Vortioxetine voor menopauzedepressie

Experimenteel: open-label vortioxetine

flexibele dosis vortioxetine van 5-20 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid

Geneesmiddel: vortioxetine

Geschikte proefpersonen starten de behandeling met 5 mg/dag gedurende twee dagen en daarna 10 mg/dag vanaf dag 3. De dosering kan worden verhoogd van 10 mg/dag tot 15 mg/dag bij bezoek 2 of bezoek 3. Bij bezoek 4 kan de dosering opnieuw worden verhoogd van 10 tot 15 mg/dag of van 15 tot 20 mg/dag, op basis van de respons van de patiënt en de verdraagbaarheid.

Andere namen:

• Trintellix

Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Score (MADRS) in week 8 (bezoek 5)

De werkzaamheid van vortioxetine voor de behandeling van depressieve symptomen werd gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in de depressiescore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vanaf baseline (bezoek 1) tot week 8 (bezoek 5). De MADRS-score werd beoordeeld bij elk studiebezoek (bezoeken 1-5). Van deelnemers werd aangenomen dat ze op vortioxetine reageerden als hun MADRS-score met 50% of meer was verlaagd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, en in remissie waren als hun uiteindelijke MADRS-score minder dan 10 was. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie. De totale MADRS-score varieert van 0 tot 60.

Verandering ten opzichte van baseline in vasomotorische symptomen (VMS) Frequentie overdag in week 8 (bezoek 5)

Vasomotorische symptomen (VMS) werden gevolgd en prospectief gekwantificeerd met behulp van een dagelijks opvliegersdagboek. Het opvliegersdagboek is aangepast van een 7-daagse zelfrapportagetool voor vasomotorische symptomen, oorspronkelijk ontwikkeld door de North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Het dagboek vraagt ​​​​de proefpersoon om het aantal opvliegers overdag en 's nachts te loggen, de ernst van de opvliegers overdag en' s nachts en hoe hinderlijk de opvliegers overdag en 's nachts waren.

Verandering ten opzichte van baseline in vasomotorische symptomen (VMS) Ernst overdag in week 8 (bezoek 5)

Vasomotorische symptomen (VMS) werden gevolgd en prospectief gekwantificeerd met behulp van een dagelijks opvliegersdagboek. Het opvliegersdagboek is aangepast van een 7-daagse zelfrapportagetool voor vasomotorische symptomen, oorspronkelijk ontwikkeld door de North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Het dagboek vraagt ​​​​de proefpersoon om het aantal opvliegers overdag en 's nachts te loggen, de ernst van de opvliegers overdag en' s nachts en hoe hinderlijk de opvliegers overdag en 's nachts waren.

Ernst van VMS:

Het bereik van scores voor de ernst van VMS is 0-2, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. 0=mild, 1=matig, 2=ernstig

Verandering ten opzichte van baseline in vasomotorische symptomen (VMS) Frequentie tijdens de nacht in week 8 (bezoek 5)

Vasomotorische symptomen (VMS) werden gevolgd en prospectief gekwantificeerd met behulp van een dagelijks opvliegersdagboek. Het opvliegersdagboek is aangepast van een 7-daagse zelfrapportagetool voor vasomotorische symptomen, oorspronkelijk ontwikkeld door de North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Het dagboek vraagt ​​​​de proefpersoon om het aantal opvliegers overdag en 's nachts te loggen, de ernst van de opvliegers overdag en' s nachts en hoe hinderlijk de opvliegers overdag en 's nachts waren.

Verandering ten opzichte van baseline in vasomotorische symptomen (VMS) Ernst tijdens de nacht in week 8 (bezoek 5)

Vasomotorische symptomen (VMS) werden gevolgd en prospectief gekwantificeerd met behulp van een dagelijks opvliegersdagboek. Het opvliegersdagboek is aangepast van een 7-daagse zelfrapportagetool voor vasomotorische symptomen, oorspronkelijk ontwikkeld door de North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Het dagboek vraagt ​​​​de proefpersoon om het aantal opvliegers overdag en 's nachts te loggen, de ernst van de opvliegers overdag en' s nachts en hoe hinderlijk de opvliegers overdag en 's nachts waren.

Ernst van VMS:

Het bereik van scores voor de ernst van VMS is 0-2, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. 0=mild, 1=matig, 2=ernstig

Verandering ten opzichte van baseline in Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) Score in week 8 (bezoek 5)

Cognitie en fysiek functioneren werden gemeten door zelfgerapporteerde antwoorden op de Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ). Het scorebereik loopt van 7-42. Hogere scores duiden op een lager cognitief en executief functioneren.

Verandering ten opzichte van baseline in Beck Anxiety Inventory (BAI) Score in week 8 (bezoek 5)

Angst werd gemeten door zelfgerapporteerde reacties op Beck Anxiety Inventory (BAI). Het is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van angst bij kinderen en volwassenen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de Beck Anxiety Inventory een nauwkeurige maatstaf is voor angstsymptomen bij kinderen en volwassenen. Hogere scores op de BAI wijzen op meer angstsymptomen. Het bereik van BAI-scores loopt van 0 tot 63, met 0-9=minimale angst, 10-16=lichte angst, 17-29=matige angst en 30-63=ernstige angst.

Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score in week 8 (bezoek 5)

De slaapkwaliteit en -stoornissen gedurende de afgelopen maand werden beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI telt ook het functioneren overdag mee in de totaalscore. Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid). De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Het bereik van scores is 0-21.

Verandering ten opzichte van baseline in menopauze-score voor specifieke kwaliteit van leven (MENQOL) in week 8 (bezoek 5)

Kwaliteit van leven, menopauze-specifiek, wordt beoordeeld door de Menopause Specific Quality of Life (MENQOL).

De MENQOL wordt door uzelf afgenomen en bestaat uit in totaal 29 items op een Likert-schaal. Elk item beoordeelt de impact van een van de vier domeinen van symptomen van de menopauze, zoals ervaren in de afgelopen maand: vasomotorisch (items 1-3), psychosociaal (items 4-10), lichamelijk (items 11-26) en seksueel (items 27). -29). Items die betrekking hebben op een specifiek symptoom worden beoordeeld als aanwezig of niet aanwezig, en indien aanwezig, hoe hinderlijk op een schaal van nul (niet hinderlijk) tot zes (zeer hinderlijk). Gemiddelden worden voor elke subschaal berekend door de som van de items van het domein te delen door het aantal items binnen dat domein. Het niet goedkeuren van een item wordt gescoord met een "1" en het goedkeuren met een "2", plus het nummer van de specifieke beoordeling, zodat de mogelijke score voor elk item varieert van 1-8. De totale score varieert ook van 1-8. Hogere scores geven aan dat symptomen van de menopauze hinderlijker zijn.

Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie-vermoeidheid (CGI-F) schaalscore in week 8 (bezoek 5)

Vermoeidheidssymptomen werden beoordeeld met de Clinical Global Impression-Fatigue (CGI-F)-schaal. De CGI-F is een globale beoordelingsschaal met één item om specifiek symptomen van vermoeidheid te evalueren. Hogere scores duiden op meer vermoeidheidssymptomen. Het bereik van de scores is van 0-7.

Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) schaalscore in week 8 (bezoek 5)

De ernst van de ziekte werd beoordeeld door de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale. De CGI-S is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een patiënt beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling 1, normaal, helemaal niet ziek; 2, borderline geestesziek; 3, licht ziek; 4, matig ziek; 5, duidelijk ziek; 6, ernstig ziek; of 7, extreem ziek. Het bereik van scores is 0-7. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.

Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordelingsscore (PEG) in week 8 (bezoek 5)

Pijnsymptomen werden beoordeeld door de Pain Assessment (PEG). De PEG is een schaal met drie items die pijnintensiteit en interferentie beoordeelt. Een hogere score duidt op meer pijnsymptomen. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 30.

Verandering ten opzichte van baseline in Greene Climacteric Scale (GCS)-score in week 8 (bezoek 5)

Menopauze-gerelateerde symptomen werden beoordeeld met behulp van de Greene Climacteric Scale (GCS). De Greene-schaal geeft een korte meting van symptomen van de menopauze. Het kan worden gebruikt om veranderingen in verschillende symptomen te beoordelen, voor en na de menopauzebehandeling. Er worden drie hoofdgebieden gemeten:

1. Psychologisch (items 1-11). 2. Fysiek (items 12-18). 3. Vasomotor (items 19, 20).

Een hogere score geeft aan dat menopauzeklachten hinderlijker zijn. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 63.

Verandering ten opzichte van baseline in cijfersymboolsubstitutietest (DSST)-score in week 8 (bezoek 5)

Verwerkingssnelheid, werkgeheugen, visueel-ruimtelijke verwerking en aandacht werden beoordeeld door de Digit Symbol Substitution Test (DSST).

De DSST-test vereist dat de examinandus een uniek geometrisch symbool transcribeert met het bijbehorende Arabische nummer. De examinandus krijgt in eerste instantie een sleutel te zien met daarin de cijfers van 1 tot en met 9. Onder elk nummer staat een bijbehorend geometrisch symbool. De examinandus krijgt dan een reeks vakken te zien met nummers in de bovenste vakken en lege vakken eronder. Na een korte oefenpoging wordt hen gevraagd om het bijbehorende geometrische symbool onder elk nummer te kopiëren. De ruwe score is het aantal juiste items voltooid binnen de voorgeschreven tijdslimiet. Hogere scores duiden op een hogere verwerkingssnelheid, werkgeheugen en visueel-ruimtelijke verwerking en aandacht. Het bereik van scores is 0-63.