갱년기 우울증에 대한 보티옥세틴

실험적: 오픈 라벨 보티옥세틴

내약성에 따라 5~20mg의 유연 용량 보티옥세틴

의약품: 보티옥세틴

적격 피험자는 2일 동안 5mg/일로 치료를 시작한 다음 3일째부터 10mg/일로 치료를 시작합니다. 용량은 방문 2 또는 방문 3에서 10mg/일에서 15mg/일로 증가할 수 있습니다. 방문 4에서 , 용량은 환자 반응 및 내약성에 따라 다시 10에서 15mg/일 또는 15에서 20mg/일로 증가할 수 있습니다.

다른 이름들:

• 트린텔릭스

8주차에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Score(MADRS)의 기준선으로부터의 변화(방문 5)

우울 증상을 치료하기 위한 보티옥세틴의 효능은 베이스라인(방문 1)에서 8주차(방문 5)까지 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 우울증 점수의 평균 변화로 측정되었습니다. MADRS 점수는 모든 연구 방문(방문 1-5)에서 평가되었습니다. 참가자는 MADRS 점수가 기준선에서 치료 종료까지 50% 이상 감소한 경우 보티옥세틴에 반응한 것으로 간주되었으며 최종 MADRS 점수가 10 미만인 경우 관해 상태에 있는 것으로 간주되었습니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 전체 MADRS 점수 범위는 0~60입니다.

8주째 주간 동안 혈관 운동 증상(VMS) 빈도의 기준선으로부터의 변화(방문 5)

Vasomotor 증상(VMS)은 매일 일과성 열감 일기를 사용하여 전향적으로 추적되고 정량화되었습니다. 핫 플래시 다이어리는 원래 North Central Cancer Treatment Group(NCCTG)에서 개발한 혈관 운동 증상에 대한 7일 자가 보고 도구에서 채택되었습니다. 일기는 피험자에게 낮과 밤의 안면 홍조 횟수, 낮과 밤의 안면 홍조의 정도, 낮과 밤의 안면 홍조가 얼마나 괴로운지 기록하도록 요청합니다.

8주째 주간 동안 혈관 운동 증상(VMS) 중증도의 기준선으로부터의 변화(방문 5)

Vasomotor 증상(VMS)은 매일 일과성 열감 일기를 사용하여 전향적으로 추적되고 정량화되었습니다. 핫 플래시 다이어리는 원래 North Central Cancer Treatment Group(NCCTG)에서 개발한 혈관 운동 증상에 대한 7일 자가 보고 도구에서 채택되었습니다. 일기는 피험자에게 낮과 밤의 안면 홍조 횟수, 낮과 밤의 안면 홍조의 정도, 낮과 밤의 안면 홍조가 얼마나 괴로운지 기록하도록 요청합니다.

VMS의 심각도:

VMS의 심각도 점수 범위는 0-2이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 0=경증, 1=중간, 2=심각

8주째 야간 동안 혈관 운동 증상(VMS) 빈도의 기준선으로부터의 변화(방문 5)

Vasomotor 증상(VMS)은 매일 일과성 열감 일기를 사용하여 전향적으로 추적되고 정량화되었습니다. 핫 플래시 다이어리는 원래 North Central Cancer Treatment Group(NCCTG)에서 개발한 혈관 운동 증상에 대한 7일 자가 보고 도구에서 채택되었습니다. 일기는 피험자에게 낮과 밤의 안면 홍조 횟수, 낮과 밤의 안면 홍조의 정도, 낮과 밤의 안면 홍조가 얼마나 괴로운지 기록하도록 요청합니다.

8주째 야간 동안 혈관 운동 증상(VMS) 중증도의 기준선으로부터의 변화(방문 5)

Vasomotor 증상(VMS)은 매일 일과성 열감 일기를 사용하여 전향적으로 추적되고 정량화되었습니다. 핫 플래시 다이어리는 원래 North Central Cancer Treatment Group(NCCTG)에서 개발한 혈관 운동 증상에 대한 7일 자가 보고 도구에서 채택되었습니다. 일기는 피험자에게 낮과 밤의 안면 홍조 횟수, 낮과 밤의 안면 홍조의 정도, 낮과 밤의 안면 홍조가 얼마나 괴로운지 기록하도록 요청합니다.

VMS의 심각도:

VMS의 심각도 점수 범위는 0-2이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 0=경증, 1=중간, 2=심각

8주차에 인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ) 점수의 기준선으로부터의 변화(방문 5)

인지 및 신체 기능은 인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ)에 대한 자가 보고 응답으로 측정되었습니다. 점수 범위는 7-42입니다. 점수가 높을수록 인지 및 실행 기능이 낮음을 나타냅니다.

8주차에 Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수의 기준선으로부터의 변화(방문 5)

불안은 Beck Anxiety Inventory(BAI)에 대한 자가 보고 응답으로 측정되었습니다. 어린이와 성인의 불안 정도를 측정하는 데 사용되는 21개 질문의 객관식 자기 보고형 인벤토리입니다. 여러 연구에서 Beck 불안 목록이 어린이와 성인의 불안 증상을 정확하게 측정하는 것으로 나타났습니다. BAI 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다. BAI 점수의 범위는 0~63점으로 0~9=최소 불안, 10~16=경증 불안, 17~29=중등도 불안, 30~63=심각한 불안이다.

8주차에 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 기준선으로부터의 변화(방문 5)

지난 한 달 동안의 수면의 질과 장애는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가되었습니다. PSQI는 또한 주간 기능을 총점에 통합합니다. PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 점수 범위는 0-21입니다.

8주차에 폐경 특정 삶의 질(MENQOL) 점수의 기준선으로부터의 변화(방문 5)

폐경기 특정 삶의 질은 MENQOL(폐경기 특정 삶의 질)에 의해 평가됩니다.

MENQOL은 자체 관리되며 리커트 척도 형식의 총 29개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 지난 한 달 동안 경험한 폐경기 증상의 네 가지 영역 중 하나의 영향을 평가합니다: 혈관운동(항목 1-3), 심리사회적(항목 4-10), 신체적(항목 11-26) 및 성적(항목 27) -29). 특정 증상과 관련된 항목은 존재 또는 존재하지 않는 것으로 평가되며, 존재하는 경우 0(귀찮지 않음)에서 6(매우 괴로움) 등급으로 얼마나 성가신지 평가됩니다. 평균은 도메인 항목의 합계를 해당 도메인 내의 항목 수로 나누어 각 하위 척도에 대해 계산됩니다. 항목의 비보증은 "1"로, 보증은 "2"에 특정 등급의 숫자를 더하여 모든 항목에 대해 가능한 점수 범위가 1-8입니다. 총 점수도 1-8입니다. 점수가 높을수록 폐경기 증상이 더 괴롭다는 것을 나타냅니다.

8주(방문 5)에서 임상적 전반적인 인상-피로(CGI-F) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화

피로 증상은 CGI-F(Clinical Global Impression-Fatigue) 척도에 의해 평가되었습니다. CGI-F는 피로 증상을 구체적으로 평가하기 위한 단일 항목 전역 평가 척도입니다. 점수가 높을수록 더 많은 피로 증상을 나타냅니다. 점수 범위는 0-7입니다.

8주차(방문 5)에서 임상적 전반적인 인상-중증도(CGI-S) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화

질병의 중증도는 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도로 평가했습니다. CGI-S는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 임상의가 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 전체 임상 경험을 고려하여 환자는 등급 1, 정상, 전혀 아프지 않은 시점에서 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 2, 경계선 정신병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 또는 7, 극도로 아프다. 점수 범위는 0-7입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.

8주째 통증 평가(PEG) 점수의 기준선으로부터의 변화(방문 5)

통증 증상은 통증 평가(PEG)에 의해 평가되었습니다. PEG는 통증 강도와 간섭을 평가하는 3개 항목 척도입니다. 더 높은 점수는 더 많은 통증 증상을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 30까지입니다.

8주차에 그린 갱년기 척도(GCS) 점수의 기준선으로부터의 변화(방문 5)

폐경기 관련 증상은 Greene Climacteric Scale(GCS)을 사용하여 평가되었습니다. Greene Scale은 폐경기 증상에 대한 간략한 척도를 제공합니다. 폐경 치료 전후에 다양한 증상의 변화를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 세 가지 주요 영역이 측정됩니다.

1. 심리적(항목 1-11). 2. 물리적(항목 12-18). 3. 혈관 운동(항목 19, 20).

점수가 높을수록 갱년기 증상이 더 괴롭다는 것을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 63까지입니다.

8주차에 DSST(Digit Symbol Substitution Test) 점수의 기준선으로부터의 변화(방문 5)

처리 속도, 작업 기억, 시공간 처리 및 주의력은 Digit Symbol Substitution Test(DSST)로 평가했습니다.

DSST 테스트는 수험생이 고유한 기하학적 기호를 해당 아라비아 숫자로 표기하도록 요구합니다. 수험생에게는 처음에 1에서 9까지의 숫자가 포함된 키가 표시됩니다. 각 숫자 아래에는 해당 기하학적 기호가 있습니다. 그런 다음 수험자는 상단 상자에 숫자가 포함된 일련의 상자와 그 아래에 빈 상자가 표시됩니다. 짧은 연습 후 각 숫자 아래에 해당하는 기하학적 기호를 복사하라는 요청을 받습니다. 원시 점수는 규정된 시간 제한 내에 완료한 정답 항목의 수입니다. 점수가 높을수록 더 빠른 처리 속도, 작업 기억, 시공간 처리 및 주의력을 나타냅니다. 점수 범위는 0-63입니다.