hedeture var i løbet af dagen og natten.
Baseline og uge 8 (besøg 5)
Ændring fra baseline i vasomotoriske symptomer (VMS) sværhedsgrad i dagtimerne i uge 8 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (besøg 5)

Vasomotoriske symptomer (VMS) blev sporet og kvantificeret prospektivt ved hjælp af en daglig hot flash dagbog. Hot flash-dagbogen blev tilpasset fra et 7-dages selvrapporteringsværktøj til vasomotoriske symptomer, oprindeligt udviklet af North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dagbogen beder emnet om at registrere antallet af hedeture i løbet af dagen og natten, sværhedsgraden af ​​hedeture i løbet af dagen og natten, og hvor generende hedeture var i løbet af dagen og natten.

Sværhedsgrad af VMS:

Rangen af ​​scores for sværhedsgraden af ​​VMS er 0-2, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. 0=mild, 1=moderat, 2=alvorlig
Baseline og uge 8 (besøg 5)
Ændring fra baseline i vasomotoriske symptomer (VMS) frekvens om natten i uge 8 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (besøg 5)
Vasomotoriske symptomer (VMS) blev sporet og kvantificeret prospektivt ved hjælp af en daglig hot flash dagbog. Hot flash-dagbogen blev tilpasset fra et 7-dages selvrapporteringsværktøj til vasomotoriske symptomer, oprindeligt udviklet af North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dagbogen beder emnet om at registrere antallet af hedeture i løbet af dagen og natten, sværhedsgraden af ​​hedeture i løbet af dagen og natten, og hvor generende hedeture var i løbet af dagen og natten.
Baseline og uge 8 (besøg 5)
Ændring fra baseline i vasomotoriske symptomer (VMS) sværhedsgrad om natten i uge 8 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (besøg 5)

Vasomotoriske symptomer (VMS) blev sporet og kvantificeret prospektivt ved hjælp af en daglig hot flash dagbog. Hot flash-dagbogen blev tilpasset fra et 7-dages selvrapporteringsværktøj til vasomotoriske symptomer, oprindeligt udviklet af North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dagbogen beder emnet om at registrere antallet af hedeture i løbet af dagen og natten, sværhedsgraden af ​​hedeture i løbet af dagen og natten, og hvor generende hedeture var i løbet af dagen og natten.

Sværhedsgrad af VMS:

Rangen af ​​scores for sværhedsgraden af ​​VMS er 0-2, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. 0=mild, 1=moderat, 2=alvorlig
Baseline og uge 8 (besøg 5)
Ændring fra baseline i kognitiv og fysisk funktionsspørgeskema (CPFQ)-score i uge 8 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (besøg 5)
Kognition og fysisk funktion blev målt ved selvrapporterende svar på Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ). Udvalget af score er fra 7-42. Højere score indikerer lavere kognitiv og eksekutiv funktion.
Baseline og uge 8 (besøg 5)
Ændring fra baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI)-score i uge 8 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (besøg 5)
Angst blev målt ved selvrapporterende svar på Beck Anxiety Inventory (BAI). Det er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering opgørelse, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst hos børn og voksne. Flere undersøgelser har fundet, at Beck Anxiety Inventory er et nøjagtigt mål for angstsymptomer hos børn og voksne. Højere score på BAI indikerer flere angstsymptomer. Udvalget af BAI-score er fra 0 til 63, med 0-9=Minimal angst, 10-16=Mild angst, 17-29=Moderat angst og 30-63=Svær angst.
Baseline og uge 8 (besøg 5)
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score i uge 8 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (besøg 5)
Søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned blev vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI inkorporerer også dagtimerne funktion i den samlede score. Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Scoreintervallet er 0-21.
Baseline og uge 8 (besøg 5)
Ændring fra baseline i overgangsalderens specifik livskvalitet (MENQOL)-score i uge 8 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (besøg 5)

Livskvalitet, menopause-specifik, vurderes af Menopause Specific Quality of Life (MENQOL).

MENQOL er selvadministreret og består af i alt 29 emner i Likert-skala format. Hvert punkt vurderer virkningen af ​​et af fire domæner af menopausale symptomer, som oplevet i løbet af den sidste måned: vasomotorisk (punkt 1-3), psykosocial (punkt 4-10), fysisk (punkt 11-26) og seksuel (punkt 27 -29). Elementer, der vedrører et specifikt symptom, vurderes til at være til stede eller ikke, og hvis de er til stede, hvor generende på en skala fra nul (ikke generende) til seks (ekstremt generende). Middelværdier beregnes for hver underskala ved at dividere summen af ​​domænets elementer med antallet af elementer inden for det pågældende domæne. Ikke-godkendelse af en vare får en "1" og en påtegning "2" plus nummeret på den pågældende bedømmelse, således at den mulige score på ethvert element varierer fra 1-8. Samlet score spænder også fra 1-8. Højere score indikerer, at overgangsalderens symptomer er mere generende.
Baseline og uge 8 (besøg 5)
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykstræthed (CGI-F)-skalaresultat ved uge 8 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (besøg 5)
Træthedssymptomer blev vurderet ved hjælp af Clinical Global Impression-Fatigue (CGI-F) skalaen. CGI-F er en global vurderingsskala til specifik evaluering af symptomer på træthed. Højere score indikerer flere træthedssymptomer. Udvalget af scoringer er fra 0-7.
Baseline og uge 8 (besøg 5)
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-skalaresultat ved uge 8 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (besøg 5)
Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen. CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en patient på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurdering 1, normal, slet ikke syg; 2, grænseoverskridende psykisk syg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; eller 7, ekstremt syg. Scoreintervallet er 0-7. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline og uge 8 (besøg 5)
Ændring fra baseline i smertevurdering (PEG)-score i uge 8 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (besøg 5)
Smertesymptomer blev vurderet ved smertevurderingen (PEG). PEG er en tredelt skala, der vurderer smerteintensitet og interferens. En højere score indikerer flere smertesymptomer. Udvalget af score er fra 0 til 30.
Baseline og uge 8 (besøg 5)
Ændring fra baseline i Greene Climacteric Scale (GCS)-score i uge 8 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (besøg 5)

Menopause-relaterede symptomer blev vurderet ved hjælp af Greene Climacteric Scale (GCS). Greene Scale giver et kort mål for overgangsalderens symptomer. Det kan bruges til at vurdere ændringer i forskellige symptomer, før og efter overgangsalderen behandling. Tre hovedområder måles:

1. Psykologisk (pkt. 1-11). 2. Fysisk (pkt. 12-18). 3. Vasomotorisk (punkt 19, 20).

En højere score indikerer, at overgangsalderens symptomer er mere generende. Udvalget af score er fra 0 til 63.
Baseline og uge 8 (besøg 5)
Ændring fra baseline i ciffersymbolsubstitutionstest (DSST) score i uge 8 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (besøg 5)

Behandlingshastighed, arbejdshukommelse, visuospatial behandling og opmærksomhed blev vurderet af Digit Symbol Substitution Test (DSST).

DSST-testen kræver, at eksaminanden transskriberer et unikt geometrisk symbol med dets tilsvarende arabiske tal. Eksaminanden får i første omgang vist en nøgle, der indeholder tallene fra 1 til 9. Under hvert tal er der et tilsvarende geometrisk symbol. Eksaminanden får derefter vist en række kasser med tal i de øverste felter og tomme felter under dem. Efter en kort øvelsesprøve bliver de så bedt om at kopiere det tilsvarende geometriske symbol under hvert tal. Den rå score er antallet af korrekte emner, der er gennemført inden for den foreskrevne tidsfrist. Højere score indikerer hurtigere behandlingshastighed, arbejdshukommelse og visuospatial behandling og opmærksomhed. Scoreintervallet er 0-63.
Baseline og uge 8 (besøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P001812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner