Vortioxetina para depressão na menopausa

Experimental: Vortioxetina aberta

vortioxetina de dose flexível de 5-20 mg, dependendo da tolerabilidade

Medicamento: vortioxetina

Os indivíduos elegíveis iniciarão o tratamento com 5 mg/dia durante dois dias e depois 10 mg/dia começando no Dia 3. A dosagem pode ser aumentada de 10 mg/dia para 15 mg/dia na Visita 2 ou Visita 3. Na Visita 4 , a dosagem pode ser novamente aumentada de 10 para 15 mg/dia ou de 15 para 20 mg/dia, com base na resposta e tolerabilidade do paciente.

Outros nomes:

• Trintellix

Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na Semana 8 (Visita 5)

A eficácia da vortioxetina no tratamento de sintomas depressivos foi medida pela alteração média na pontuação de depressão da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde a linha de base (visita 1) até a semana 8 (visita 5). A pontuação MADRS foi avaliada em todas as visitas do estudo (visitas 1-5). Os participantes foram considerados como tendo respondido à vortioxetina se sua pontuação MADRS fosse reduzida em 50% ou mais desde o início até o final do tratamento, e em remissão se sua pontuação MADRS final fosse inferior a 10. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave. A pontuação geral do MADRS varia de 0 a 60.

Alteração da linha de base na frequência de sintomas vasomotores (VMS) durante o dia na semana 8 (consulta 5)

Os sintomas vasomotores (VMS) foram rastreados e quantificados prospectivamente usando um diário diário de ondas de calor. O diário de ondas de calor foi adaptado de uma ferramenta de autorrelato de 7 dias para sintomas vasomotores originalmente desenvolvida pelo North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). O diário pede que o sujeito registre o número de ondas de calor durante o dia e a noite, a gravidade das ondas de calor durante o dia e a noite e o quão incômodas foram as ondas de calor durante o dia e a noite.

Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas vasomotores (VMS) durante o dia na semana 8 (visita 5)

Os sintomas vasomotores (VMS) foram rastreados e quantificados prospectivamente usando um diário diário de ondas de calor. O diário de ondas de calor foi adaptado de uma ferramenta de autorrelato de 7 dias para sintomas vasomotores originalmente desenvolvida pelo North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). O diário pede que o sujeito registre o número de ondas de calor durante o dia e a noite, a gravidade das ondas de calor durante o dia e a noite e o quão incômodas foram as ondas de calor durante o dia e a noite.

Gravidade do VMS:

A faixa de pontuação para a gravidade do VMS é 0-2, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. 0=leve, 1=moderado, 2=grave

Alteração da linha de base na frequência de sintomas vasomotores (VMS) durante a noite na semana 8 (consulta 5)

Os sintomas vasomotores (VMS) foram rastreados e quantificados prospectivamente usando um diário diário de ondas de calor. O diário de ondas de calor foi adaptado de uma ferramenta de autorrelato de 7 dias para sintomas vasomotores originalmente desenvolvida pelo North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). O diário pede que o sujeito registre o número de ondas de calor durante o dia e a noite, a gravidade das ondas de calor durante o dia e a noite e o quão incômodas foram as ondas de calor durante o dia e a noite.

Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas vasomotores (VMS) durante a noite na semana 8 (visita 5)

Os sintomas vasomotores (VMS) foram rastreados e quantificados prospectivamente usando um diário diário de ondas de calor. O diário de ondas de calor foi adaptado de uma ferramenta de autorrelato de 7 dias para sintomas vasomotores originalmente desenvolvida pelo North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). O diário pede que o sujeito registre o número de ondas de calor durante o dia e a noite, a gravidade das ondas de calor durante o dia e a noite e o quão incômodas foram as ondas de calor durante o dia e a noite.

Gravidade do VMS:

A faixa de pontuação para a gravidade do VMS é 0-2, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. 0=leve, 1=moderado, 2=grave

Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico (CPFQ) na Semana 8 (Visita 5)

A cognição e o funcionamento físico foram medidos por respostas de auto-relato ao Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico (CPFQ). O intervalo de pontuações é de 7-42. Pontuações mais altas indicam funcionamento cognitivo e executivo mais baixo.

Mudança da linha de base na pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) na Semana 8 (Visita 5)

A ansiedade foi medida por respostas de autorrelato ao Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). É um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha que é usado para medir a gravidade da ansiedade em crianças e adultos. Vários estudos descobriram que o Inventário de Ansiedade de Beck é uma medida precisa dos sintomas de ansiedade em crianças e adultos. Pontuações mais altas no BAI indicam mais sintomas de ansiedade. A faixa de pontuação do BAI é de 0 a 63, com 0-9=Ansiedade mínima, 10-16=Ansiedade leve, 17-29=Ansiedade moderada e 30-63=Ansiedade severa.

Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) na Semana 8 (Visita 5)

A qualidade do sono e os distúrbios durante o último mês foram avaliados com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI também incorpora o funcionamento diurno na pontuação total. Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. O intervalo de pontuações é 0-21.

Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida específica da menopausa (MENQOL) na semana 8 (visita 5)

A qualidade de vida, específica da menopausa, é avaliada pela Menopause Specific Quality of Life (MENQOL).

O MENQOL é autoaplicável e consiste em um total de 29 itens em formato de escala Likert. Cada item avalia o impacto de um dos quatro domínios dos sintomas da menopausa, conforme experimentados no último mês: vasomotor (itens 1-3), psicossocial (itens 4-10), físico (itens 11-26) e sexual (itens 27). -29). Itens pertencentes a um sintoma específico são classificados como presentes ou não presentes e, se presentes, quão incômodos em uma escala de zero (nada incômodo) a seis (extremamente incômodo). As médias são calculadas para cada subescala dividindo a soma dos itens do domínio pelo número de itens dentro desse domínio. O não endosso de um item é pontuado como "1" e o endosso como "2", mais o número da classificação específica, de modo que a pontuação possível em qualquer item varia de 1 a 8. A pontuação total também varia de 1 a 8. Pontuações mais altas indicam que os sintomas da menopausa são mais incômodos.

Alteração desde a linha de base na pontuação da escala de fadiga de impressão clínica global (CGI-F) na semana 8 (visita 5)

Os sintomas de fadiga foram avaliados pela escala Clinical Global Impression-Fatigue (CGI-F). O CGI-F é uma escala de avaliação global de item único para avaliar especificamente os sintomas de fadiga. Pontuações mais altas indicam mais sintomas de fadiga. O intervalo de pontuações é de 0-7.

Mudança da linha de base na pontuação da escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) na semana 8 (visita 5)

A gravidade da doença foi avaliada pela Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S). O CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes com o mesmo diagnóstico. Considerando a experiência clínica total, um paciente é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação 1, normal, nada doente; 2, transtorno mental limítrofe; 3, levemente doente; 4, moderadamente doente; 5, marcadamente doente; 6, gravemente doente; ou 7, extremamente doente. O intervalo de pontuações é 0-7. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.

Mudança da linha de base na pontuação da avaliação da dor (PEG) na semana 8 (visita 5)

Os sintomas de dor foram avaliados pela Avaliação da Dor (PEG). O PEG é uma escala de três itens que avalia a intensidade e a interferência da dor. Uma pontuação mais alta indica mais sintomas de dor. A escala de pontuação é de 0 a 30.

Mudança da linha de base na pontuação da Escala Climatérica de Greene (GCS) na Semana 8 (Visita 5)

Os sintomas relacionados à menopausa foram avaliados usando a Escala Climatérica de Greene (GCS). A Escala de Greene fornece uma breve medida dos sintomas da menopausa. Pode ser usado para avaliar mudanças em diferentes sintomas, antes e depois do tratamento da menopausa. Três áreas principais são medidas:

1. Psicológico (itens 1-11). 2. Físico (itens 12-18). 3. Vasomotor (itens 19, 20).

Uma pontuação mais alta indica que os sintomas da menopausa são mais incômodos. O intervalo de pontuação é de 0 a 63.

Mudança da linha de base na pontuação do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) na Semana 8 (Visita 5)

Velocidade de processamento, memória de trabalho, processamento visuoespacial e atenção foram avaliados pelo Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST).

O teste DSST exige que o examinando transcreva um símbolo geométrico único com seu número arábico correspondente. Inicialmente, é mostrada ao examinando uma chave contendo os números de 1 a 9. Sob cada número há um símbolo geométrico correspondente. O examinando vê então uma série de caixas contendo números nas caixas superiores e caixas em branco abaixo delas. Após um curto teste de prática, eles são solicitados a copiar o símbolo geométrico correspondente abaixo de cada número. A pontuação bruta é o número de itens corretos concluídos dentro do limite de tempo prescrito. Pontuações mais altas indicam velocidade de processamento mais rápida, memória de trabalho e processamento visuoespacial e atenção. O intervalo de pontuações é 0-63.