Vortioxetina per la depressione della menopausa

Sperimentale: vortioxetina in aperto

vortioxetina a dose flessibile di 5-20 mg a seconda della tollerabilità

Droga: vortioxetina

I soggetti idonei inizieranno il trattamento con 5 mg/giorno per due giorni e poi 10 mg/giorno a partire dal Giorno 3. Il dosaggio può essere aumentato da 10 mg/giorno a 15 mg/giorno alla Visita 2 o alla Visita 3. Alla Visita 4 , il dosaggio può essere nuovamente aumentato da 10 a 15 mg/die o da 15 a 20 mg/die, in base alla risposta e alla tollerabilità del paziente.

Altri nomi:

• Trintellix

Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) alla settimana 8 (visita 5)

L'efficacia di vortioxetina per il trattamento dei sintomi depressivi è stata misurata in base alla variazione media del punteggio di depressione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale (visita 1) alla settimana 8 (visita 5). Il punteggio MADRS è stato valutato ad ogni visita dello studio (visite 1-5). Si considerava che i partecipanti avessero risposto a vortioxetina se il loro punteggio MADRS era stato ridotto del 50% o più dal basale alla fine del trattamento e che erano in remissione se il loro punteggio MADRS finale era inferiore a 10. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave. Il punteggio MADRS complessivo varia da 0 a 60.

Variazione rispetto al basale della frequenza dei sintomi vasomotori (VMS) durante il giorno alla settimana 8 (visita 5)

I sintomi vasomotori (VMS) sono stati monitorati e quantificati in modo prospettico utilizzando un diario giornaliero di vampate di calore. Il diario delle vampate di calore è stato adattato da uno strumento di autovalutazione di 7 giorni per i sintomi vasomotori originariamente sviluppato dal North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Il diario chiede al soggetto di registrare il numero di vampate di calore durante il giorno e la notte, la gravità delle vampate di calore durante il giorno e la notte e quanto fastidiose sono state le vampate di calore durante il giorno e la notte.

Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi vasomotori (VMS) durante il giorno alla settimana 8 (visita 5)

I sintomi vasomotori (VMS) sono stati monitorati e quantificati in modo prospettico utilizzando un diario giornaliero di vampate di calore. Il diario delle vampate di calore è stato adattato da uno strumento di autovalutazione di 7 giorni per i sintomi vasomotori originariamente sviluppato dal North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Il diario chiede al soggetto di registrare il numero di vampate di calore durante il giorno e la notte, la gravità delle vampate di calore durante il giorno e la notte e quanto fastidiose sono state le vampate di calore durante il giorno e la notte.

Gravità del VMS:

L'intervallo di punteggi per la gravità della VMS è 0-2, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. 0=lieve, 1=moderato, 2=grave

Variazione rispetto al basale della frequenza dei sintomi vasomotori (VMS) durante la notte alla settimana 8 (visita 5)

I sintomi vasomotori (VMS) sono stati monitorati e quantificati in modo prospettico utilizzando un diario giornaliero di vampate di calore. Il diario delle vampate di calore è stato adattato da uno strumento di autovalutazione di 7 giorni per i sintomi vasomotori originariamente sviluppato dal North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Il diario chiede al soggetto di registrare il numero di vampate di calore durante il giorno e la notte, la gravità delle vampate di calore durante il giorno e la notte e quanto fastidiose sono state le vampate di calore durante il giorno e la notte.

Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi vasomotori (VMS) durante la notte alla settimana 8 (visita 5)

I sintomi vasomotori (VMS) sono stati monitorati e quantificati in modo prospettico utilizzando un diario giornaliero di vampate di calore. Il diario delle vampate di calore è stato adattato da uno strumento di autovalutazione di 7 giorni per i sintomi vasomotori originariamente sviluppato dal North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Il diario chiede al soggetto di registrare il numero di vampate di calore durante il giorno e la notte, la gravità delle vampate di calore durante il giorno e la notte e quanto fastidiose sono state le vampate di calore durante il giorno e la notte.

Gravità del VMS:

L'intervallo di punteggi per la gravità della VMS è 0-2, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. 0=lieve, 1=moderato, 2=grave

Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sul funzionamento cognitivo e fisico (CPFQ) alla settimana 8 (visita 5)

La cognizione e il funzionamento fisico sono stati misurati dalle risposte auto-segnalate al questionario sul funzionamento cognitivo e fisico (CPFQ). L'intervallo dei punteggi va da 7 a 42. Punteggi più alti indicano un funzionamento cognitivo ed esecutivo inferiore.

Variazione rispetto al basale del punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI) alla settimana 8 (visita 5)

L'ansia è stata misurata dalle risposte self-report al Beck Anxiety Inventory (BAI). È un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia nei bambini e negli adulti. Diversi studi hanno scoperto che il Beck Anxiety Inventory è una misura accurata dei sintomi di ansia nei bambini e negli adulti. Punteggi più alti sul BAI indicano più sintomi di ansia. L'intervallo dei punteggi BAI va da 0 a 63, con 0-9=Ansia minima, 10-16=Ansia lieve, 17-29=Ansia moderata e 30-63=Ansia grave.

Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) alla settimana 8 (visita 5)

La qualità del sonno e i disturbi durante l'ultimo mese sono stati valutati con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI incorpora anche il funzionamento diurno nel punteggio totale. Nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno. La gamma di punteggi è 0-21.

Variazione rispetto al basale del punteggio MENQOL (Qualità di vita specifica della menopausa) alla settimana 8 (visita 5)

La qualità della vita, specifica per la menopausa, è valutata dal Menopause Specific Quality of Life (MENQOL).

Il MENQOL è autosomministrato e consiste in un totale di 29 item in un formato su scala Likert. Ogni item valuta l'impatto di uno dei quattro domini dei sintomi della menopausa, come sperimentato nell'ultimo mese: vasomotorio (item 1-3), psicosociale (item 4-10), fisico (item 11-26) e sessuale (item 27 -29). Gli elementi relativi a un sintomo specifico sono classificati come presenti o non presenti e, se presenti, come fastidiosi su una scala da zero (non fastidioso) a sei (estremamente fastidioso). Le medie vengono calcolate per ogni sottoscala dividendo la somma degli elementi del dominio per il numero di elementi all'interno di quel dominio. Alla non approvazione di un articolo viene assegnato un punteggio "1" e all'approvazione un "2", più il numero della valutazione specifica, in modo che il punteggio possibile su qualsiasi articolo sia compreso tra 1 e 8. Anche il punteggio totale varia da 1 a 8. Punteggi più alti indicano che i sintomi della menopausa sono più fastidiosi.

Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Clinical Global Impression-Fatigue (CGI-F) alla settimana 8 (visita 5)

I sintomi di affaticamento sono stati valutati dalla scala Clinical Global Impression-Fatigue (CGI-F). La CGI-F è una scala di valutazione globale a singolo elemento per valutare in modo specifico i sintomi di affaticamento. Punteggi più alti indicano più sintomi di affaticamento. La gamma di punteggi va da 0 a 7.

Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) alla settimana 8 (visita 5)

La gravità della malattia è stata valutata dalla scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S). La CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, un paziente viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione 1, normale, per niente malato; 2, borderline malato di mente; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato. La gamma di punteggi è 0-7. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.

Variazione rispetto al basale del punteggio di valutazione del dolore (PEG) alla settimana 8 (visita 5)

I sintomi del dolore sono stati valutati dal Pain Assessment (PEG). Il PEG è una scala a tre voci che valuta l'intensità e l'interferenza del dolore. Un punteggio più alto indica più sintomi di dolore. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 30.

Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala climatica di Greene (GCS) alla settimana 8 (visita 5)

I sintomi correlati alla menopausa sono stati valutati utilizzando la Greene Climatecteric Scale (GCS). La scala di Greene fornisce una breve misura dei sintomi della menopausa. Può essere utilizzato per valutare i cambiamenti nei diversi sintomi, prima e dopo il trattamento della menopausa. Vengono misurate tre aree principali:

1. Psicologico (articoli 1-11). 2. Fisico (articoli 12-18). 3. Vasomotore (articoli 19, 20).

Un punteggio più alto indica che i sintomi della menopausa sono più fastidiosi. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 63.

Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST) alla settimana 8 (visita 5)

La velocità di elaborazione, la memoria di lavoro, l'elaborazione visuospaziale e l'attenzione sono state valutate mediante il Digit Symbol Substitution Test (DSST).

Il test DSST richiede che il candidato trascriva un simbolo geometrico univoco con il corrispondente numero arabo. All'esaminato viene mostrata inizialmente una chiave contenente i numeri da 1 a 9. Sotto ogni numero c'è un simbolo geometrico corrispondente. Al candidato viene quindi mostrata una serie di caselle contenenti numeri nelle caselle in alto e caselle vuote sotto di esse. Dopo una breve prova pratica, viene chiesto loro di copiare il simbolo geometrico corrispondente sotto ogni numero. Il punteggio grezzo è il numero di elementi corretti completati entro il limite di tempo prescritto. Punteggi più alti indicano maggiore velocità di elaborazione, memoria di lavoro, elaborazione e attenzione visuospaziale. La gamma di punteggi è 0-63.